日本医疗器械注册登记与审批

中国企业如果想在日本自己建立MAH分支，需要有相关的日本本土具有资质的人员，类似于我们中国的管代制和内审员制度。只有具备有相关资质的公司才能成为MAH。中国制造企业需要对在日本境内的公司进行了解，避免产生无效或缺乏有效资质企业成为自己的MAH。当外国制造商（II，III和IV级医疗器械制造商）在日本销售产品时，如果该公司在日本没有办事处，根据外国特别批准制度，该特批制度允许外国制造商以自己的名称而不是制造分销商名义来获得制造和销售医疗器械的批准， 制造和销售。

一、上市前注册申请（Todokede）
注册普通类别医疗器械（I类）需向医药品与医疗器械局（PMDA）提交一份上市前注册申请。这是一份通告性文件，医药品与医疗器械局（PMDA）不会做出任何审查/评估意见。
二、上市前认证（Ninsho）
拥有相关认证标准（JIS）的II类（以及数量有限的III类）器械必须通过上市前认证。有很多（但不是全部）的日本工业标准是以现有的ISO/IEC标准为基础的。您的市场营销授权持有人（MAH）将向一家注册认证机构（RCB）提交您的申请。该流程与欧洲的CE标签申请流程相类似，后者的审查也是外包给类似于公证机构的第三方机构来负责执行的。
三、上市前审批（Shonin）
没有具体认证标准的II类和III类器械必须经过上市前审批流程。这也适用于所有IV类器械。在这种情况下，您的市场营销授权持有人（MAH）将会向医药品与医疗器械局（PMDA）提交一份上市前审批申请，并最终需要获得厚生劳动省（MHLW）的批准。