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新规:国家药监局发布8项技术指导
文章来源: 作者: 发布日期:2021-12-17 浏览次数: 686 次

  为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则》《一次性使用输尿管导引鞘注册审查指导原则》《正畸丝注册审查指导原则》《一次性使用微创筋膜闭合器注册审查指导原则》《麻醉面罩产品注册审查指导原则》《非血管腔道导丝产品注册审查指导原则》《包皮切割吻合器注册审查指导原则》《牙科脱敏剂注册审查指导原则》,现予发布。

  特此通告。


  附件:1.关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则 

     2.一次性使用输尿管导引鞘注册审查指导原则

     3.正畸丝注册审查指导原则

     4.一次性使用微创筋膜闭合器注册审查指导原则

     5.麻醉面罩产品注册审查指导原则

     6.非血管腔道导丝产品注册审查指导原则

     7.包皮切割吻合器注册审查指导原则

     8.牙科脱敏剂注册审查指导原则




        国家药监局

                               2021年12月10日


国家药品监督管理局2021年第102号通告附件.doc




CODEX北京科译翻译有限公司是一家专业提供生命科学翻译和本地化服务的公司,作为中国专业的生命科学翻译公司之一以及国内为数不多的通过国际ISO17100: 2015认证的医学翻译提供商,CODEX科译拥有更多的医学资深语言专家,能实现40多种语言对的互译,接受更高难度的医学领域的项目挑战,并在最短时间内适应以给出最合理的解决方案。保证最高质量,100%按时交付,高效、完善的售后保障是CODEX科译给客户的用心承诺。

CODEX is a leading provider of cross-border communications based in Beijing. With our exclusive database in life science, and ISO 17100:2015 certified, CODEX has the required expertise and experience in localization, documentation, and medical literature to deliver a full range of end-to-end content and consulting services in many languages. We closely work with clients to deliver solutions to the challenges of engaging markets, consumers, and regulatory and patent environments worldwide.


新规:国家药监局发布8项技术指导
文章来源: 作者: 发布日期:2021-12-17 浏览次数: 686 次

  为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则》《一次性使用输尿管导引鞘注册审查指导原则》《正畸丝注册审查指导原则》《一次性使用微创筋膜闭合器注册审查指导原则》《麻醉面罩产品注册审查指导原则》《非血管腔道导丝产品注册审查指导原则》《包皮切割吻合器注册审查指导原则》《牙科脱敏剂注册审查指导原则》,现予发布。

  特此通告。


  附件:1.关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则 

     2.一次性使用输尿管导引鞘注册审查指导原则

     3.正畸丝注册审查指导原则

     4.一次性使用微创筋膜闭合器注册审查指导原则

     5.麻醉面罩产品注册审查指导原则

     6.非血管腔道导丝产品注册审查指导原则

     7.包皮切割吻合器注册审查指导原则

     8.牙科脱敏剂注册审查指导原则




        国家药监局

                               2021年12月10日


国家药品监督管理局2021年第102号通告附件.doc




CODEX北京科译翻译有限公司是一家专业提供生命科学翻译和本地化服务的公司,作为中国专业的生命科学翻译公司之一以及国内为数不多的通过国际ISO17100: 2015认证的医学翻译提供商,CODEX科译拥有更多的医学资深语言专家,能实现40多种语言对的互译,接受更高难度的医学领域的项目挑战,并在最短时间内适应以给出最合理的解决方案。保证最高质量,100%按时交付,高效、完善的售后保障是CODEX科译给客户的用心承诺。

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16年医疗、知识产权领域翻译经验
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自成立以来,CODEX 一直深耕医疗、知识产权领域翻译,高品质的翻译和服务,是CODEX得以持续发展的源动力。
专业的精英团队
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CODEX的团队是由留学归国人员、重点高校毕业的研究生、专业的母语籍译员以及医学行业的专家顾问组成。
权威的质量认证体系
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通过ISO 17100:2015质量认证,以及ISO 9001:2015质量管理体系认证,服务多家国际著名的医药企业。
严格的管控流程
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CODEX制定了完善的翻译质量保证体系和系统化的运作流程,严格采取一译、二改、三校、四审的工作程序。
绝佳的员工素质
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我们中的每一位都经过严格的考核和挑选,精通医学翻译工作,形象佳责任心强,并严格遵循保密制度。
客户支持
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