《医疗器械生产监督管理办法》新旧版逐条对比
文章来源： 作者： 发布日期：2022-03-23 浏览次数： 1224 次
22日，市场监管总局发布2022版《医疗器械生产监督管理办法》，以下为新旧版本的逐条对比，供参考。
新旧版《医疗器械生产监督管理办法》
逐条修订对比
备注：蓝字为新增内容；红字带删除线为删除内容；绿色字为修改内容。
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原7号令（2014） |
现53号令（2022） |
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第一章 总则 |
第一章 总则 |
第一章 总则 |
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第一条 为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 |
第一条 为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 |
没有变化 |
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第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。 |
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。 |
跟征求意见稿相比，又把“上市的”改回了“从事”，也就是境外的工厂不在这个管理办法的管辖内。但是境外体考的相关法规依旧会按照管理办法精神来规定，所以我们依旧需要向境外工厂（如有）传达生产管理办法的变化和要求详见六十二条 |
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第三条 从事医疗器械生产活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械生产质量管理规范，保证医疗器械生产全过程信息真实、准确、完整和可追溯。 医疗器械注册人、备案人对上市医疗器械的安全、有效负责。 |
与征求意见稿相比在标准前面增加了“强制性”，符合《标准化法》和《强制性国家标准管理办法》的规定。 |
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第四条 根据医疗器械风险程度，医疗器械生产实施分类管理。
从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证；从事第一类医疗器械生产活动，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理医疗器械生产备案。 |
文字调整，符合条例 |
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第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产监督管理工作。
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械生产监督管理工作。 |
第五条 国家药品监督管理局负责全国医疗器械生产监督管理工作。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域第二类、第三类医疗器械生产监督管理，依法按照职责负责本行政区域第一类医疗器械生产监督管理，并加强对本行政区域第一类医疗器械生产监督管理工作的指导。
设区的市级负责药品监督管理的部门依法按照职责监督管理本行政区域第一类医疗器械生产活动。 |
与7号令比删除了上级指导下级单位工作的描述。 与征求意见稿相比删除生产环节的许可、检查和行政处罚等工作的描述。 |
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第四条
国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生产质量管理规范并监督实施。 |
第六条 药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械审评、检查、检验、监测与评价等专业技术机构，按照职责分工承担相关技术工作，为医疗器械生产监督管理提供技术支撑。
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织拟订医疗器械检查制度规范和技术文件，承担重大有因检查和境外检查等工作，并对省、自治区、直辖市医疗器械检查机构质量管理体系进行指导和评估。 |
与7号令相比细化了地方和国家局审核查验中心的职责。 与征求意见稿相比删除了CFDI“专项检查”的职责，和“分析评估检查发现的风险、做出检查结论并提出处置意见”的职责。 |
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第七条 国家药品监督管理局加强医疗器械生产监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域医疗器械生产监督管理信息化建设和管理工作，按照国家药品监督管理局的要求统筹推进医疗器械生产监督管理信息共享。 |
跟7号令相比，加强了信息化建设的要求。 |
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第五条 食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械生产许可和备案相关信息。申请人可以查询审批进度和审批结果；公众可以查阅审批结果。 |
第八条 药品监督管理部门依法及时公开医疗器械生产许可、备案、监督检查、行政处罚等信息，方便公众查询，接受社会监督。 |
与7号令相比删除了申请人查询的表述，直接改为公开具体事项的信息。 |
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第六条 医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。委托生产的，委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。 |
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删除了征求意见稿中行业组织应担负的责任。 |
