ICH《E8（R1）：临床研究的一般考虑》指导原则实施建议和中文版

       为推动ICH三级指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《E8（R1）：临床研究的一般考虑》实施建议，同时组织翻译中文版。现对E8（R1）实施建议和中文版公开征求意见，为期1个月。

       如有修改意见，请反馈至联系人电子邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn。

       附件：1.E8（R1）指导原则实施建议

                 2.E8（R1）中文版

                 3.E8（R1）英文版

                                                                                                                                                              国家药品监督管理局药品审评中心

                                                                                                                                                                          2022年2月22日