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2021年度医药盘点 | 新药审评审批不断提速,各大政策给力扶持,国产创新药硕果累累(三)
文章来源: 作者: 发布日期:2021-12-24 浏览次数: 495 次

02 - 抗病毒药物 -

安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法(BRII-196/BRII-198联合疗法)

上市许可持有人:腾盛博药

上市时间:202112

适应症:用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年(12-17岁,体重≥40 kg)新型冠状病毒感染( COVID-19)患者

安巴韦单抗和罗米司韦单抗是腾盛博药与深圳市第三人民医院和清华大学合作从新型冠状病毒肺炎(COVID-19)康复期患者中获得的非竞争性新型严重急性呼吸系统综合症病毒2SARS-CoV-2)单克隆中和抗体,特别应用了生物工程技术以降低抗体介导依赖性增强作用的风险,并延长血浆半衰期以获得更持久的治疗效果。

 

艾诺韦林片

商品名:艾邦德®

上市许可持有人:艾迪药业

上市时间:20216

适应症:成人HIV-1感染初治患者

艾诺韦林(Ainuovirine)为HIV-1非核苷类逆转录酶抑制剂,通过非竞争性结合HIV-1逆转录酶抑制HIV-1的复制。该品种上市为HIV-1感染患者提供了新的治疗选择。

 

艾米替诺福韦片

商品名:恒沐®

上市许可持有人:豪森药业

上市时间:20216

适应症:慢性乙型肝炎成人患者

富马酸艾米替诺福韦片是一种新型核苷酸类逆转录酶抑制剂,通过优化结构,拥有更高细胞膜穿透率,更易进入肝细胞,实现肝靶向,同时有效提高药物血浆稳定性,降低全身TFV暴露,长期治疗更安全。

 

阿兹夫定片

上市许可持有人:真实生物

上市时间:20216

适应症:与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用,治疗高病毒载量的成年HIV-1(艾滋病)感染患者

阿兹夫定(Azvudine)是新型核苷类逆转录酶和辅助蛋白Vif抑制剂,也是首个双靶点抗HIV-1药物。能够选择性进入HIV-1靶细胞外周血单核细胞中的CD4细胞或CD14细胞,发挥抑制病毒复制功能。

 

03 - 抗感染药物 -

康替唑胺片

商品名:优喜泰®

上市许可持有人:盟科药业

上市时间:20216

适应症:用于治疗对康替唑胺敏感的金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感和耐药的菌株)、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的复杂性皮肤和软组织感染

康替唑胺为全合成的新型噁唑烷酮类抗菌药,体外研究显示其通过抑制细菌蛋白质合成过程中所必需的功能性70S起始复合体的形成而达到抑制细菌生长的作用。

 

苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液

 

上市许可持有人:浙江医药

上市时间:20216

适应症:用于治疗对奈诺沙星敏感的由肺炎链球菌等所致的轻、中、重度成人(≥18岁)社区获得性肺炎

苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液主要成分为苹果酸奈诺沙星,是一种新型6位不含氟的C8-甲氧基结构喹诺酮类新型抗菌药物。

 

注射用磷酸左奥硝唑酯二钠

商品名:新锐®

上市许可持有人:扬子江药业

上市时间:20215

适应症:用于治疗由厌氧消化链球菌、衣氏放线菌、牙龈卟啉单胞、脆弱拟杆菌、产气荚膜梭菌、产黑色素普氏菌等多种厌氧菌感染引起的多种疾病

磷酸左奥硝唑酯二钠属于硝基咪唑类抗生素,为奥硝唑左旋异构体磷酸酯衍生物的钠盐,为已上市左奥硝唑的前药。药代动力学研究表明左硝唑磷酸二钠在体内可以迅速分解为左奥硝唑,左奥硝唑作为有效成分起抗厌氧菌和微生物的药效作用。

 

甲苯磺酸奥马环素

上市许可持有人:再鼎医药/海正药业

上市时间:202112

适应症:用于治疗社区获得性细菌性肺炎(CABP)及急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI

甲苯磺酸奥玛环素)是一种新型9-氨甲基环素类药物,是在四环素类抗生素米诺环素基础上进行化学基团修饰后得到的半合成化合物,具有广谱抗菌活性。

 

04 - 自身免疫病药物 -

泰它西普

商品名:泰爱®

上市许可持有人:荣昌生物

上市时间:20213

适应症:系统性红斑狼疮

泰它西普是荣昌生物自主研发的一款TACI-Fc融合蛋白,能同时抑制BLySAPRIL两个细胞因子,具有全新的药物结构和双靶点作用机制,用于治疗系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等多种自身免疫疾病。

 

海曲泊帕乙醇胺片

商品名:恒曲®

上市许可持有人:恒瑞医药

上市时间:20216

适应症:用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)成人患者,以及对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血(SAA)成人患者

海曲泊帕乙醇胺是一种口服吸收的小分子非肽类促血小板生成素受体(TPOR)激动剂,它通过选择性地结合于血小板生成素受体跨膜区,激活TPOR依赖的STATMAPK信号转导通路,刺激巨核细胞增殖和分化产生血小板而发挥升血小板作用。ITP是一种获得性自身免疫性疾病,是临床所见血小板计数减少引起最常见出血性疾病。

 

司妥昔单抗

上市许可持有人:百济神州

上市时间:202112

适应症:用于治疗人类免疫缺陷病毒(HIV)阴性、人疱疹病毒-8HHV-8)阴性的多中心卡斯特曼病(Castleman 病)成年患者

司妥昔单抗是一款 IL-6 单抗,用于阻断在卡斯特曼病患者中检测到升高的多功能细胞因子白细胞介素-6IL-6)的活动。

 

05 - 中药 -

清肺排毒颗粒

上市许可持有人:中国中医科学院

上市时间:20213

适应症:新冠肺炎

化湿败毒颗粒

上市许可持有人:一方制药

上市时间:20213

适应症:新冠肺炎

 

宣肺败毒颗粒

上市许可持有人:步长制药

上市时间:20213

适应症:新冠肺炎

益肾养心安神片

上市许可持有人:以岭药业

上市时间:20219

适应症:失眠症治疗

 

益肾养心安神片可发挥系统调控改善睡眠作用特点,即保护海马区脑神经元细胞,抑制下丘脑-垂体-肾上腺轴激活,改善应激状态,发挥镇静、催眠药效作用,同时增进记忆、抗疲劳。

 

益气通窍丸

上市许可持有人:华康医药

上市时间:20219

适应症:季节性过敏性鼻炎

 

银翘清热片

上市许可持有人:康缘药业

上市时间:202111

适应症:用于外感风热型普通感冒的治疗

银翘清热片具有抗病毒作用(甲、乙型流感病毒)、抑菌作用、解热作用、抗炎作用。

 

坤怡宁颗粒

上市许可持有人:天士力

上市时间:202111

适应症:女性更年期综合征,具有温阳养阴,益肾平肝的功效

 

芪蛭益肾胶囊

上市许可持有人:山东凤凰制药

上市时间:202111

适应症:早期糖尿病肾病气阴两虚证

 

玄七健骨片

上市许可持有人:湖南方盛制药

上市时间:202111

适应症:用于轻中度膝骨关节炎中医辨证属筋脉瘀滞证的治疗

 

苏夏解郁除烦胶囊苏夏解郁除烦胶囊

上市许可持有人:以岭药业

上市时间:202112

适应症:用于轻中度抑郁症中医辨证属气郁痰阻、郁火内扰证的治疗

 

虎贞清风胶囊

上市许可持有人:一力制药

上市时间:202112

适应症:可用于轻中度急性痛风性关节炎中医辨证属湿热蕴结证的治疗

 

06 - 其他 -

海博麦布片

商品名:赛斯美®

上市许可持有人:豪森药业

上市时间:20216

适应症:单独或与HMG-CoA还原酶抑制剂(他汀类)联合用于治疗原发性(杂合子家族性或非家族性)高胆固醇血症

海博麦布可抑制甾醇载体Niemann-Pick C1-like1NPC1L1)依赖的胆固醇吸收,从而减少小肠中胆固醇向肝脏转运,降低血胆固醇水平,降低肝脏胆固醇贮量。

 

西格列他钠片

商品名:双洛平®

上市许可持有人:微芯生物

上市时间:202110

适应症:成人2型糖尿病

西格列他钠是一种过氧化物酶体增殖物激活受体(PPAR)全激动剂,能同时激活PPAR三个亚型受体(α、γ和δ),并诱导下游与胰岛素敏感性、脂肪酸氧化、能量转化和脂质转运等功能相关的靶基因表达,抑制与胰岛素抵抗相关的PPARγ受体磷酸化。

 

注射用磷丙泊酚二钠

商品名:磷丙芬®

上市许可持有人:人福医药

上市时间:20214

适应症:短效静脉全身麻醉

磷丙泊酚二钠是一种新型短效静脉全身麻醉药,它在体内被代谢成丙泊酚后产生麻醉作用。据悉,该新药有效解决丙泊酚蓄积毒性的问题,更安全、镇静效果更强,相比丙泊酚,使用磷丙泊酚的病人心率、血压更稳定,磷丙泊酚为冻干粉针剂,水溶性高。

 

尼替西农胶囊

商品名:爱喜丁®

上市许可持有人:汉光药业

上市时间:20216

适应症:1型酪氨酸血症(HT-1)

尼替西农为一种羟基苯丙酮酸双加氧酶抑制剂,用于治疗成人和儿童酪氨酸血症I型(HT-1)。


来源: 新浪医药新闻




2021年度医药盘点 | 新药审评审批不断提速,各大政策给力扶持,国产创新药硕果累累(三)
文章来源: 作者: 发布日期:2021-12-24 浏览次数: 495 次

02 - 抗病毒药物 -

安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法(BRII-196/BRII-198联合疗法)

上市许可持有人:腾盛博药

上市时间:202112

适应症:用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年(12-17岁,体重≥40 kg)新型冠状病毒感染( COVID-19)患者

安巴韦单抗和罗米司韦单抗是腾盛博药与深圳市第三人民医院和清华大学合作从新型冠状病毒肺炎(COVID-19)康复期患者中获得的非竞争性新型严重急性呼吸系统综合症病毒2SARS-CoV-2)单克隆中和抗体,特别应用了生物工程技术以降低抗体介导依赖性增强作用的风险,并延长血浆半衰期以获得更持久的治疗效果。

 

艾诺韦林片

商品名:艾邦德®

上市许可持有人:艾迪药业

上市时间:20216

适应症:成人HIV-1感染初治患者

艾诺韦林(Ainuovirine)为HIV-1非核苷类逆转录酶抑制剂,通过非竞争性结合HIV-1逆转录酶抑制HIV-1的复制。该品种上市为HIV-1感染患者提供了新的治疗选择。

 

艾米替诺福韦片

商品名:恒沐®

上市许可持有人:豪森药业

上市时间:20216

适应症:慢性乙型肝炎成人患者

富马酸艾米替诺福韦片是一种新型核苷酸类逆转录酶抑制剂,通过优化结构,拥有更高细胞膜穿透率,更易进入肝细胞,实现肝靶向,同时有效提高药物血浆稳定性,降低全身TFV暴露,长期治疗更安全。

 

阿兹夫定片

上市许可持有人:真实生物

上市时间:20216

适应症:与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用,治疗高病毒载量的成年HIV-1(艾滋病)感染患者

阿兹夫定(Azvudine)是新型核苷类逆转录酶和辅助蛋白Vif抑制剂,也是首个双靶点抗HIV-1药物。能够选择性进入HIV-1靶细胞外周血单核细胞中的CD4细胞或CD14细胞,发挥抑制病毒复制功能。

 

03 - 抗感染药物 -

康替唑胺片

商品名:优喜泰®

上市许可持有人:盟科药业

上市时间:20216

适应症:用于治疗对康替唑胺敏感的金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感和耐药的菌株)、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的复杂性皮肤和软组织感染

康替唑胺为全合成的新型噁唑烷酮类抗菌药,体外研究显示其通过抑制细菌蛋白质合成过程中所必需的功能性70S起始复合体的形成而达到抑制细菌生长的作用。

 

苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液

 

上市许可持有人:浙江医药

上市时间:20216

适应症:用于治疗对奈诺沙星敏感的由肺炎链球菌等所致的轻、中、重度成人(≥18岁)社区获得性肺炎

苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液主要成分为苹果酸奈诺沙星,是一种新型6位不含氟的C8-甲氧基结构喹诺酮类新型抗菌药物。

 

注射用磷酸左奥硝唑酯二钠

商品名:新锐®

上市许可持有人:扬子江药业

上市时间:20215

适应症:用于治疗由厌氧消化链球菌、衣氏放线菌、牙龈卟啉单胞、脆弱拟杆菌、产气荚膜梭菌、产黑色素普氏菌等多种厌氧菌感染引起的多种疾病

磷酸左奥硝唑酯二钠属于硝基咪唑类抗生素,为奥硝唑左旋异构体磷酸酯衍生物的钠盐,为已上市左奥硝唑的前药。药代动力学研究表明左硝唑磷酸二钠在体内可以迅速分解为左奥硝唑,左奥硝唑作为有效成分起抗厌氧菌和微生物的药效作用。

 

甲苯磺酸奥马环素

上市许可持有人:再鼎医药/海正药业

上市时间:202112

适应症:用于治疗社区获得性细菌性肺炎(CABP)及急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI

甲苯磺酸奥玛环素)是一种新型9-氨甲基环素类药物,是在四环素类抗生素米诺环素基础上进行化学基团修饰后得到的半合成化合物,具有广谱抗菌活性。

 

04 - 自身免疫病药物 -

泰它西普

商品名:泰爱®

上市许可持有人:荣昌生物

上市时间:20213

适应症:系统性红斑狼疮

泰它西普是荣昌生物自主研发的一款TACI-Fc融合蛋白,能同时抑制BLySAPRIL两个细胞因子,具有全新的药物结构和双靶点作用机制,用于治疗系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等多种自身免疫疾病。

 

海曲泊帕乙醇胺片

商品名:恒曲®

上市许可持有人:恒瑞医药

上市时间:20216

适应症:用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)成人患者,以及对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血(SAA)成人患者

海曲泊帕乙醇胺是一种口服吸收的小分子非肽类促血小板生成素受体(TPOR)激动剂,它通过选择性地结合于血小板生成素受体跨膜区,激活TPOR依赖的STATMAPK信号转导通路,刺激巨核细胞增殖和分化产生血小板而发挥升血小板作用。ITP是一种获得性自身免疫性疾病,是临床所见血小板计数减少引起最常见出血性疾病。

 

司妥昔单抗

上市许可持有人:百济神州

上市时间:202112

适应症:用于治疗人类免疫缺陷病毒(HIV)阴性、人疱疹病毒-8HHV-8)阴性的多中心卡斯特曼病(Castleman 病)成年患者

司妥昔单抗是一款 IL-6 单抗,用于阻断在卡斯特曼病患者中检测到升高的多功能细胞因子白细胞介素-6IL-6)的活动。

 

05 - 中药 -

清肺排毒颗粒

上市许可持有人:中国中医科学院

上市时间:20213

适应症:新冠肺炎

化湿败毒颗粒

上市许可持有人:一方制药

上市时间:20213

适应症:新冠肺炎

 

宣肺败毒颗粒

上市许可持有人:步长制药

上市时间:20213

适应症:新冠肺炎

益肾养心安神片

上市许可持有人:以岭药业

上市时间:20219

适应症:失眠症治疗

 

益肾养心安神片可发挥系统调控改善睡眠作用特点,即保护海马区脑神经元细胞,抑制下丘脑-垂体-肾上腺轴激活,改善应激状态,发挥镇静、催眠药效作用,同时增进记忆、抗疲劳。

 

益气通窍丸

上市许可持有人:华康医药

上市时间:20219

适应症:季节性过敏性鼻炎

 

银翘清热片

上市许可持有人:康缘药业

上市时间:202111

适应症:用于外感风热型普通感冒的治疗

银翘清热片具有抗病毒作用(甲、乙型流感病毒)、抑菌作用、解热作用、抗炎作用。

 

坤怡宁颗粒

上市许可持有人:天士力

上市时间:202111

适应症:女性更年期综合征,具有温阳养阴,益肾平肝的功效

 

芪蛭益肾胶囊

上市许可持有人:山东凤凰制药

上市时间:202111

适应症:早期糖尿病肾病气阴两虚证

 

玄七健骨片

上市许可持有人:湖南方盛制药

上市时间:202111

适应症:用于轻中度膝骨关节炎中医辨证属筋脉瘀滞证的治疗

 

苏夏解郁除烦胶囊苏夏解郁除烦胶囊

上市许可持有人:以岭药业

上市时间:202112

适应症:用于轻中度抑郁症中医辨证属气郁痰阻、郁火内扰证的治疗

 

虎贞清风胶囊

上市许可持有人:一力制药

上市时间:202112

适应症:可用于轻中度急性痛风性关节炎中医辨证属湿热蕴结证的治疗

 

06 - 其他 -

海博麦布片

商品名:赛斯美®

上市许可持有人:豪森药业

上市时间:20216

适应症:单独或与HMG-CoA还原酶抑制剂(他汀类)联合用于治疗原发性(杂合子家族性或非家族性)高胆固醇血症

海博麦布可抑制甾醇载体Niemann-Pick C1-like1NPC1L1)依赖的胆固醇吸收,从而减少小肠中胆固醇向肝脏转运,降低血胆固醇水平,降低肝脏胆固醇贮量。

 

西格列他钠片

商品名:双洛平®

上市许可持有人:微芯生物

上市时间:202110

适应症:成人2型糖尿病

西格列他钠是一种过氧化物酶体增殖物激活受体(PPAR)全激动剂,能同时激活PPAR三个亚型受体(α、γ和δ),并诱导下游与胰岛素敏感性、脂肪酸氧化、能量转化和脂质转运等功能相关的靶基因表达,抑制与胰岛素抵抗相关的PPARγ受体磷酸化。

 

注射用磷丙泊酚二钠

商品名:磷丙芬®

上市许可持有人:人福医药

上市时间:20214

适应症:短效静脉全身麻醉

磷丙泊酚二钠是一种新型短效静脉全身麻醉药,它在体内被代谢成丙泊酚后产生麻醉作用。据悉,该新药有效解决丙泊酚蓄积毒性的问题,更安全、镇静效果更强,相比丙泊酚,使用磷丙泊酚的病人心率、血压更稳定,磷丙泊酚为冻干粉针剂,水溶性高。

 

尼替西农胶囊

商品名:爱喜丁®

上市许可持有人:汉光药业

上市时间:20216

适应症:1型酪氨酸血症(HT-1)

尼替西农为一种羟基苯丙酮酸双加氧酶抑制剂,用于治疗成人和儿童酪氨酸血症I型(HT-1)。


来源: 新浪医药新闻




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