ISO11608注射给药装置标准解读
文章来源： 作者： 发布日期：2022-12-14 浏览次数： 1489 次
根据WHO估计，每年进行超过 160 亿次注射。自 ISO 11608-1 于 2000 年首次发布以来，该系列为针头注射装置的设计和验证设定了标准。
为何ISO标准很重要？
ISO 标准规定了制造商在创建或重新设计产品时应考虑的定义、要求和测试标准。ISO 标准捕捉了行业的绝对最佳实践，确保设备安全有效，并提供医疗保健专业人员及其患者可以信赖的质量保证。
遵守 ISO 标准对于公司来说是完全自愿的。然而，这些标准仍然具有巨大的影响力——许多国家的监管机构希望遵守这些标准，这使得这些标准实际上成为在这些地区使用的装置的强制性要求。例如，美国 FDA 越来越多地使用 ISO 标准作为其装置审查和批准流程的一部分。因此，强烈建议为美国市场设计装置的公司证明符合公认的标准。对于基于针头的注射系统 (NIS)，FDA 在其已发布的注射装置指南中直接引用了 ISO 11608 系列。
ISO 标准的优势在于它们的设计具有国际相关性：它们以足够广泛的语言编写，以促进它们在全球尽可能多的不同国家的应用。他们还了解美国和欧洲的法规，以减轻国际运营的装置制造商的合规负担。制定标准的技术委员会可以由来自数十个国家的成员组成，以确保它们反映全球视野并解决来自不同地区的问题。
由于其全球影响力和知名度，装置制造商在不符合 ISO 标准的情况下进入市场变得越来越困难，尤其是在竞争对手和同行正在这样做的市场。对于 NIS 制造商而言，遵守 ISO 11608 对于在全球开展业务至关重要。
多方利益相关者制定标准
ISO 标准以专家意见为依据——制定标准的技术委员会由行业内的专家和专业人士，以及来自消费者协会、学术界、非政府组织和包括 FDA 在内的政府机构的主题专家组成。
患者和医疗保健专业人员在 ISO 标准制定中也发挥着关键作用。ISO 11608 一直是这种以患者为中心的方法的体现：在编写 11608-7 期间，该小组中一名盲人糖尿病成员的贡献非常有帮助。这些文件中的最终语言考虑了不同利益相关者的观点以及他们带来的独特观点。
“创建标准时，它不是监管机构的要求；相反，它是为了响应行业或消费者群体的需求，清楚地表明需要一套标准来管理特定市场的产品。”
ISO 标准会定期审查和更新，例如 ISO 11608，以确保它们准确反映当前市场，以应对自标准首次发布以来出现的任何新发展、重大趋势或挑战。
ISO11608，对于NIS意味什么？
ISO11608-1最后一次更新是在2014年，涵盖了使用皮内、皮下和/或肌内途径通过针头或软管输送不同体积的药品的系统。它涵盖单剂量或多剂量的注射装置，包括可重复或一次性使用。它补充了 ISO 11040 中对预充式注射器的要求，标准的特定部分涉及注射器设计的不同方面。
在针头注射装置（NIS，Needle-based injection system）技术进步的推动下，包括可穿戴给药系统(OBDS)和NIS中使用的机电组件数量不断增加，对ISO11608 的主要审查于 2022 年初发布。
对于给药装置制造商来说，有显著的好处。审查旨在确保标准的不同部分更好地协调和整合，并减少重复并定义制造商在将新产品推向市场时可以使用的新概念和设备类别。
11608系列由七部分组成：
一般要求 (11608-1)
双头针笔 (11608-2)
容器和集成流体路径 (11608-3)
包含电子设备的系统 (11608-4)
自动化功能 (11608-5)
可穿戴给药系统 (11608-6)
视障人士的无障碍环境 (11608-7)
ISO11608-1标准之母
作为标准的母体，ISO 11608-1 为该系列奠定了基础，为其范围内的所有 NIS 装置建立了要求和测试方法。
除了增加 OBDS 要求外，ISO 11608-1 还引入了几个新概念，包括“主要功能”（允许安全有效地使用装置的功能）和“功能稳定性”，这扩展测试方案以模拟可重复使用装置的整个生命周期测试。还有更多关于基于风险的设计方法的指南，ISO 11608-1 添加了更具体的语言来指导制造商考虑与 NIS 一起使用的医药产品的要求。
可穿戴给药（OBDS）
对可穿戴给药（OBDS,on-body delivery systems)日益增长的兴趣反映在11608 系列的几个部分中，包括 11608-1（一般要求）、11608-3（容器和集成流体路径）和 11608-5（自动化功能）。但是，专门针对 OBDS 的 11608-6 规定了这些系统的要求。
OBDS 的创建是为了满足多种市场需求，包括延长药品的给药时间；更容易地输送更粘稠的药品，例如生物制剂；以及缓慢给药的可能性。OBDS 的这些特征有助于促进传统医疗机构之外的患者的药物治疗。
与关注药品给药速度的输液泵不同，OBDS 的性能由它们输送一定体积的药品的准确性——剂量准确性来定义。其他 NIS 设计为在药品给药期间为患者或医疗保健专业人员所使用，而 OBDS 则在附着在身体上的同时进行给药。这意味着他们可以在更长的时间内提供比其他NIS 更大剂量的药品。因此，OBDS通常可以以一种患者更能接受的方式进行药品给药，并且医疗保健方更适合于某些管理用例。
ODBS 提供的功能和交付配置文件的独特差异意味着他们需要自己同样独特的一套要求和设计指南。11806-6 帮助装置制造商为不断增长的 OBDS 市场创造更安全、更高效的产品，并保证以可能满足监管机构的方式开发这种新型系统。
容器和集成流体通路
OBDS 日益增加的影响也促使 ISO 11608 内的其他地方发生变化。ISO 11608-3 最初只定义了卡式瓶的几何形状和性能，现在已经扩展到涵盖 NIS 容器和集成流体路径。
ISO 11608-3 中现在也出现了软插管和流体管线连接的一般要求——由于 OBDS 设备类别的日益普及而发生的另一项变化。
在其他地方，设备制造商还有其他显著变化。重新密封卡式瓶的要求已从预期寿命的 1.5 倍减少到至少预期寿命的 1 倍。对穿刺产生的微粒有新的采样要求，根据使用条件，需要使用5-100个卡式瓶或其它包材。对流体路径内微粒的要求已经修订，该标准现在包括了允许的内毒素介导的最大热原性的限制。同时，卡式瓶形状定义不再是强制性的，现在构成信息性附件的一部分。
ISO11608-5：自动化注射
ISO 11608-5 补充了 ISO 11608-1 中的一般规范，增加了对自动剂量准备、剂量给药和针头保护的要求。根据 11608-5，定义和测量自动注射给药时间已成为一项要求，而自动插入的针头必须满足修改后的剂量准确性测试，以确保剂量以正确的深度给药。11608-5 还定义了开孔针（侧面有孔的针）的要求。它探讨了非垂直针头插入和通过软管针给药的影响。
ISO608-2：双头针笔
使用双头针头笔的公司还需要实施 ISO 11608-2 中引入的几项变更。
确定流速的实验程序已得到更精确的定义，样本量已符合 ISO 11608-1 的要求。剂量输送和针头拔出力现在是测试要求的一部分，以确认针头和特定 NIS 之间的兼容性。功能兼容性所需的样品也已减少，同时引入了有关内针头护帽要求的指南。
如何使用ISO11608？
制造商在最新版本的 ISO 11608（2022 年 4 月）发布后有三年的宽限期，在此期间他们仍然可以根据旧标准验证他们的设计。一旦宽限期到期，制造商应根据最新标准验证新提交的给药装置。
给药装置制造商仍有时间考虑该标准将如何影响他们，以及需要对其产品或验证程序进行哪些更改。对于那些希望在三年后发布产品的装置，需要进行差距分析以确保在装置投放市场时遵守标准。对于新型装置，可能需要进行更深入的工作以确保产品符合最新版本的标准。
理解ISO11608审查带来的变化及其对给药装置开发和验证的影响可能具有挑战性。遵守ISO11608的好处是多方面的。
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