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新规丨CDE:《药品注册核查检验启动工作程序(试行)》
文章来源: 作者: 发布日期:2021-12-21 浏览次数: 919 次

       为落实《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)相关要求,规范药品注册核查检验启动工作,药审中心组织制定了《药品注册核查检验启动工作程序(试行)》(见附件,以下简称《启动工作程序》),广泛征求了业界以及相关司局、核查中心、中检院等单位意见,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自2022年1月1日起实施。现就有关事项通告如下:

       (一)本《启动工作程序》实施之日起受理的注册申请按本程序有关要求执行。实施之日之前受理的注册申请,仍按原相关规定执行。

       (二)对符合本《启动工作程序》第六条范围的注册申请,应在受理时同步递交全套申报资料光盘。采用eCTD申报的注册申请,按相关规定执行。涉及药学现场核查的,应通过申请人之窗递交符合要求的生产工艺(制造及检定规程)和质量标准。

       (三)申请人应详细了解本《启动工作程序》规定的程序和时限要求,提前做好启动注册核查所需相关资料准备。对因申请人原因造成时间延误的,不计入审评工作时限。

       (四)本《启动工作程序》实施过程中如有相关优化完善建议,请发邮件至OC_CDE@cde.org.cn。

       特此通告。


       附件:药品注册核查检验启动工作程序(试行)

国家药监局药审中心

2021年12月17日


 



CODEX北京科译翻译有限公司是一家专业提供生命科学翻译和本地化服务的公司,作为中国专业的生命科学翻译公司之一以及国内为数不多的通过国际ISO17100: 2015认证的医学翻译提供商,CODEX科译拥有更多的医学资深语言专家,能实现40多种语言对的互译,接受更高难度的医学领域的项目挑战,并在最短时间内适应以给出最合理的解决方案。保证最高质量,100%按时交付,高效、完善的售后保障是CODEX科译给客户的用心承诺。

CODEX is a leading provider of cross-border communications based in Beijing. With our exclusive database in life science, and ISO 17100:2015 certified, CODEX has the required expertise and experience in localization, documentation, and medical literature to deliver a full range of end-to-end content and consulting services in many languages. We closely work with clients to deliver solutions to the challenges of engaging markets, consumers, and regulatory and patent environments worldwide.


新规丨CDE:《药品注册核查检验启动工作程序(试行)》
文章来源: 作者: 发布日期:2021-12-21 浏览次数: 919 次

       为落实《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)相关要求,规范药品注册核查检验启动工作,药审中心组织制定了《药品注册核查检验启动工作程序(试行)》(见附件,以下简称《启动工作程序》),广泛征求了业界以及相关司局、核查中心、中检院等单位意见,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自2022年1月1日起实施。现就有关事项通告如下:

       (一)本《启动工作程序》实施之日起受理的注册申请按本程序有关要求执行。实施之日之前受理的注册申请,仍按原相关规定执行。

       (二)对符合本《启动工作程序》第六条范围的注册申请,应在受理时同步递交全套申报资料光盘。采用eCTD申报的注册申请,按相关规定执行。涉及药学现场核查的,应通过申请人之窗递交符合要求的生产工艺(制造及检定规程)和质量标准。

       (三)申请人应详细了解本《启动工作程序》规定的程序和时限要求,提前做好启动注册核查所需相关资料准备。对因申请人原因造成时间延误的,不计入审评工作时限。

       (四)本《启动工作程序》实施过程中如有相关优化完善建议,请发邮件至OC_CDE@cde.org.cn。

       特此通告。


       附件:药品注册核查检验启动工作程序(试行)

国家药监局药审中心

2021年12月17日


 



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