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关注新规:14项注册审查指导原则发布
文章来源: 作者: 发布日期:2021-12-28 浏览次数: 1721 次
   为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,根据《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号),国家药品监督管理局组织制定了荧光免疫层析分析仪等14项注册审查指导原则(见附件)。现予发布。

  特此通告。
  附件:1.荧光免疫层析分析仪注册审查指导原则
  2. 网式雾化器注册审查指导原则
  3. 含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则
  4. 超声经颅多普勒血流分析仪注册审查指导原则
  5. 过氧化氢灭菌器注册审查指导原则
  6. 新生儿蓝光治疗仪注册审查指导原则
  7. 根管预备机注册审查指导原则
  8. 血细胞分析仪注册审查指导原则
  9. 步态训练设备注册审查指导原则
  10. 胃蛋白酶原I/II检测试剂注册审查指导原则
  11. 凝血酶原时间/活化部分凝血活酶时间/凝血酶时间/纤维蛋白原检测试剂产品注册审查指导原则
  12. 视黄醇结合蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)注册审查指导原则
  13. 叶酸测定试剂注册审查指导原则
  14. 抗缪勒管激素测定试剂注册审查指导原则
  

国家药品监督管理局2021年第104号通告附件1.docx

国家药品监督管理局2021年第104号通告附件2.doc

国家药品监督管理局2021年第104号通告附件3.doc

国家药品监督管理局2021年第104号通告附件4.doc

国家药品监督管理局2021年第104号通告附件5.doc

国家药品监督管理局2021年第104号通告附件6.doc

国家药品监督管理局2021年第104号通告附件7.doc

国家药品监督管理局2021年第104号通告附件8.doc

国家药品监督管理局2021年第104号通告附件9.doc

国家药品监督管理局2021年第104号通告附件10.doc

国家药品监督管理局2021年第104号通告附件11.doc

国家药品监督管理局2021年第104号通告附件12.doc

国家药品监督管理局2021年第104号通告附件13.doc

国家药品监督管理局2021年第104号通告附件14.doc


CODEX北京科译翻译有限公司是一家专业提供生命科学翻译和本地化服务的公司,作为中国专业的生命科学翻译公司之一以及国内为数不多的通过国际ISO17100: 2015认证的医学翻译提供商,CODEX科译拥有更多的医学资深语言专家,能实现40多种语言对的互译,接受更高难度的医学领域的项目挑战,并在最短时间内适应以给出最合理的解决方案。保证最高质量,100%按时交付,高效、完善的售后保障是CODEX科译给客户的用心承诺。

CODEX is a leading provider of cross-border communications based in Beijing. With our exclusive database in life science, and ISO 17100:2015 certified, CODEX has the required expertise and experience in localization, documentation, and medical literature to deliver a full range of end-to-end content and consulting services in many languages. We closely work with clients to deliver solutions to the challenges of engaging markets, consumers, and regulatory and patent environments worldwide.


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   为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,根据《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号),国家药品监督管理局组织制定了荧光免疫层析分析仪等14项注册审查指导原则(见附件)。现予发布。

  特此通告。
  附件:1.荧光免疫层析分析仪注册审查指导原则
  2. 网式雾化器注册审查指导原则
  3. 含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则
  4. 超声经颅多普勒血流分析仪注册审查指导原则
  5. 过氧化氢灭菌器注册审查指导原则
  6. 新生儿蓝光治疗仪注册审查指导原则
  7. 根管预备机注册审查指导原则
  8. 血细胞分析仪注册审查指导原则
  9. 步态训练设备注册审查指导原则
  10. 胃蛋白酶原I/II检测试剂注册审查指导原则
  11. 凝血酶原时间/活化部分凝血活酶时间/凝血酶时间/纤维蛋白原检测试剂产品注册审查指导原则
  12. 视黄醇结合蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)注册审查指导原则
  13. 叶酸测定试剂注册审查指导原则
  14. 抗缪勒管激素测定试剂注册审查指导原则
  

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国家药品监督管理局2021年第104号通告附件2.doc

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国家药品监督管理局2021年第104号通告附件8.doc

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16年医疗、知识产权领域翻译经验
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专业的精英团队
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权威的质量认证体系
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严格的管控流程
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CODEX制定了完善的翻译质量保证体系和系统化的运作流程,严格采取一译、二改、三校、四审的工作程序。
绝佳的员工素质
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我们中的每一位都经过严格的考核和挑选,精通医学翻译工作,形象佳责任心强,并严格遵循保密制度。
客户支持
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