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新规:国家药监局发布4项技术指导
文章来源: 作者: 发布日期:2021-12-13 浏览次数: 638 次

      为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,根据《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号),国家药品监督管理局组织制定了超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术审查指导原则等4项技术指导原则(见附件),现予发布。

      特此通告。

      附件:1.超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术审查指导原则

     2.口腔种植手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则

     3.微波消融设备注册审查指导原则

     4.内窥镜手术动力设备注册审查指导原则


         

       

                              国家药监局

                           2021年11月25日

国家药品监督管理局2021年第93号通告附件1.doc

国家药品监督管理局2021年第93号通告附件2.doc

国家药品监督管理局2021年第93号通告附件4.doc

国家药品监督管理局2021年第93号通告附件3.doc


新规:国家药监局发布4项技术指导
文章来源: 作者: 发布日期:2021-12-13 浏览次数: 638 次

      为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,根据《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号),国家药品监督管理局组织制定了超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术审查指导原则等4项技术指导原则(见附件),现予发布。

      特此通告。

      附件:1.超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术审查指导原则

     2.口腔种植手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则

     3.微波消融设备注册审查指导原则

     4.内窥镜手术动力设备注册审查指导原则


         

       

                              国家药监局

                           2021年11月25日

国家药品监督管理局2021年第93号通告附件1.doc

国家药品监督管理局2021年第93号通告附件2.doc

国家药品监督管理局2021年第93号通告附件4.doc

国家药品监督管理局2021年第93号通告附件3.doc


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