【建议收藏】北京市第二类、第三类医疗器械生产许可问答！！！

CODEX整理了北京市药监局对第二类、第三类医疗器械生产许可的相关问题及解析，供大家参考。

那些企业需要办理医疗器械生产许可？

在北京市辖区内从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向北京市药品监督管理局申请生产许可，并提供证明具备相应生产条件的资料和所生产医疗器械的注册证。

北京市医疗器械注册人制度试点工作期间，参加试点的北京市受托生产企业可凭市药监局出具的医疗器械注册人试点工作书面意见，按照相关要求和流程申请办理或变更《医疗器械生产许可证》。

第二类、第三类医疗器械生产许可的相关法规、文件主要有哪些？

（一）相关法规主要有：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》；

（二）相关文件主要有：国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施<医疗器械督管理条例>有关事项的公告》《关于实施<医疗器械生产监督管理办法>和<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》，以及北京市药监局《关于医疗器械生产许可和备案工作有关事宜的通告》。

与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，结合产品特点,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。

（一）原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》；

（二）原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的公告》，以及国家药监局《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的通告》；

（三）原国家食品药品监督管理总局《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》《关于印发医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则的通知》，以及国家药监局综合司《关于印发医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则的通知》。

第二类、第三类医疗器械生产许可相关的办理事项有哪些？

主要包含《医疗器械生产许可证》核发、许可事项变更、登记事项变更、延续、注销、补发和委托生产备案（第二类、第三类医疗器械）等事项。

第二类、第三类医疗器械生产许可相关事项办理流程是什么？需要提交哪些资料？

相关事项的办理可以登录北京市药品监督管理局官网首页（http://yjj.beijing.gov.cn/）-政务服务-办事指南（市级事项）-医疗器械办事事项，查询第二类、第三类医疗器械生产许可相关事项办理流程和需要提交的资料。

第二类、第三类医疗器械生产许可相关事项在哪办理？

申请人可以采取窗口申报和网上申报两种途径办理。

窗口申报：应当按照申请资料要求将纸质资料和电子资料提交至北京市政务服务中心。北京市政务服务中心地址：北京市丰台区西三环南路1号六里桥西南角，咨询电话：89150290，办理时间：工作日9:00-12:00 13:30-17:00。

网上申报网址：http://210.75.218.151/bfdaww/（北京市药品监督管理局网站行政审批系统）。

第二类、第三类医疗器械生产许可相关事项办理的信息在哪可以查询？

登录北京市药品监督管理局官网首页（http://yjj.beijing.gov.cn/）-信息查询-医疗器械-医疗器械相关查询可以查询相关信息。

填报《医疗器械生产许可申请表》有哪些注意事项？

（一）关于地址填写的注意事项

《医疗器械生产许可申请表》中的住所地址应按照《营业执照》住所地址填写；生产地址应按照生产场地的相关证明文件内容填写，一般为北京市XX区XX路XX号XX层XX房间，多个生产地址之间用标点符号“，”分开。

（二）关于生产范围填写的注意事项

1.生产范围应符合《医疗器械分类目录》的要求。例如申请生产心电图机的，按照2017版分类目录填写的生产范围应填写管理类别、一级产品类别和名称，例如：Ⅱ类：Ⅱ-07-03生理参数分析测量设备***，按照2002版分类目录填写的生产范围应填写管理类别、分类编码（二级目录）和名称，例如：Ⅱ类：Ⅱ-6821-4心电诊断仪器***。

2.如所生产产品的分类目录类代号发生变化，应将产品填写在对应分类目录下不应重复填写，如该分类目录下无产品，则在对应生产范围项下填写“/”。

3.应根据所生产的产品分类情况填写生产范围，如同时生产同类别下的第二类和第三类医疗器械，应分别列出。

4.Ⅲ类和Ⅱ类范围之间用“；”分隔开，不同产品类别用标点符号“，”分隔开。Ⅲ、Ⅱ为独立罗马数字，不能用3个或2个英文字母“Ⅰ”组合代替。

（三）生产管理人员、质量管理人员和专业技术人员包括哪些人员？

《医疗器械生产许可申请表》中的生产管理人员、质量管理人员和专业技术人员主要包括企业生产、质量和技术部门的全部人员，生产管理和质量管理人员数量应与提供的从业人员一览表中相一致。

（四）《医疗器械生产许可申请表》中的生产面积包括哪些场所的面积？

《医疗器械生产许可申请表》中的 “生产面积”主要包括产品加工、检验场所、仓储场所等的面积。“净化面积”主要为有洁净度要求生产区域和检验区域的面积，“仓储面积”主要为原材料库、半成品、成品库等仓储面积。以上填写的面积应与提交的平面图标注面积相一致。