咀嚼片（化学药品）质量属性研究技术指导原则征求意见

　　对于咀嚼片药物，在开发中若未对质量属性，尤其是硬度、崩解时限及溶出度等关键质量属性，进行充分研究和控制，易导致在临床使用中发生不良事件，如患者整片吞咽或不完全咀嚼导致胃肠道梗阻等。《征求意见稿》旨在提出研发咀嚼片药物时应考虑的关键质量属性，并对其进行全面的研究和控制，以避免或减少在临床使用中的不良事件发生，提高患者的可接受性，保证药品的安全性、有效性和质量可控性。

　　《征求意见稿》主要包括总体考虑、质量属性研究与评价等内容。在总体考虑方面，《征求意见稿》指出，咀嚼片应具有易于咀嚼、口感易于接受、大小及形状适中、易崩解以促进溶出等特性。申请人应基于质量源于设计的理念研发咀嚼片药物。咀嚼片的关键质量属性除通常的关键质量属性外，还应包括硬度、崩解时限、溶出度以及可能影响药物生物利用度和生物等效性的质量属性，并应关注可能影响患者可接受性的其他质量属性。在药物研发过程中，应对其质量属性进行全面分析和研究，为制定合理有效的控制策略提供依据，以确保终产品始终满足预期的质量要求。