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又一罕见病治疗药物获批:奥法妥木单抗注射液上市
文章来源: 作者: 发布日期:2021-12-21 浏览次数: 801 次

      12月21日,国家药监局发布公告称,近日通过优先审评审批程序批准罕见病治疗药品奥法妥木单抗注射液(英文名: Ofatumumab Injection)的进口注册申请,用于治疗成人复发型多发性硬化(RMS),包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化。


      奥法妥木单抗是一款靶向CD20的全人源单抗新药,它通过与B细胞表面的CD20结合,达到从血液循环中清除B细胞的效果。该药物于2009年首次被FDA批准治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL),通过静脉输注给药。根据公开信息,该药物最先由葛兰素史克(GSK)和丹麦Genmab公司开发,诺华几年前获得该药物的相关权利。经过诺华多年的临床开发,FDA于2021年8月批准奥法妥木单抗的新适应症:作为一种皮下注射药物,治疗复发型成人多发性硬化患者,包括临床孤立综合征、复发/缓解型疾病和活动性继发进展型疾病。


      在3期临床试验ASCLEPIOS I和II中,研究人员比较了奥法妥木单抗与对照组治疗RMS成人患者的安全性和有效性,研究主要终点为截至研究结束时的年复发率(ARR)。结果表明,奥法妥木单抗与对照组疗法相比,显著降低患者ARR和确认的残疾加重,减少活动性或新发的脑损伤。数据显示,与活性对照组相比,奥法妥木单抗在两项试验中分别使MS患者的ARR降低50.5%和58.8%。而且,它的安全性与此前的2期研究数据保持一致。这两项研究结果于2021年8月发表于《新英格兰医学杂志》上。


      据悉,奥法妥木单抗于今年8月刚获得美国FDA批准上市,治疗复发型多发性硬化成人患者,该产品以每月一次皮下注射的给药方式,患者可在家中自我给药。


      多发性硬化(MS)是免疫介导的慢性中枢神经系统疾病,已被纳入我国第一批罕见病目录。奥法妥木单抗注射液是一种抗人CD20的全人源免疫球蛋白G1单克隆抗体,靶向CD20分子,通过诱导B细胞溶解达到治疗作用。该品种的上市为患者提供了治疗选择。


又一罕见病治疗药物获批:奥法妥木单抗注射液上市
文章来源: 作者: 发布日期:2021-12-21 浏览次数: 801 次

      12月21日,国家药监局发布公告称,近日通过优先审评审批程序批准罕见病治疗药品奥法妥木单抗注射液(英文名: Ofatumumab Injection)的进口注册申请,用于治疗成人复发型多发性硬化(RMS),包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化。


      奥法妥木单抗是一款靶向CD20的全人源单抗新药,它通过与B细胞表面的CD20结合,达到从血液循环中清除B细胞的效果。该药物于2009年首次被FDA批准治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL),通过静脉输注给药。根据公开信息,该药物最先由葛兰素史克(GSK)和丹麦Genmab公司开发,诺华几年前获得该药物的相关权利。经过诺华多年的临床开发,FDA于2021年8月批准奥法妥木单抗的新适应症:作为一种皮下注射药物,治疗复发型成人多发性硬化患者,包括临床孤立综合征、复发/缓解型疾病和活动性继发进展型疾病。


      在3期临床试验ASCLEPIOS I和II中,研究人员比较了奥法妥木单抗与对照组治疗RMS成人患者的安全性和有效性,研究主要终点为截至研究结束时的年复发率(ARR)。结果表明,奥法妥木单抗与对照组疗法相比,显著降低患者ARR和确认的残疾加重,减少活动性或新发的脑损伤。数据显示,与活性对照组相比,奥法妥木单抗在两项试验中分别使MS患者的ARR降低50.5%和58.8%。而且,它的安全性与此前的2期研究数据保持一致。这两项研究结果于2021年8月发表于《新英格兰医学杂志》上。


      据悉,奥法妥木单抗于今年8月刚获得美国FDA批准上市,治疗复发型多发性硬化成人患者,该产品以每月一次皮下注射的给药方式,患者可在家中自我给药。


      多发性硬化(MS)是免疫介导的慢性中枢神经系统疾病,已被纳入我国第一批罕见病目录。奥法妥木单抗注射液是一种抗人CD20的全人源免疫球蛋白G1单克隆抗体,靶向CD20分子,通过诱导B细胞溶解达到治疗作用。该品种的上市为患者提供了治疗选择。


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