2021年度医药盘点 | 新药审评审批不断提速，各大政策给力扶持，国产创新药硕果累累（二）

 01- 抗肿瘤药物 -

化学药：

奥雷巴替尼片

商品名：耐立克®

上市许可持有人：亚盛医药

上市时间：2021年11月

适应症：TKI耐药后并伴有T315I突变的慢性期或加速期的成年慢性髓细胞白血病（CML）患者

奥雷巴替尼是小分子蛋白酪氨酸激酶抑制剂，可有效抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶野生型及多种突变型的活性，可抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶及下游蛋白STAT5和Crkl的磷酸化，阻断下游通路活化，诱导Bcr-Abl阳性、Bcr-Abl T315I突变型细胞株的细胞周期阻滞和调亡。

甲苯磺酸多纳非尼片

商品名：泽普生®

上市许可持有人：泽璟生物

上市时间：2021年6月

适应症：既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者

甲苯磺酸多纳非尼片抑制VEGFR、PDGFR等多种受体酪氨酸激酶的活性，也可直接抑制各种Raf激酶，并抑制下游的Raf/MEK/ERK信号传导通路，抑制肿瘤细胞增殖和肿瘤血管的形成，发挥多重抑制、多靶点阻断的抗肿瘤作用。

帕米帕利胶囊

商品名：百汇泽®

上市许可持有人：百济神州

上市时间：2021年5月

适应症：既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA(gBRCA)突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗

帕米帕利是一种PARP-1和PARP-2的强效、选择性抑制剂。它通过抑制肿瘤细胞DNA单链损伤的修复和同源重组修复缺陷，对肿瘤细胞起到合成致死的作用，尤其对携带BRCA基因突变的DNA修复缺陷型肿瘤细胞敏感度高。

赛沃替尼片

商品名：沃瑞沙®

上市许可持有人：和黄医药

上市时间：2021年6月

适应症：间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌

赛沃替尼可选择性抑制MET激酶的磷酸化，对MET 14号外显子跳变的肿瘤细胞增殖有明显的抑制作用，该品种为我国首个获批的特异性靶向MET激酶的小分子抑制剂。

甲磺酸伏美替尼片

商品名：艾弗沙®

上市许可持有人：艾力斯医药

上市时间：2021年3月

适应症：既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗

甲磺酸伏美替尼片是中国原研、具有自主知识产权的第三代表皮生长因子受体（EGFR）激酶抑制剂。该品种上市为非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者提供了新的治疗选择。

普拉替尼胶囊

商品名：普吉华®

上市许可持有人：基石药业

上市时间：2021年3月

适应症：既往接受过含铂化疗的转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗

普拉替尼（pralsetinib）是一种口服、强效、选择性RET抑制剂，在RET基因融合阳性NSCLC中拥有非常好的治疗前景。

瑞派替尼片

商品名：擎乐®

上市许可持有人：再鼎医药

上市时间：2021年3月

适应症：已接受过包括伊马替尼在内的3种及以上激酶抑制剂治疗的晚期胃肠道间质瘤(GIST)成人患者

瑞派替尼是一种酪氨酸激酶开关控制抑制剂。2019年再鼎医药与Deciphera签订独家授权协议，获得瑞派替尼大中华地区开发及商业化权利。目前，Deciphera与再鼎医药正在探索擎乐在二线GIST患者的治疗。

阿伐替尼片

商品名：泰吉华®

上市许可持有人：基石药业

上市时间：2021年3月

适应症：治疗PDGFRA外显子18突变的胃肠道间质瘤（GIST）的治疗药物

阿伐替尼是一种激酶抑制剂，用于治疗携带PDGFRA外显子18突变（包括PDGFRA D842V突变）的不可切除性或转移性GIST成人患者。

卡非佐米

商品名：凯洛斯®

上市许可持有人：百济神州

上市时间：2021年3月

适应症：与地塞米松联合适用于治疗复发或难治性（R/R）多发性骨髓瘤（MM）成人患者，患者既往至少接受过2种治疗，包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂

卡非佐米是继硼替佐米后第二个被 FDA 批准蛋白酶体抑制剂，全球III期临床试验（ENDEAVOR）结果显示，相比Velcade（硼替佐米）+地塞米松，可使中位 OS 延长 7.6 个月（47.6vs 40.0 个月）。

恩沙替尼

商品名：贝美纳®

上市许可持有人：贝达药业

上市时间：2021年8月

适应症：用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者

恩沙替尼是贝达药业自主研发的一种ALK抑制剂，相对于克唑替尼，恩沙替尼多了一个与 ALK 结合形成的氢键。

奥布替尼

商品名：宜诺凯®

上市许可持有人：诺诚健华

上市时间：2021年1月

适应症：（1）既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。（2）既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者

奥布替尼为选择性Bruton酪氨酸激酶抑制剂。该品种上市为成人套细胞淋巴瘤、成人慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤患者提供了新的治疗选择。

塞利尼索

上市许可持有人：德琪医药

商品名：希维奥®

上市时间：2021年12月

适应症：与地塞米松联用，治疗既往接受过治疗且对至少一种蛋白酶体抑制剂，一种免疫调节剂以及一种抗CD38单抗难治的复发或难治性多发性骨髓瘤

塞利尼索通过抑制核输出蛋白XPO1，促使肿瘤抑制蛋白和其他生长调节蛋白的核内储留和活化，并下调细胞浆内多种致癌蛋白水平，诱导肿瘤细胞凋亡，而正常细胞不受影响。

生物制剂：

赛帕利单抗

商品名：誉妥®

上市许可持有人：誉衡生物/药明生物

上市时间：2021年8月

适应症：至少经过二线治疗复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤

赛帕利单抗注射液是全人源抗PD-1单克隆抗体，可与PD-1受体结合，阻断其与PD-L1和PD-L2之间的相互作用，阻断PD-1通路介导的免疫抑制反应，进而激活抗肿瘤免疫反应。

派安普利单抗

商品名：安尼可®

上市许可持有人：康方生物/正大天晴

上市时间：2021年8月

适应症：至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤疗

派安普利单抗是目前全球唯一采用IgG1亚型且经Fc段改造的新型PD-1单抗，其抗原结合解离速率更慢，晶体结构分析显示具有独特的结合表位，能够持久阻断PD-1/PD-L1结合。

恩沃利单抗

商品名：恩维达®

上市许可持有人：康宁杰瑞/思路迪/先声药业

上市时间：2021年11月

适应症：不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者的治疗

恩沃利单抗是一款重组人源化PD-L1单域抗体Fc融合蛋白注射液，为全球首款皮下注射PD-L1抑制剂。恩沃利单抗注射液与目前已经上市及在研的PD-1/PD-L1抗体相比具有明显的差异化优势：安全性良好、可皮下注射、常温下稳定，可轻松完成给药，大大缩短给药时间。

达妥昔单抗β

商品名：凯泽百®

上市许可持有人：百济神州

上市时间：2021年8月

适应症：治疗1岁以上的接受过诱导化疗并达到部分缓解的高危神经母细胞瘤患者

达妥昔单抗β（Dinutuximab beta）是一款单克隆抗体，可与神经母细胞瘤细胞上过度表达的一个GD2的特定靶点结合。

注射用维迪西妥单抗

商品名：爱地希®

上市许可持有人：荣昌生物

上市时间：2021年6月

适应症：至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗

注射用维迪西妥单抗是我国自主研发的创新抗体偶联药物(ADC)，包含人表皮生长因子受体-2（HER2）抗体部分、连接子和细胞毒药物单甲基澳瑞他汀E（MMAE），为局部晚期或转移性胃癌患者提供了新的治疗选择。

细胞疗法：

阿基仑赛注射液

商品名：奕凯达®

上市许可持有人：复星凯特

上市时间：2021年6月

适应症：既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者

阿基仑赛注射液是一种自体免疫细胞注射剂，由携带CD19 CAR基因的逆转录病毒载体进行基因修饰的自体靶向人CD19嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）制备。

瑞基仑赛注射液

商品名：倍诺达®

上市许可持有人：药明巨诺

上市时间：2021年9月

适应症：既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者

瑞基仑赛注射液是在美国 Juno 公司 JCAR017 基础上，由药明巨诺自主开发的一款靶向CD19的CAR-T细胞疗法。

来源： 新浪医药新闻