欧盟委员会更新今年第16份 MDCG 文件

2022年10月31日，欧盟委员会（EC）公布了医疗器械协调小组（MCCG）“MDCG 2022-16 - 授权代表条例 (EU) 2017/745 和条例 (EU) 2017/746 指南"。

MDCG 2022-16指导文件

该文件是今年第16份指导文件，是为授权代表、制造商和其他经济经营商编写的。

指导文件下载链接：https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-10/mdcg_202216_en.pdf

01 指定和授权

如果未在欧盟成员国建立设备制造商，则只有在制造商指定唯一授权代表（MDR和IVDR Article 11(1)）的情况下，该设备才能投放至欧盟市场。

因此，就制造商生产的多个设备而言，如果设备属于不同的通用设备组（如MDR Article 2(7) 和IVDR Article 2(8) 第3款所定义），则制造商可以拥有多名授权代表。然后，对于一个特定的通用设备组，制造商应仅指定一名授权代表（即“唯一授权代表”）。

02 注册和验证义务

a) 授权代表自身的义务

授权代表应遵守 MDR Article 31和 IVDR Article 28规定的登记义务，这意味着授权代表必须在EUDAMED中登记其详细信息，特别是Article附件六 A部分第1节所指的资料。

除注册外，授权代表还必须核实：

① 自身的注册信息在发生任何变更后的一周内进行更新（MDR Article 31(4) / IVDR Article 28(4)规定）。

② 按照MDR Article 31(5) / IVDR Article 28(5)规定的时间间隔提交数据，即不迟于首次提交信息后一年，以及此后每两年提交一次。

b) 授权代表对制造商的验证义务

Article 11(3)(c)条还概述了授权代表的义务：

①验证制造商是否遵守MDR Article 27、29 和IVDR Article 24、26的规定，在EUDAMED数据库上完成UDI及设备注册义务。

值得注意的是，根据Article 11(4)条，制造商在EUDAMED中注册其信息和设备的义务不能委托给授权代表。

03 授权代表的最低任务和职责

Article 11(3)(a)-(h)描述了授权代表最低的任务和职责，制造商应使授权代表能够执行授权任务。

① 授权代表验证欧盟符合性声明和技术文件是否已起草（即检查此类文件是否存在），以及制造商是否已执行了适当的符合性评估程序（如适用）。

如果授权代表认为或有理由相信符合性评估程序不适用于相关设备，他们可以通知制造商。

② 授权代表有义务保存技术文件副本、欧盟符合性声明以及相关证书副本。保存期限为符合性声明涵盖的最后一台设备投放市场后至少10年的时间；对于植入式设备，则包括最后一台设备投放市场后至少15年时间。

③ 制造商必须确保授权代表拥有"永久可用"的必要文件，以完成Article 11(3)条所规定的任务。这意味着制造商必须向授权代表提供必要的最新版本文件及证书。

04 连带法律责任

根据 Article 11(5)，授权代表可能承担的连带法律责任取决于制造商未能履行其义务，因此授权代表只能在以下情况下承担责任：

① 首先，制造商对缺陷设备的责任是根据适用于欧盟或国家法律规定的，例如根据产品责任指令85/374/EEC，将其转换为国家法律，规定了缺陷产品的“严格责任”。

② 其次，已确定制造商未履行MDR/IVDR Article 10规定的义务。

05 授权的终止

根据 Article 11(3)(h)，如果制造商违反其在MDR下的义务，授权代表有权终止授权。

① 根据 Article 11(2)规定，授权"至少对制造商的同一通用设备组的所有设备有效"，因此只能对整个通用设备组而不是该组中特定的设备终止授权，除非特定设备从市场上退市而不在有效的授权范围内。

② Article 11(6)规定，以第3款(h)点所述理由终止其授权的授权代表应立即通知其成立所在成员国的主管当局。

06 更换授权代表

Article 12要求"制造商的离任授权代表和新任授权代表之间的协议应明确规定更换授权代表的详细安排”，它还进一步规定了协议中需要解决的最低要求，包括相关日期、文件转让和通知。

如果根据Article 11(3)(h)条终止，协议还可以说明前任授权代表终止委托的愿意。

一般而言，应根据Article 12达成三方协议，但"不切实可行"的情况除外，例如：即将离任的授权代表不再存在（如破产）、他们无法追踪或其他合理情况下的重大原因致使双方无法达成协议。如果无法让即将离任的授权代表参与三方协议，则应适用Article12(d)条规定（向制造商或上任的授权代表提出投诉）的义务。

07 法规合规性负责人（PRRC）

Article 15(6)条规定，授权代表应永久且持续地拥有至少一名负责监管法规的人（PRRC），该人员应具有MDR或IVDR监管要求方面的必要专业知识。

MDCG 2019-7包含了关于PRRC的进一步指导，该指导文件强调，授权代表和"欧盟以外"制造商的PRRC不能是同一个人。此外，授权代表和PRRC之间应建立明确的合同关系

需要注意的是，授权代表与制造商的授权也包含遗留设备，但不需要为这些设备指定PRRC。

08 市场监控

除了Article 11(3)条规定的最低责任和委托书中涵盖的其他义务外，授权代表还应有以下义务：

① 根据MDR Article 95/97条和IVDRR Article 90/92条中关于器械的权限的规定，可在主管部门采取市场监督措施的情况下，分别对被患者健康和安全构成严重风险或存在其他不合规的情况的设备咨询授权代表。

② 根据MDR Article 93(3)(a)条和IVDR Article 88(3)(a)规定，作为市场监督活动的一部分，可能被要求向主管部门提供文件和信息

③根据MDR Article 93(3)(b)条和IVDR Article 88(3)(b)规定， 可能会受到主管部门的通知和未通知的检查。

09 过渡性规定

MDCG 2021-25和MDCG 2022-8进一步指导了MDR/IVDR的过渡性规定。数据表明，在指令下对授权代表的要求将继续适用于遗留设备。

此外，MDR/IVDR中关于市场监督、上市后监督、警戒系统及产品运营商的注册要求适用于遗留器械。对于授权代表，制造商和授权代表之间的授权应相应更新。