药企出海为什么需要CODEX科译医学翻译

      医药产品是一种特殊的商品，事关人体的健康和生命安全，药企出海的翻译材料必须符合目标市场的相关规定，地域和文化、法律制度的差异将带来一定程度的隐性风险，高质量的翻译与本地化服务可以为药企保驾护航。

      一般情况下，在国外申请药品注册，各国监管部门只接受规定语种申请材料。药品翻译包括：产品技术要求、临床评价资料、患者调查问卷、临床研究操作规程和病例报告、知情同意书、患者报告结果、产品风险分析、药品特性概要、产品说明、标签及包装等。

      如果药品标签和剂量指导翻译不准确，超量服用可能会对人体造成损害，不仅影响产品审核结果，还会导致产品错过最佳上市时间，造成不可弥补的损失，这就要求翻译内容必须确保专业和准确，不能出现任何错误。

      除了面向审查人员的技术和说明材料，还有面向受试者和国外消费者的材料，这就需要融入当地用户的使用习惯，简明且易于理解。

      在如此严格的审核标准下，与高质量的语言服务供应商合作是药企最佳的选择，专业的本地化服务机构拥有专家资源网络，翻译人员拥有生命科学领域的专业背景和翻译经验，能以最快的时间和最优的成本交付合规的翻译文本。

      翻译和本地化服务是药品生命周期中的重要环节，从药品研发生产到临床试验，从政策解读到药品市场营销，每一个阶段的翻译都起着重要作用。

      药企出海的哪些阶段需要翻译服务？

      新药批准上市之前，要经过一系列药物临床试验以确定它的安全性和有效性。临床试验分为0期、I期、II期、III期，新药批准上市后的试验为IV期。所有新药进入临床前需向FDA提交IND（新药临床研究申请）。

      新药研发一个最重要的部分是临床试验，临床试验阶段主要研究试验者使用的药方和医疗设备的疗效，一种面向多个目标国家市场的药品，在临床试验阶段要以目标国家人员为受试对象，招募国外的受试志愿者。

     为了招募符合这类条件的人，临床事务部会把大量受试者招募资料翻译成各国语言，由此可见，翻译服务在临床试验的受试者招募中扮演着重要角色，这也是保证临床试验顺利进行的重要纽带。

     临床试验III期成功完成后，药物申请者可提交申请NDA（新药生产上市申请）。NDA阶段包括与药物相关的所有信息：生产过程及设备、质量控制与确认、产品信息、适应症、说明书等等。

     由于药品的特殊性，药品研发、临床试验和审核阶段需要8至10年的时间。药品试验成功并获得上市销售权之后的10年，仍会受到同类型仿制药的竞争。有效的信息传播内容才能起到市场营销的效果，与高质量的多语言服务供应商合作，能够更有效地助力制药商的产品信息顺利传递到目标市场。

     中国药企出海还处在探索阶段，面临着很多风险以及严格的法规要求，选择高质量的语言服务提供商可以解决很多问题，让药企把更多精力投入到药品研发中去。专业译员拥有生命科学领域的专业背景和翻译经验，运用数字化平台帮助药企管理翻译流程，最终确保您的产品成功并顺利地到达使用者手中。

     CODEX科译翻译国内从事生命科学翻译领域公司之一

     CODEX科译拥有16年的医学翻译经验，为产品生命周期的各个阶段，从临床前到上市后提供完整的翻译和本地化解决方案。拥有ISO17100:2015翻译质量认证，以及ISO9001:2015质量管理体系认证，可以为企业提供定制化的解决方案，以满足全球医疗行业各方面的严格监管要求。CODEX科译为全球制药和医疗设备公司提供专业翻译服务，内容包括使用说明书、临床研究报告、患者知情同意书、市场营销材料、培训和用户手册等各种医疗文件。