中国现行医疗器械规章文件汇编 【医疗器械注册篇】
文章来源： 作者： 发布日期：2023-01-29 浏览次数： 623 次
截止2022年12月30日
中国现行医疗器械规章文件汇编
医疗器械注册篇
1.医疗器械注册管理办法
2.体外诊断试剂注册管理办法（2017版）
3.医疗器械临床试验质量管理规范
4.医疗器械优先审批程序
5.医疗器械分类规则
6.医疗器械分类目录
7. 国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2020年 第147号）
8. 国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告（2021年第60号）（2021-05-08）
9. 国家药监局 国家卫生健康委关于发布医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)的公告（2020年第41号）
10.境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）（食药监械管〔2015〕63号）
11.国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告（2021年第36号）
12.国家药监局关于发布视力筛查仪和乳腺X射线系统2项注册技术审查指导原则的通告（2021年第42号）（2021-06-29）
13.国家药监局关于发布人工智能医用软件产品分类界定指导原则的通告（2021年第47号）（2021-07-08）
14.《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）（2021-08-26）
15.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）（2021-08-26）
16.国家药监局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（2021年第72号）（2021-09-27）
17.国家药监局关于发布医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则（2021年修订版）等2项注册审查指导原则的通告（2021年第75号）（2021-09-27）
18. 国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告（2021年第73号）（2021-09-28）
19. 国家药品监督管理局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告（2021年第76号）（2021-09-29）
20.关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）（2021-09-30）
21.关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第122号）（2021-09-30）
22. 国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号）(2021-10-22)
23.国家药监局关于发布《体外诊断试剂分类规则》的公告（2021年第129号） (2021-10-29)
24.国家药监局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知（国药监械注〔2021〕54号）（2021-11-04）
25.国家药监局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知（国药监械注〔2021〕53号）（2021-11-04）
26.国家药监局关于发布医疗器械临床试验数据递交要求等2项注册审查指导原则的通告（2021年第91号(2021-11-25)
27.国家药监局关于发布神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则的通告（2021年第92号）(2021-12-01)
28.国家药监局关于发布YY/T 0500-2021《心血管植入物 血管假体 管状血管移植物和血管补片》等19项医疗器械行业标准的公告（2021年第144号） (2021-12-10)
29.国家药监局关于发布超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术指导原则等4项技术指导原则的通告（2021年 第93号）(2021-12-13)
30.国家药监局关于发布关节镜下无源手术器械产品等8项注册审查指导原则的通告（2021年 第102号）(2021-12-16)
31.国家药监局关于发布体外膜氧合（ECMO）循环套包等5项注册审查指导原则的通告（2021年 第103号）(2021-12-20)
32.国家药监局关于发布荧光免疫层析分析仪等14项注册审查指导原则的通告（2021年第104号）(2021-12-28)
33.国家药监局关于发布《医疗器械应急审批程序》的公告（2021年第157号） (2021-12-30)
34.国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（2021年第158号） (2021-12-31)
35.国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号） (2021-12-31)
36.国家药监局关于发布以医疗器械作用为主的药械组合产品等2项注册审查指导原则的通告（2022年第3号）(2022-01-17)
37.国家药监局关于发布一次性使用高压造影注射器及附件产品等6项注册审查指导原则的通告（2022年第4号）（2022-01-17）
38.国家药监局关于发布YY 9706.274-2022《医用电气设备 第 2-74 部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求》等3项医疗器械行业标准的公告（2022年第6号）(2022-01-18)
39.国家药监局关于发布生物安全柜注册审查指导原则等2项技术指导原则的通告（2021年第108号） (2022-01-19)
40.国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2022年第8号）(2022-02-09)
41.国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知（药监综械注〔2022〕13号）（2022-02-11）
42.国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第25号） (2022-03-24)
43.国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号） (2022-03-30)
44.国家药监局 国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告（2022年第28号） (2022-03-31)
45.国家药监局关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告（2022年第21号） (2022-03-31)
46.国家药监局关于发布YY 0307-2022《激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机》等55项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改单的公告（2022年第39号）(2022-05-20)
47.国家药监局关于发布有源手术器械通用名称命名指导原则等6项指导原则的通告（2022年第26号）(2022-06-02)
48.国家药监局关于发布YY /T 1833.1-2022《人工智能医疗器械 质量要求和评价第1部分：术语》等18项医疗器械行业标准的公告（2022年第52号）(2022-07-06)
49.国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号)(2022-08-11)
50.国家药监局关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件的通告（2022年第40号）(2022-08-31)
51.国家药监局关于发布YY/T0325-2022《一次性无菌导尿管》等18项医疗器械行业标准的公告（2022年第66号）(2022-08-22)
52.国家药监局关于废止YY1075-2007《硬性宫腔内窥镜》等20项医疗器械强制性行业标准的公告（2022年第75号）(2022-09-09)
53.国家药监局关于缓缴药品、医疗器械产品注册费的公告（2022年第81号）(2022-09-29)
54.国家药监局关于发布YY0719.2-2022《眼科光学 接触镜护理产品 第2部分：基本要求》等20项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改单的公告（2022年第87号）(2022-10-20)
55.国家药监局关于全面实施医疗器械电子注册证的公告（2022年第91号）(2022-10-26)
