2022年FDA批准的新药汇总
文章来源： 作者： 发布日期：2023-01-03 浏览次数： 589 次
2022年FDA批准的新药汇总
2022年FDA批准上市了37个药物
1）17个小分子药物：涵盖多个first-in-class，包括丙酮酸激酶别构激活剂、心肌肌球蛋白别构抑制剂、TYK2别构抑制剂和HIV-1衣壳抑制剂等；
2）6个单抗：分别靶向补体C1s蛋白（2月获批，用于减少CAD成人患者因溶血而导致的红细胞输血需求）、LAG-3（3月获批，与PD-1单抗Nivolumab组成的复方疗法，用于治疗患有不可切除或转移性黑色素瘤患者）、白介素-36（IL-36，9月获批，用于治疗全身性脓疱型银屑病成人患者）、CTLA-4（10月获批，与PD-L1单抗durvalumab联合用于治疗患有不可切除的肝细胞癌患者）、CD3（11月获批，用于延缓8岁及以上患有2期1型糖尿病（T1D）患者的3期T1D发作）、CD20（12月获批，用于治疗成人多发性硬化症的复发形式）；
3）3个双抗：VEGF-A/Ang-2（1月获批,用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿）、CD3/BCMA（10月获批，用于治疗已接受至少四种药物治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤患者 ）、CD20xCD3（12月获批，用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者）；
4）3个其它蛋白：鞘磷脂特异性酶（8月获批，用于治疗酸性鞘磷脂酶缺乏症患者）、长效肉毒杆菌毒素（9月获批，用于暂时改善与皱眉肌和/或前眉肌活动相关的中度至重度眉间线的外观）和长效粒细胞集落刺激因子G-CSF（9月获批，一种重组人粒细胞生长因子，用于降低患有非髓系恶性肿瘤的成年患者的感染发生率）；
5）2个造影剂：钆络合物造影剂（9月获批，与磁共振成像一起使用来检测和可视化具有异常血管分布的病变）、超极化Xe 129造影剂（12月获批，用于评估患者的肺通气量）。
6）1个TCR双特异性蛋白：由T细胞受体与抗CD3效应物融合而成，可将T细胞定向到gp100（一种糖蛋白）阳性细胞（1月获批，用于治疗HLA-A*02:01-阳性的不可切除或转移性葡萄膜黑色素瘤成人患者）；
7）1个多肽：GLP-1/GIP受体激动剂（5月获批，用于治疗2 型糖尿病）；
8）1个环肽：加压素类似物，在加压素结构基础上发生Arg8Lys突变，再在N端引入三个Poly-Gly的片段（9月获批，用于改善肝肾综合症成人患者的肾功能）；
9）1个siRNA：靶向TTR（甲状腺素运载蛋白）mRNA（6月获批，用于治疗遗传性TTR介导的淀粉样变性的多发性神经病）;
10）1个ADC：叶酸受体α + 微管抑制剂DM4（11月获批，用于治疗FRα阳性、铂耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者）。
11）1个植物药物产品：12月获批，含有蛋白水解酶的植物药物产品，用于去除深度局部和/或全层热烧伤成人的焦痂。
2022年FDA批准上市了37个药物
1）17个小分子药物：涵盖多个first-in-class，包括丙酮酸激酶别构激活剂、心肌肌球蛋白别构抑制剂、TYK2别构抑制剂和HIV-1衣壳抑制剂等；
2）6个单抗：分别靶向补体C1s蛋白（2月获批，用于减少CAD成人患者因溶血而导致的红细胞输血需求）、LAG-3（3月获批，与PD-1单抗Nivolumab组成的复方疗法，用于治疗患有不可切除或转移性黑色素瘤患者）、白介素-36（IL-36，9月获批，用于治疗全身性脓疱型银屑病成人患者）、CTLA-4（10月获批，与PD-L1单抗durvalumab联合用于治疗患有不可切除的肝细胞癌患者）、CD3（11月获批，用于延缓8岁及以上患有2期1型糖尿病（T1D）患者的3期T1D发作）、CD20（12月获批，用于治疗成人多发性硬化症的复发形式）；
3）3个双抗：VEGF-A/Ang-2（1月获批,用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿）、CD3/BCMA（10月获批，用于治疗已接受至少四种药物治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤患者 ）、CD20xCD3（12月获批，用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者）；
4）3个其它蛋白：鞘磷脂特异性酶（8月获批，用于治疗酸性鞘磷脂酶缺乏症患者）、长效肉毒杆菌毒素（9月获批，用于暂时改善与皱眉肌和/或前眉肌活动相关的中度至重度眉间线的外观）和长效粒细胞集落刺激因子G-CSF（9月获批，一种重组人粒细胞生长因子，用于降低患有非髓系恶性肿瘤的成年患者的感染发生率）；
5）2个造影剂：钆络合物造影剂（9月获批，与磁共振成像一起使用来检测和可视化具有异常血管分布的病变）、超极化Xe 129造影剂（12月获批，用于评估患者的肺通气量）。
6）1个TCR双特异性蛋白：由T细胞受体与抗CD3效应物融合而成，可将T细胞定向到gp100（一种糖蛋白）阳性细胞（1月获批，用于治疗HLA-A*02:01-阳性的不可切除或转移性葡萄膜黑色素瘤成人患者）；
7）1个多肽：GLP-1/GIP受体激动剂（5月获批，用于治疗2 型糖尿病）；
8）1个环肽：加压素类似物，在加压素结构基础上发生Arg8Lys突变，再在N端引入三个Poly-Gly的片段（9月获批，用于改善肝肾综合症成人患者的肾功能）；
9）1个siRNA：靶向TTR（甲状腺素运载蛋白）mRNA（6月获批，用于治疗遗传性TTR介导的淀粉样变性的多发性神经病）;
10）1个ADC：叶酸受体α + 微管抑制剂DM4（11月获批，用于治疗FRα阳性、铂耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者）。
11）1个植物药物产品：12月获批，含有蛋白水解酶的植物药物产品，用于去除深度局部和/或全层热烧伤成人的焦痂。
上一篇：
重要通知：1月起，医疗器械监管全面调整
下一篇：
医药报批资料翻译公司怎么选？
