《患者承载器械通用名称命名指导原则》正式发布（2022）

文章来源：作者：发布日期：2022-06-08 浏览次数： 1957 次

本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导患者承载器械通用名称的制定。

本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围

本指导原则适用于有患者承载功能和转运功能的承载器械，不包括具有承载功能的专科器械，例如口腔科、妇产科、骨科、医用康复器械中的承载器械。

二、核心词和特征词的制定原则

（一）核心词

患者承载器械核心词是对具有相同或者相似的技术原理、预期目的的医疗器械的概括表述。如“手术台”“病床”等。

（二）特征词

患者承载器械涉及的特征词主要包括以下方面的内容：

——技术特点：是对产品特殊作用原理、机理或特殊性能的说明或限定，如“电动”“手动”。

——适用场景：指产品使用的临床学科，如“眼科” “耳鼻喉科”“神经外科”“泌尿外科”等。

——结构特点：指对产品结构、外观形态的描述，如“板式”“铲式”“篮式”等。

——作用对象：指产品特定的使用对象，如“成人”“儿童”。

——使用形式：使用形式包括“可重复使用”和“一次性使用”两种情况。可重复使用医疗器械指处理后可再次使用的医疗器械。一次性使用医疗器械指仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者的医疗器械。

（三）特征词的缺省

术语表中某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特性可设置为“缺省”，缺省的术语在通用名称中不体现，以遵从惯例、简化名称及方便表达。

如患者位置固定辅助器械分为电动和手动，电动指产品通过电动源控制设备完成操作达到固定患者的预期目的；手动指设备无电源。将“手动”这一特征词设置为缺省，仅体现“电动”的情况。

适用场景、预期用途等特征词项下，将“通用”或“普通”设置为缺省，指产品在该特征词项并无需要体现的专用特点，而非指该产品各种情况通用。

三、通用名称的确定原则

（一）通用名称组成结构

患者承载器械通用名称按“特征词1（如有）+特征词2（如有）+特征词3（如有）+核心词”结构编制。

（二）核心词和特征词选取原则

核心词和特征词应根据产品真实属性和特征，优先在术语表中选择。对于术语表未能包含的，新产品或原有产品有新的特征项需要体现，或者需在某一特征项下加入新术语，可对术语集进行补充或调整。

核心词应在该类别项下选择最适合产品属性的核心词，核心词不可缺省。特征词则应按照产品相关特征，依次在术语表中每个特征词项下选择一个与之吻合的术语。未一一列举的适用场景等特征词，根据产品实际情况，选用相应的专业术语。

四、命名术语表

在表1至表6中，列举了患者承载器械各子领域典型产品核心词和特征词的可选术语，并对其进行了描述。

表1. 手术台

序号	产品类别	术语类别	术语名称	术语描述
1	手术台	核心词	手术台	通常由台体（可包括支撑部分、传动部分和控制部分）和配件组成。用于手术过程中患者多体位支撑与操作，使其躺卧成不同的姿势。
		特征词1-技术特点	手动	体位调整为人力操纵。
		特征词1-技术特点	电动	体位调整以电机驱动为动力源。
		特征词2-结构特点	液压	以油泵为驱动，通过液压缸作为执行元件来控制台面升降。
		特征词2-结构特点	非液压（缺省）	产品组成不含液压缸，升降方式不采用液压原理。升降形式为电动升降、手动机械升降或不能升降。
		特征词3-适用场景	通用（缺省）	常规手术台满足在医疗机构施行一般手术用的结构要求，手术中可用于患者承载。
		特征词3-适用场景	眼科、耳鼻喉科、神经外科等（特定专科）	特定临床专科适用场景专用，满足临床需求的专业化手术台，如眼科、耳鼻喉科、神经外科等。

表2. 诊疗台

序号	产品类别	术语类别	术语名称	术语描述
1	诊疗床	核心词	诊疗床	用于诊疗室、急救室医务人员实施检查、简单治疗等医疗过程中患者多体位支撑与操作。不包括口腔科、妇产科检查和诊断。
		特征词1-技术特点	电动	以电机驱动为动力源。
		特征词1-技术特点	手动（缺省）	以人力驱动，无源产品。
2	诊疗椅	核心词	诊疗椅	用于诊疗室、急救室医务人员实施检查、简单治疗等医疗过程中患者多体位支撑与操作。
		特征词1-技术特点	电动	以电机驱动为动力源。
		特征词1-技术特点	手动（缺省）	以人力驱动，无源产品。

表3. 病床

序号	产品类别	术语类别	术语名称	术语描述
1	病床	核心词	病床	用于医疗监护下的患者的诊断、治疗或监护时使用，用以支撑患者身体，形成临床所需体位。
		特征词1-技术特点	电动	以电机驱动为动力源。
		特征词1-技术特点	手动（缺省）	以人力驱动，无源产品。
		特征词2-作用对象	成人（缺省）	适用于成人。
			儿童	适用于儿童。
			婴儿	适用于婴儿。
		特征词3-预期用途	普通（缺省）	无需体现产品的专用特点。
			隔离	可避免交叉感染，用于有呼吸传染病隔离需求的医疗或检验检疫单位。
			防压疮	具有防压疮的专用医疗用途，为烧伤、皮肤溃疡、疱疹等患者提供临床护理。

表4. 患者位置固定辅助器械

序号	产品类别	术语类别	术语名称	术语描述
1	患者手术位置固定辅助器械	核心词	手术位置固定架系统	手术台附件，与手术台配套使用。通常包括多个连接附件和专用部位固定用附件组合。用于手术治疗时患者肢体的外固定、支撑或调整。使用时限为暂时使用。不接触中枢神经系统或血液循环系统。不包括各类固定护具。
		特征词1-技术特点	电动	以电机驱动为动力源，主机控制调节臂和连接附件。
		特征词1-技术特点	手动（缺省）	以人力驱动，无源产品。
2	患者手术位置固定组件	核心词	手术托架	单个或多个小型组件，与手术台配套使用。通常由体位固定垫和托架组成，用于手术治疗时患者肢体的外固定、支撑。使用时间为暂时使用。不接触中枢神经系统或血液循环系统。不包括各类固定护具。
		特征词1-使用对象	成人（缺省）	适用于成人。
			儿童	适用于儿童。
			婴儿	适用于婴儿。
		特征词2-使用部位	通用（缺省）	含多个部位的手术支撑固定架。
		特征词2-使用部位	头部、手臂、膝关节等（专用身体部位）	适用于患者不同部位的手术外固定和支撑，如头部、手臂、膝关节等。

表5. 患者转运器械

序号	产品类别	术语类别	术语名称	术语描述
1	患者运送隔离器械	核心词	隔离转运舱	产品由舱体、过滤装置等组成。用于重大传染病员的安全隔离转运。
		特征词1-预期目的	医用	具有医疗用途。
		特征词2—技术特点	负压	低于现存的大气压力。
		特征词2—技术特点	常压（缺省）	大气压。
2	转运车、转运床	核心词	转运车	由推车面板、支撑架、脚轮等组成，可配置输液架、置物篮，用于医疗机构患者的运送、移动。
		核心词	转运床	由床面板、支撑架、脚轮等组成，可配置输液架、置物篮，用于医疗机构患者的运送、移动。
		特征词1-预期目的	医用	具有医疗用途。
		特征词2—技术特点	电动	含电气控制系统、内置电池等。以电机驱动为动力源。
		特征词2—技术特点	手动(缺省)	以人力驱动，无源产品。
3	担架	核心词	担架	通常由担架面、支撑架组成。可含有下支撑组件、脚轮等。用于患者的运送、移动。
		特征词1-技术特点	电动	含电气控制系统、内置电池等。以电机驱动为动力源。
		特征词1-技术特点	手动（缺省）	以人力驱动，无源产品。
		特征词2-结构特点	板式(缺省)	常规担架类型，由担架面、支撑架组成。
			铲式	由左右两片板组成，分别将两块板插入到病人身体下面，扣合后抬起。有连体式或可拆分。
			篮式	用于海上、山区、空中救援，患者平行或垂直运送、移动。有连体式或可拆分。
			卷式	用于海上、山区、空中救援，患者平行或垂直运送、移动。树脂材质重量轻，可以卷成滚筒或背包中携带。
			椅式	通常为椅式，用于狭小空间、高层建筑、上下楼梯、用于不宜平躺的患者转移运送、移动。
			充气垫式	采用真空成型原理，用于骨折或脊柱损伤的患者固定身体，在转运过程中保持稳定。
		核心词	患者移位垫	垫状，通常由主板、织带、把手、外包等组成。可与移位机配合使用。用于危重、肥胖、术后、麻醉后患者的位置移动，以减少患者在转移过程中受到伤害，如过床移动等。无源产品。
		特征词1-预期目的	医用	具有医疗用途。
		核心词	患者移位机	通常为推车形式，由支架、脚轮、底座支腿、吊杆、控制器组件和扶手等组成。用于医疗机构患者的运送、移动，主要用于过床移动。
		特征词1-技术特点	电动	含电气控制系统、内置电池等。以电机驱动为动力源。
		特征词1-技术特点	手动（缺省）	以人力驱动，无源产品。

表6.防压疮垫

序号	产品类别	术语类别	术语名称	术语描述
1	防压疮垫	核心词	防压疮坐垫	用于重大手术后、昏迷或长期坐卧患者，预防和缓解压疮。
		核心词	防压疮床垫	用于重大手术后、昏迷或长期坐卧患者，预防和缓解压疮。
		特征词1-技术特点	电动	主机气泵充气。
		特征词1-技术特点	手动（缺省）	手动充气。无源产品。
		特征词2-工作原理	波动型	通过气泵工作，使多个气室交替充气放气达到波动的效果。
			喷气型	通过气泵工作，床垫上微孔出气。
			波动喷气型	覆盖波动型和喷气型两种工作原理。

五、命名示例

参照表7命名示例，根据产品实际情况，选择对应子领域术语表，比对描述选择相应术语，按第三条第一款所述的结构顺序确定通用名称。

表7.手术台命名示例

核心词	特征词1		特征词2		特征词3		通用名称
核心词	驱动方式		技术特点		适用场景
手术台	手动	电动	液压	非液压（缺省）	通用（缺省）	眼科、耳鼻喉科、神经外科等（特定专科）
	√			√	√		手动手术台
	√		√			√	手动液压眼科手术台
		√	√		√		电动液压手术台
		√		√		√	电动神经外科手术台
		√	√			√	电动液压耳鼻喉科手术台