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速看!国家药监局药审中心发布最新指导原则

文章来源: 作者: 发布日期:2022-05-06 浏览次数: 930 次

      为推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则(试行)》《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自2022年4月29日起施行。


附件:1.基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则(试行)(下载)

          2.基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则(试行)(下载)




CODEX北京科译翻译有限公司是一家专业提供生命科学翻译和本地化服务的公司,作为中国专业的生命科学翻译公司之一以及国内为数不多的通过国际ISO17100: 2015认证的医学翻译提供商,CODEX科译拥有更多的医学资深语言专家,能实现40多种语言对的互译,接受更高难度的医学领域的项目挑战,并在最短时间内适应以给出最合理的解决方案。保证最高质量,100%按时交付,高效、完善的售后保障是CODEX科译给客户的用心承诺。

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速看!国家药监局药审中心发布最新指导原则
文章来源: 作者: 发布日期:2022-05-06 浏览次数: 930 次

      为推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则(试行)》《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自2022年4月29日起施行。


附件:1.基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则(试行)(下载)

          2.基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则(试行)(下载)




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16年医疗、知识产权领域翻译经验
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专业的精英团队
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权威的质量认证体系
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严格的管控流程
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CODEX制定了完善的翻译质量保证体系和系统化的运作流程,严格采取一译、二改、三校、四审的工作程序。
绝佳的员工素质
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