2021年度医药盘点 | 新药审评审批不断提速，各大政策给力扶持，国产创新药硕果累累（一）

2021年，国产创新药硕果累累。在新药审评审批不断提速，各大政策给力扶持，一批具有明显临床价值、满足临床急需的新药好药顺利上市，满足了公众的临床需求。

此外，随着医保谈判常态化开展，创新药纳入医保的速度显著提升。在2021年医保谈判中，67个通过谈判准入的药品平均降价61.7%，氟唑帕利、维迪西妥单抗、泰它西普、奥布替尼、海博麦布等品种成功纳入医保。随着创新药纳入医保速度的不断提升，创新药研发和商业化的链条有望快速打通。

目前，国内医药企业倾向于采用双轮驱动的研发方式，即“自主研发+外部引进”，快速丰富产品管线。据统计，截至2021年12月17日，2021年共有40款创新药获批上市，其中包括19款抗肿瘤新药、11款中药新药、3款自身免疫病新药、3款抗病毒新药和4款抗感染新药。若有遗漏，烦请各位老师批评斧正。

总的来看，2021年获NMPA批准上市的国产新药主要有以下几点特征：

第一，在适应症的选择上，近半数新药均是肿瘤创新药，其中，8款为血液肿瘤新药，11款为实体瘤新药。根据弗若斯特沙利文的数据，2019年我国新增癌症患者达440万人，到2024年预计将达到500万人。针对肿瘤领域大量未满足的医疗需求，大批制药企业将目光聚焦于肿瘤药物的研发，据统计，2021年全球37.5%的药物研发管线被肿瘤药物占据。

第二，从企业的角度，百济神州推出四款创新药，发展势头强劲。在40款创新药中，百济神州通过自主研发和外部引进的方式，收获4款创新药物，分别是卡非佐米、帕米帕利、司妥昔单抗和达妥昔单抗β，随着药物商业化进程的提速，公司未来发展势头极强。基石药业、荣昌生物、再鼎医药分别获批两款创新药。此外，一批企业于2021年收获了首个上市品种，包括荣昌生物、康方生物、康宁杰瑞、德琪医药等，企业未来发展前景可期。

第三，创新疗法不断涌现，但竞争或趋于激烈。在血液肿瘤创新药中，复星凯特的阿基仑赛注射液和药明巨诺的瑞基仑赛注射液掀开了国内CAR-T疗法的序幕；在实体瘤中，荣昌生物的注射用维迪西妥单抗的上市标志着晚期胃癌步入抗体偶联药物治疗时代。此外，PD-(L)1抑制剂正如雨后春笋般涌出，赛帕利单抗、派安普利单抗和恩沃利单抗加入战场，2年4W的售价令人印象深刻。

第四，中药振兴发展效果初现，创新中药值得关注。近年来，国家对中医药振兴发展的支持力度不断提升，在2021年政府工作报告特别强调实施中医药振兴发展工程。2021年共11款中药新药获批上市，数量达近五年新高，分别是清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒、益肾养心安神片、益气通窍丸、银翘清热片、坤怡宁颗粒、芪蛭益肾胶囊、玄七健骨片、苏夏解郁除烦胶囊苏夏解郁除烦胶囊、虎贞清风胶囊。

来源： 新浪医药新闻