药监局消息：9月30日前，医药代表必须网上备案

9月30日前，医药代表必须网上备案

日前 ，湖北省药监局下发《关于进一步加强药品购销领域不正之风治理工作的通知》（以下简称“通知”），明确表示，医药代表如未在9月30日之前完成备案，将被所有医疗机构拒之门外。 通知要求， 省内各涉药单位必须履行医药代表的备案和管理职责，在9月30日之前将备案信息上报“国家医药代表备案平台”，及时维护更改信息，并按要求公示。 医疗机构要及时在备案平台查验备案信息，未经备案和医疗机构批准的企业人员不得在医疗机构进行推广活动；加强对医护人员的院内监督，及时登记、查处医药代表及购销人员违法违规行为。医疗机构查验医药代表备案情况将纳入各级药品监管部门日常监管重要内容。 湖北公开要求医药代表在网上备案，正是对国家文件的一次落地执行。《医药代表备案管理办法（试行）》中提出，药品上市许可持有人应当与医药代表签订劳动合同或者授权书，并在国家药品监督管理局指定的备案平台备案医药代表信息。 医疗机构不得允许未经备案的人员对本医疗机构医务人员或者药事人员开展学术推广等相关活动；医疗机构可在备案平台查验核对医药代表备案信息。 湖北省要求，所有药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的医药代表、购销人员都要按照《医药代表备案管理办法（试行）》的要求，在国家医药代表备案平台登记。 此外，9月2日，湖北省黄冈市市场监督系统向全市医疗机构发放《药品购销领域不正之风治理工作提醒告诫书》，对全市3445家医院、卫生院、村卫生室等医疗机构发出提醒。   

药代行贿，追责企业

医药代表在备案平台上登记自己的个人信息、学历、代理药品治疗领域、培训信息等，只要输入备案号或者医药代表的所在单位、名字，相关机构就能查到这些信息。 在这之前，医药代表的工作相对比较灵活，但随着医药代表备案制落地实施，只要在某个环节出现违规行为，相关部门即可根据备案资料，很快顺藤摸瓜进行监管查处。 《通知》明确，对情节严重 ，涉及省内涉药单位，由市场监管部门作出处罚、吊销营业执照，药品监管部门已发吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证。 同时，向国家工作人员行贿的，对企业法定代表人、主要负责人、直接负责人的主管人员和其他负责人终身禁止从事药品生产经营活动。这意味着，医药代表今后一旦违规被抓，涉事公司的高管或法人也会被追责。 今年6月，国家医保局、工信部、财政部等九部委联合印发《2022年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》。文件要求，医疗机构不得允许未经备案的人员对本医疗机构医务人员或者药事人员开展学术推广等相关活动，并且要在2022年底前完成。 2月11日，国务院新闻办公室举行深化药品和高值医用耗材集中带量采购改革进展国务院政策例行吹风会。会议指出，未来将通过不断完善措施，特别是将供应、质量、信用等相关因素纳入集采规则，从体制机制上净化医药流通的生态环境，即根治带金销售，净化行业生态，从而激励企业通过规范竞争，促进流通行业的整治。   

医药代表拜访，六大要求

“两票制”、一致性评价、带量采购等政策先后落地，一夕之间风向骤变，药械利润空间被斩断，权力失去寻租之地。新环境下，医药代表需要从“关系型”和“交易型”向“技术型”转变。 今年1月10日，江西卫健委发布《关于印发医药代表医疗机构内拜访工作人员管理办法(2021年)的通知》，该文件为首部省级针对医药代表拜访工作的管理办法。 《办法》对医药代表拜访工作提出六项重点要求，这也是今后医药代表转型后的行为规范。

重点一：需在医疗机构内登记建档，至少一年登记一次

医药代表在医疗机构开展有关产品学术、商业推广活动，应先在医疗机构药品、医用器械、医用耗材等职能部门登记建档，并报医德医风部门统一管理。原则上医药代表每年至少登记一次，中途更换代表应及时申请变更，未经登记的医药代表不得在医疗机构开展有关产品学术、商业推广活动。

医药代表在医疗机构进行登记建档，应当包含如下事项：

药品、医用器械、医用耗材等生产经营企业法定代 表人签字或盖章的授权委托书原件、被授权人身份证原件及复 印件；具体授权开展的业务和授权期限；加盖企业公章的廉洁承诺书。

重点二：未预约者一律不予接待

医疗机构应建立接待日管理制度，实行预约接待，由医院医德医风部门负责组织实施，相关职能部门共同落实，按照“三定两有”（定接待时间、定接待地点、定接待人员，有接待流程、有接待记录）原则进行接待。

医疗机构应固定医药代表集体接待日，明确固定接待地点，按照预约情况确定接待人员，完善接待流程，并做好接待记录。

医药代表须提前与医德医风部门或者相关职能部门工作人员预约，医疗机构应对其身份进行复核。被接待的医药代表与事先预约人员信息不一致的，应由被接待人说明理由，并经医疗机构医德医风部门审批同意。对未提前预约或身份信息复核未通过的医药代表一律不予接待。

重点三：严禁医院工作人员擅自在医疗机构内与医药代表接触

医药代表只能在接待日到医疗机构开展学术推广、商业推广活动，如特殊情况需要在非接待日来医疗机构从事上述活动的，需经医疗机构医德医风部门审批同意后方可进行。

未经允许，医药代表不得擅自在医疗机构开展业务活动。严禁医疗机构工作人员违反接待管理有关规定，擅自在医疗机构内与医药代表接触。

重点四：建立诚信记录档案，不定期检查

各医疗机构应建立医药生产经营企业诚信记录档案，记录有关企业在本机构的诚信守规行为和违规行为。

各医疗机构医德医风部门应会同相关职能部门，不定期深入临床、医技科室及相关职能部门开展检查，如发现医药代表私下开展相关活动的，立即劝离并保留证据；必要时，上报上级卫生健康主管部门，并记入诚信记录档案。

重点五：不得以任何名义、形式给予回扣

医药代表不得违法违规开展业务活动，不得以任何名义、形式向医疗机构工作人员（含其近亲属和其他特定 关系人）给予回扣，不得委托技术人员、安装维修人员等统计 本公司产品在医疗机构内使用量，不得向医疗机构工作人员索取产品销售相关信息。

重点六：违者限量、停购、移交司法

医药代表违反本办法有关规定的，将该企业申 请列入江西省医药购销领域商业贿赂不良记录，医疗机构视情节给予涉事企业有关产品限量釆购、终止与其合作关系等处理措施，情节严重的，两年内不购入该企业的药品、医用设备和医用耗材。

各医疗机构医务人员在本机构内违规私自接触医药代表的，纳入医务人员不良执业行为记分管理。存在违规违纪行为的，移送纪检监察部门处理；涉嫌违法的，移交司法部门处理。