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2021年度医药盘点 | 新药审评审批不断提速,各大政策给力扶持,国产创新药硕果累累(二)
文章来源: 作者: 发布日期:2021-12-24 浏览次数: 709 次

 01- 抗肿瘤药物 -

 

化学药:

奥雷巴替尼片

商品名:耐立克®

 

上市许可持有人:亚盛医药

上市时间:202111

适应症:TKI耐药后并伴有T315I突变的慢性期或加速期的成年慢性髓细胞白血病(CML)患者

奥雷巴替尼是小分子蛋白酪氨酸激酶抑制剂,可有效抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶野生型及多种突变型的活性,可抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶及下游蛋白STAT5Crkl的磷酸化,阻断下游通路活化,诱导Bcr-Abl阳性、Bcr-Abl T315I突变型细胞株的细胞周期阻滞和调亡。

 

甲苯磺酸多纳非尼片

商品名:泽普生®

上市许可持有人:泽璟生物

上市时间:20216

适应症:既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者

甲苯磺酸多纳非尼片抑制VEGFRPDGFR等多种受体酪氨酸激酶的活性,也可直接抑制各种Raf激酶,并抑制下游的Raf/MEK/ERK信号传导通路,抑制肿瘤细胞增殖和肿瘤血管的形成,发挥多重抑制、多靶点阻断的抗肿瘤作用。

 

帕米帕利胶囊

商品名:百汇泽®

上市许可持有人:百济神州

上市时间:20215

适应症:既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA(gBRCA)突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗

帕米帕利是一种PARP-1PARP-2的强效、选择性抑制剂。它通过抑制肿瘤细胞DNA单链损伤的修复和同源重组修复缺陷,对肿瘤细胞起到合成致死的作用,尤其对携带BRCA基因突变的DNA修复缺陷型肿瘤细胞敏感度高。

 

赛沃替尼片

商品名:沃瑞沙®

上市许可持有人:和黄医药

上市时间:20216

适应症:间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌

赛沃替尼可选择性抑制MET激酶的磷酸化,对MET 14号外显子跳变的肿瘤细胞增殖有明显的抑制作用,该品种为我国首个获批的特异性靶向MET激酶的小分子抑制剂。

 

甲磺酸伏美替尼片

商品名:艾弗沙®

上市许可持有人:艾力斯医药

上市时间:20213

适应症:既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗

甲磺酸伏美替尼片是中国原研、具有自主知识产权的第三代表皮生长因子受体(EGFR)激酶抑制剂。该品种上市为非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者提供了新的治疗选择。

 

普拉替尼胶囊

商品名:普吉华®

上市许可持有人:基石药业

上市时间:20213

适应症:既往接受过含铂化疗的转染重排(RET)基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗

普拉替尼(pralsetinib)是一种口服、强效、选择性RET抑制剂,在RET基因融合阳性NSCLC中拥有非常好的治疗前景。

 

瑞派替尼片

商品名:擎乐®

上市许可持有人:再鼎医药

上市时间:20213

适应症:已接受过包括伊马替尼在内的3种及以上激酶抑制剂治疗的晚期胃肠道间质瘤(GIST)成人患者

瑞派替尼是一种酪氨酸激酶开关控制抑制剂。2019年再鼎医药与Deciphera签订独家授权协议,获得瑞派替尼大中华地区开发及商业化权利。目前,Deciphera与再鼎医药正在探索擎乐在二线GIST患者的治疗。

 

阿伐替尼片

商品名:泰吉华®

上市许可持有人:基石药业

上市时间:20213

适应症:治疗PDGFRA外显子18突变的胃肠道间质瘤(GIST)的治疗药物

阿伐替尼是一种激酶抑制剂,用于治疗携带PDGFRA外显子18突变(包括PDGFRA D842V突变)的不可切除性或转移性GIST成人患者。

 

卡非佐米

商品名:凯洛斯®

上市许可持有人:百济神州

上市时间:20213

适应症:与地塞米松联合适用于治疗复发或难治性(R/R)多发性骨髓瘤(MM)成人患者,患者既往至少接受过2种治疗,包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂

卡非佐米是继硼替佐米后第二个被 FDA 批准蛋白酶体抑制剂,全球III期临床试验(ENDEAVOR)结果显示,相比Velcade(硼替佐米)+地塞米松,可使中位 OS 延长 7.6 个月(47.6vs 40.0 个月)。

 

恩沙替尼

商品名:贝美纳®

上市许可持有人:贝达药业

上市时间:20218

适应症:用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者

恩沙替尼是贝达药业自主研发的一种ALK抑制剂,相对于克唑替尼,恩沙替尼多了一个与 ALK 结合形成的氢键。

 

奥布替尼

商品名:宜诺凯®

上市许可持有人:诺诚健华

上市时间:20211

适应症:(1)既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者。(2)既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者

奥布替尼为选择性Bruton酪氨酸激酶抑制剂。该品种上市为成人套细胞淋巴瘤、成人慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤患者提供了新的治疗选择。

 

塞利尼索

上市许可持有人:德琪医药

商品名:希维奥®

上市时间:202112

适应症:与地塞米松联用,治疗既往接受过治疗且对至少一种蛋白酶体抑制剂,一种免疫调节剂以及一种抗CD38单抗难治的复发或难治性多发性骨髓瘤

塞利尼索通过抑制核输出蛋白XPO1,促使肿瘤抑制蛋白和其他生长调节蛋白的核内储留和活化,并下调细胞浆内多种致癌蛋白水平,诱导肿瘤细胞凋亡,而正常细胞不受影响。

 

生物制剂:

赛帕利单抗

商品名:誉妥®

上市许可持有人:誉衡生物/药明生物

上市时间:20218

适应症:至少经过二线治疗复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤

赛帕利单抗注射液是全人源抗PD-1单克隆抗体,可与PD-1受体结合,阻断其与PD-L1PD-L2之间的相互作用,阻断PD-1通路介导的免疫抑制反应,进而激活抗肿瘤免疫反应。

 

派安普利单抗

商品名:安尼可®

上市许可持有人:康方生物/正大天晴

上市时间:20218

适应症:至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤疗

派安普利单抗是目前全球唯一采用IgG1亚型且经Fc段改造的新型PD-1单抗,其抗原结合解离速率更慢,晶体结构分析显示具有独特的结合表位,能够持久阻断PD-1/PD-L1结合。

 

恩沃利单抗

商品名:恩维达®

上市许可持有人:康宁杰瑞/思路迪/先声药业

上市时间:202111

适应症:不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗

恩沃利单抗是一款重组人源化PD-L1单域抗体Fc融合蛋白注射液,为全球首款皮下注射PD-L1抑制剂。恩沃利单抗注射液与目前已经上市及在研的PD-1/PD-L1抗体相比具有明显的差异化优势:安全性良好、可皮下注射、常温下稳定,可轻松完成给药,大大缩短给药时间。

 

达妥昔单抗β

商品名:凯泽百®

上市许可持有人:百济神州

上市时间:20218

适应症:治疗1岁以上的接受过诱导化疗并达到部分缓解的高危神经母细胞瘤患者

达妥昔单抗β(Dinutuximab beta)是一款单克隆抗体,可与神经母细胞瘤细胞上过度表达的一个GD2的特定靶点结合。

 

注射用维迪西妥单抗

商品名:爱地希®

上市许可持有人:荣昌生物

上市时间:20216

适应症:至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者的治疗

注射用维迪西妥单抗是我国自主研发的创新抗体偶联药物(ADC),包含人表皮生长因子受体-2HER2)抗体部分、连接子和细胞毒药物单甲基澳瑞他汀EMMAE),为局部晚期或转移性胃癌患者提供了新的治疗选择。

 

细胞疗法:

阿基仑赛注射液

商品名:奕凯达®

上市许可持有人:复星凯特

上市时间:20216

适应症:既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者

阿基仑赛注射液是一种自体免疫细胞注射剂,由携带CD19 CAR基因的逆转录病毒载体进行基因修饰的自体靶向人CD19嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)制备。

 

瑞基仑赛注射液

商品名:倍诺达®

上市许可持有人:药明巨诺

上市时间:20219

适应症:既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者

瑞基仑赛注射液是在美国 Juno 公司 JCAR017 基础上,由药明巨诺自主开发的一款靶向CD19CAR-T细胞疗法。



来源: 新浪医药新闻

2021年度医药盘点 | 新药审评审批不断提速,各大政策给力扶持,国产创新药硕果累累(二)
文章来源: 作者: 发布日期:2021-12-24 浏览次数: 709 次

 01- 抗肿瘤药物 -

 

化学药:

奥雷巴替尼片

商品名:耐立克®

 

上市许可持有人:亚盛医药

上市时间:202111

适应症:TKI耐药后并伴有T315I突变的慢性期或加速期的成年慢性髓细胞白血病(CML)患者

奥雷巴替尼是小分子蛋白酪氨酸激酶抑制剂,可有效抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶野生型及多种突变型的活性,可抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶及下游蛋白STAT5Crkl的磷酸化,阻断下游通路活化,诱导Bcr-Abl阳性、Bcr-Abl T315I突变型细胞株的细胞周期阻滞和调亡。

 

甲苯磺酸多纳非尼片

商品名:泽普生®

上市许可持有人:泽璟生物

上市时间:20216

适应症:既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者

甲苯磺酸多纳非尼片抑制VEGFRPDGFR等多种受体酪氨酸激酶的活性,也可直接抑制各种Raf激酶,并抑制下游的Raf/MEK/ERK信号传导通路,抑制肿瘤细胞增殖和肿瘤血管的形成,发挥多重抑制、多靶点阻断的抗肿瘤作用。

 

帕米帕利胶囊

商品名:百汇泽®

上市许可持有人:百济神州

上市时间:20215

适应症:既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA(gBRCA)突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗

帕米帕利是一种PARP-1PARP-2的强效、选择性抑制剂。它通过抑制肿瘤细胞DNA单链损伤的修复和同源重组修复缺陷,对肿瘤细胞起到合成致死的作用,尤其对携带BRCA基因突变的DNA修复缺陷型肿瘤细胞敏感度高。

 

赛沃替尼片

商品名:沃瑞沙®

上市许可持有人:和黄医药

上市时间:20216

适应症:间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌

赛沃替尼可选择性抑制MET激酶的磷酸化,对MET 14号外显子跳变的肿瘤细胞增殖有明显的抑制作用,该品种为我国首个获批的特异性靶向MET激酶的小分子抑制剂。

 

甲磺酸伏美替尼片

商品名:艾弗沙®

上市许可持有人:艾力斯医药

上市时间:20213

适应症:既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗

甲磺酸伏美替尼片是中国原研、具有自主知识产权的第三代表皮生长因子受体(EGFR)激酶抑制剂。该品种上市为非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者提供了新的治疗选择。

 

普拉替尼胶囊

商品名:普吉华®

上市许可持有人:基石药业

上市时间:20213

适应症:既往接受过含铂化疗的转染重排(RET)基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗

普拉替尼(pralsetinib)是一种口服、强效、选择性RET抑制剂,在RET基因融合阳性NSCLC中拥有非常好的治疗前景。

 

瑞派替尼片

商品名:擎乐®

上市许可持有人:再鼎医药

上市时间:20213

适应症:已接受过包括伊马替尼在内的3种及以上激酶抑制剂治疗的晚期胃肠道间质瘤(GIST)成人患者

瑞派替尼是一种酪氨酸激酶开关控制抑制剂。2019年再鼎医药与Deciphera签订独家授权协议,获得瑞派替尼大中华地区开发及商业化权利。目前,Deciphera与再鼎医药正在探索擎乐在二线GIST患者的治疗。

 

阿伐替尼片

商品名:泰吉华®

上市许可持有人:基石药业

上市时间:20213

适应症:治疗PDGFRA外显子18突变的胃肠道间质瘤(GIST)的治疗药物

阿伐替尼是一种激酶抑制剂,用于治疗携带PDGFRA外显子18突变(包括PDGFRA D842V突变)的不可切除性或转移性GIST成人患者。

 

卡非佐米

商品名:凯洛斯®

上市许可持有人:百济神州

上市时间:20213

适应症:与地塞米松联合适用于治疗复发或难治性(R/R)多发性骨髓瘤(MM)成人患者,患者既往至少接受过2种治疗,包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂

卡非佐米是继硼替佐米后第二个被 FDA 批准蛋白酶体抑制剂,全球III期临床试验(ENDEAVOR)结果显示,相比Velcade(硼替佐米)+地塞米松,可使中位 OS 延长 7.6 个月(47.6vs 40.0 个月)。

 

恩沙替尼

商品名:贝美纳®

上市许可持有人:贝达药业

上市时间:20218

适应症:用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者

恩沙替尼是贝达药业自主研发的一种ALK抑制剂,相对于克唑替尼,恩沙替尼多了一个与 ALK 结合形成的氢键。

 

奥布替尼

商品名:宜诺凯®

上市许可持有人:诺诚健华

上市时间:20211

适应症:(1)既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者。(2)既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者

奥布替尼为选择性Bruton酪氨酸激酶抑制剂。该品种上市为成人套细胞淋巴瘤、成人慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤患者提供了新的治疗选择。

 

塞利尼索

上市许可持有人:德琪医药

商品名:希维奥®

上市时间:202112

适应症:与地塞米松联用,治疗既往接受过治疗且对至少一种蛋白酶体抑制剂,一种免疫调节剂以及一种抗CD38单抗难治的复发或难治性多发性骨髓瘤

塞利尼索通过抑制核输出蛋白XPO1,促使肿瘤抑制蛋白和其他生长调节蛋白的核内储留和活化,并下调细胞浆内多种致癌蛋白水平,诱导肿瘤细胞凋亡,而正常细胞不受影响。

 

生物制剂:

赛帕利单抗

商品名:誉妥®

上市许可持有人:誉衡生物/药明生物

上市时间:20218

适应症:至少经过二线治疗复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤

赛帕利单抗注射液是全人源抗PD-1单克隆抗体,可与PD-1受体结合,阻断其与PD-L1PD-L2之间的相互作用,阻断PD-1通路介导的免疫抑制反应,进而激活抗肿瘤免疫反应。

 

派安普利单抗

商品名:安尼可®

上市许可持有人:康方生物/正大天晴

上市时间:20218

适应症:至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤疗

派安普利单抗是目前全球唯一采用IgG1亚型且经Fc段改造的新型PD-1单抗,其抗原结合解离速率更慢,晶体结构分析显示具有独特的结合表位,能够持久阻断PD-1/PD-L1结合。

 

恩沃利单抗

商品名:恩维达®

上市许可持有人:康宁杰瑞/思路迪/先声药业

上市时间:202111

适应症:不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗

恩沃利单抗是一款重组人源化PD-L1单域抗体Fc融合蛋白注射液,为全球首款皮下注射PD-L1抑制剂。恩沃利单抗注射液与目前已经上市及在研的PD-1/PD-L1抗体相比具有明显的差异化优势:安全性良好、可皮下注射、常温下稳定,可轻松完成给药,大大缩短给药时间。

 

达妥昔单抗β

商品名:凯泽百®

上市许可持有人:百济神州

上市时间:20218

适应症:治疗1岁以上的接受过诱导化疗并达到部分缓解的高危神经母细胞瘤患者

达妥昔单抗β(Dinutuximab beta)是一款单克隆抗体,可与神经母细胞瘤细胞上过度表达的一个GD2的特定靶点结合。

 

注射用维迪西妥单抗

商品名:爱地希®

上市许可持有人:荣昌生物

上市时间:20216

适应症:至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者的治疗

注射用维迪西妥单抗是我国自主研发的创新抗体偶联药物(ADC),包含人表皮生长因子受体-2HER2)抗体部分、连接子和细胞毒药物单甲基澳瑞他汀EMMAE),为局部晚期或转移性胃癌患者提供了新的治疗选择。

 

细胞疗法:

阿基仑赛注射液

商品名:奕凯达®

上市许可持有人:复星凯特

上市时间:20216

适应症:既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者

阿基仑赛注射液是一种自体免疫细胞注射剂,由携带CD19 CAR基因的逆转录病毒载体进行基因修饰的自体靶向人CD19嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)制备。

 

瑞基仑赛注射液

商品名:倍诺达®

上市许可持有人:药明巨诺

上市时间:20219

适应症:既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者

瑞基仑赛注射液是在美国 Juno 公司 JCAR017 基础上,由药明巨诺自主开发的一款靶向CD19CAR-T细胞疗法。



来源: 新浪医药新闻

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