《北京市生物医药研发用物品进口试点方案》政策解读

　　根据《北京市生物医药研发用物品进口试点方案》规定，6月28日，北京市药品监督管理局、北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会、北京市经济和信息化局、北京市商务局、北京海关等6家单位发布生物医药研发用物品进口“白名单”（2022年第一批）。

　　《北京市生物医药研发用物品进口试点方案》出台目的是，在生物医药研发过程中，部分研发用物品按照现行国家政策不属于开具《进口药品通关单》情形，在海关办理通关手续时，因商品编号列入《进口药品目录》需要提交《进口药品通关单》，导致无法通关。

　　针对上述问题，北京市药监局、市科委中关村管委会、北京海关、市商务局、市经济和信息化局共同研究制定了《北京市生物医药研发用物品进口试点方案》，拟通过建立“白名单”制度，探索此类问题的解决路径，进一步激发北京市生物医药产业创新活力，服务产业发展。

　　“白名单”由试点企业和试点物品两部分组成，每家试点企业与试点物品需要一一对应。

　　试点企业范围为海淀区、昌平区、大兴区、北京经济技术开发区注册的生物医药企业（研发机构）。

　　试点物品范围为在生物医药研发过程中，商品编码被列入《进口药品目录》，但按照现行国家政策不属于开具《进口药品通关单》情形，海关因监管条件为“Q证”（需要提交《进口药品通关单》）无法通关放行的研发用物品。

　　纳入“白名单”的物品仅供名单内对应的生物医药企业在北京市试点范围内研发自用，不得用于临床、上市销售及申请用途以外的其他用途。属于《药品进口管理办法》规定情形的物品，不属于“白名单”试点范围，仍需按照法定程序办理进口备案手续。

　　纳入“白名单”的试点企业应具备与试点研发工作相匹配的业务规模和研发能力，具有对使用物品全流程追溯的能力，负责所进口物品在研发过程中的科学、合理、安全使用。

　　企业应严格按照申请用途开展研发工作，承担所进口物品的质量安全、使用管理以及过程中的风险防控和处理，防止流弊。研发结束后，及时向联合推进机制办公室报告使用情况，并将未使用的“白名单”物品做无害化处理。

　　纳入“白名单”的物品应当在北京口岸进口，北京关区申报。“白名单”物品通关时应按北京海关规定的相关程序申报。北京海关办理通关手续时，企业不需提交《进口药品通关单》，其他相关材料仍需按要求提供。

　　试点范围以外的企业确有研发需求的，可通过属地科技主管部门提出申请，由联合推进机制评估确定是否纳入试点范围。