13个部门联合发文：优先审评审批耐药感染药物，抗微生物药物纳入国采

　　《行动计划》是世界卫生组织多年来呼吁各国重视微生物耐药问题，联合国大会、世界卫生大会、G20峰会等重要国际会议多次研究讨论微生物耐药问题。2016年，为积极响应世界卫生组织发布的《抗微生物药物耐药性全球行动计划》，我国多个部门联合印发了《遏制细菌耐药国家行动计划（2016-2020年）》，在国家层面采取综合治理措施应对细菌耐药，从药物研发、生产、流通、应用、环境保护等各个环节加强了监管。此项工作得到了世界卫生组织的充分肯定，在国际社会上取得了良好效果。

　　为进一步加强遏制耐药工作，落实《中华人民共和国生物安全法》关于应对微生物耐药的要求，积极回应国际国内关切，国家卫生健康委在评估总结过去几年工作效果的基础上，对包括细菌耐药在内的微生物耐药进行统筹考虑，牵头研究起草了《遏制微生物耐药国家行动计划（2022-2025年）》。该文件广泛征求了各地卫生健康行政部门、相关单位等有关方面意见，由国家卫生健康委等13个部门联合印发实施。

　　《行动计划》全文近6000字，包括四方面内容，即总体要求、主要目标、主要任务、保障措施。

　　《行动计划》确立了预防为主、防治结合、综合施策的原则，聚焦微生物耐药存在的突出问题，创新体制机制和工作模式。到2025年，在微生物耐药国家治理体系、公众健康素养、专业人员防控能力、抗微生物药物合理应用、科技研究和国际交流合作等方面，均取得明显进步。

　　《行动计划》以定量指标为主设立了9项指标，作为遏制微生物耐药工作的重要导向。同时，将作为《行动计划》年度进展监测和评估的主要依据。

　　《行动计划》根据当前形势和问题形成了8项主要任务，并明确了每项任务的责任部门。一是坚持预防为主，降低感染发生率。二是加强公众健康教育，提高耐药认识水平。三是加强培养培训，提高专业人员防控能力。四是强化行业监管，合理应用抗微生物药物。五是完善监测评价体系，为科学决策提供依据。六是加强相关药物器械的供应保障。七是加强微生物耐药防控的科技研发。八是广泛开展国际交流与合作。

　　《行动计划》要求加强组织领导和监测评估，建立完善应对微生物耐药有关部门间协调联系机制。加强执行过程监测和结果评估，推动任务落实。充分发挥专家力量，提供技术支撑。从多个方面保障遏制微生物耐药工作的有效落实和可持续。

　　《行动计划》涉及国家药监局的任务分工主要有三方面。

　　一是严格抗微生物药物销售监管。严格落实药品零售企业凭处方销售抗微生物处方药物，加大对零售药店、药品网络交易第三方平台等药物流通渠道的监管力度。严禁使用未经诊断自动生成的处方。严厉打击药品经营领域销售假冒伪劣抗微生物药物行为。

　　二是加快临床急需新药和医疗器械产品上市。对于耐药感染预防、诊断和治疗相关临床急需的新药、疫苗、创新医疗器械等，依程序优先审评审批。加强对抗微生物药物的不良反应监测及评价工作。

　　三是由国家卫生健康委、国家中医药管理局、科技部、国家药监局等按职责分工负责，推动新型抗微生物药物、诊断工具、疫苗、抗微生物药物替代品等研发与转化应用。建立多学科协同创新的联合攻关机制，推动微生物耐药防控核心关键技术和重大产品的成果产出与转化应用。鼓励研发耐药菌感染快速诊断设备和试剂，支持开发价廉、易推广的药物浓度监测技术。支持耐药菌感染诊治与防控研究，包括新的治疗方案、耐药菌感染预防与控制策略以及抗微生物药物上市后评价等。开展临床抗微生物药物敏感性折点研究和标准制定。重点加强孕产妇、儿童、老年人等特殊人群适用抗微生物药物的研发，进一步加强中成药等可替代抗微生物药物的研发。