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【重磅】首个国产新冠特效药获批:一针持续9个月
文章来源: 作者: 发布日期:2021-12-10 浏览次数: 2151 次

      12月8日,国家药品监督管理局官网显示,国家药监局应急批准腾盛华创医药技术(北京)有限公司新冠病毒中和抗体合治疗药物安巴韦单抗注射液(BRII-196)及罗米司韦单抗注射液(BRII-198)注册申请。这是我国首家获批拥有自主知识产权的新冠病毒中和抗体合治疗药物。


清华大学张林琦教授在晚间新闻发言

清华大学张林琦教授在晚间新闻发言


  该特效药从最初的实验室研究迅速推进至完成国际Ⅲ期临床试验,并最终获得上市批准,仅不到20个月的时间。该特效药上市后,将用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年新冠病毒感染患者。其中青少年(12-17岁,体重≥40kg)人群为附条件批准。张林琦表示,该特效药可以提供治疗和预防作用,一针能持续9个月甚至1年。


  张林琦教授表示:“安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的获批,为中国带来了首个新冠治疗特效药。这一联合疗法在国际多中心试验中展现了优异的安全性和保护性,为我国抗击新冠肺炎疫情提供了一流的治疗手段,充分展示了清华大学在抗击传染病领域的深厚积淀与技术储备,为我国乃至全球疫情防控工作做出了重要贡献。”


张林琦教授照片

首个国产新冠特效药获批


  据了解,此次获批是基于美国国立卫生研究院(NIH)支持的ACTIV-2的3期临床试验,包括847例入组患者的积极中期及最终结果。最终结果显示,与安慰剂相比,安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法能够降低高风险新冠门诊患者住院和死亡风险80%(中期结果为78%),具有统计学显著性。截至28天的临床终点,治疗组为零死亡而安慰剂组有9例死亡,并且其临床安全性优于安慰剂组。同时,无论早期即开始接受治疗(症状出现后5天内)还是晚期才开始接受治疗(症状出现后6至10天内)的受试者,住院和死亡率均显著降低,这为新冠患者提供了更长的治疗窗口期。


      “下一步,我们将继续研究单抗联合疗法在高危和免疫缺陷等人群中的预防作用。”张林琦说。



【重磅】首个国产新冠特效药获批:一针持续9个月
文章来源: 作者: 发布日期:2021-12-10 浏览次数: 2151 次

      12月8日,国家药品监督管理局官网显示,国家药监局应急批准腾盛华创医药技术(北京)有限公司新冠病毒中和抗体合治疗药物安巴韦单抗注射液(BRII-196)及罗米司韦单抗注射液(BRII-198)注册申请。这是我国首家获批拥有自主知识产权的新冠病毒中和抗体合治疗药物。


清华大学张林琦教授在晚间新闻发言

清华大学张林琦教授在晚间新闻发言


  该特效药从最初的实验室研究迅速推进至完成国际Ⅲ期临床试验,并最终获得上市批准,仅不到20个月的时间。该特效药上市后,将用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年新冠病毒感染患者。其中青少年(12-17岁,体重≥40kg)人群为附条件批准。张林琦表示,该特效药可以提供治疗和预防作用,一针能持续9个月甚至1年。


  张林琦教授表示:“安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的获批,为中国带来了首个新冠治疗特效药。这一联合疗法在国际多中心试验中展现了优异的安全性和保护性,为我国抗击新冠肺炎疫情提供了一流的治疗手段,充分展示了清华大学在抗击传染病领域的深厚积淀与技术储备,为我国乃至全球疫情防控工作做出了重要贡献。”


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首个国产新冠特效药获批


  据了解,此次获批是基于美国国立卫生研究院(NIH)支持的ACTIV-2的3期临床试验,包括847例入组患者的积极中期及最终结果。最终结果显示,与安慰剂相比,安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法能够降低高风险新冠门诊患者住院和死亡风险80%(中期结果为78%),具有统计学显著性。截至28天的临床终点,治疗组为零死亡而安慰剂组有9例死亡,并且其临床安全性优于安慰剂组。同时,无论早期即开始接受治疗(症状出现后5天内)还是晚期才开始接受治疗(症状出现后6至10天内)的受试者,住院和死亡率均显著降低,这为新冠患者提供了更长的治疗窗口期。


      “下一步,我们将继续研究单抗联合疗法在高危和免疫缺陷等人群中的预防作用。”张林琦说。



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