医疗器械技术审评流程——注册变更和延续注册

注册变更

已取得注册证的第二类、第三类医疗器械，当医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化时，注册人应向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。

一、注册变更分类

注册变更分为登记事项变更和许可事项变更。

登记事项变更

1. 注册证中注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化。

2. 境内医疗器械生产地址发生变化。

许可事项变更

1. 注册证及其附件载明的产品名称、型号、规格发生变化。

2. 结构及组成、适用范围、产品技术要求发生变化。

3. 进口医疗器械生产地址发生变化。

4. "其他内容"栏目中相应内容发生变化。

二、注册变更办理流程

延续注册

申请人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。

一、3种情况不能延续

1. 申请人未在规定期限内提出延续注册申请。

2. 医疗器械强制性标准已经修订（或者对于体外诊断试剂产品有新的国家标准品、参考品），该医疗器械/体外诊断试剂不能达到新要求。

3. 对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，申请人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。

二、延续注册办理流程

1.向原注册部门申请延续注册，应参考《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）相关要求提交申报资料。

2. 资料经形式审查并受理后，需由技术审评机构重点针对变化部分进行审评，并于60（第二类）/90（第三类）个工作日内完成技术审评工作，需补充资料的情形参见"发补"）。

3. 20个工作日内审批，做出延续决定；10个工作日内由相关部门发放延续注册文件。

注意事项

1. 登记事项变更、许可事项变更申请须分别填表，分别准备材料。

2. 医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。

3. 取得注册变更文件后，注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求、说明书和标签。

4. 需变更审批范围外的变更事项，企业也应按体系要求做变更的验证和确认。

5. 查询延续注册项目注册证号和批准日期：登录器审中心网站"办事大厅"栏目，在"审评进度查询"栏中，通过输入受理号、受理日期、申请单位、数据校验码等信息查询。

6. 延续注册时，原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应在注册证有效期内产品分析报告中提供相关总结报告，并附相应资料。

7. 在领取新的医疗器械注册证书时，应先提交原注册证原件，可通过邮寄提交。