我国现行500项医疗器械注册审查指导原则汇总

序号

文档名称

发布者

发布日期

1

医疗器械生物学评价和审查指南

国家药品监督管理局

2007/6/15

2

含药医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则

国家药品监督管理局

2009/2/20

3

胃管产品注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2009/3/18

4

气管插管产品注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2009/3/18

5

无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则

国家药品监督管理局

2009/12/30

6

自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则

国家药品监督管理局

2010/10/18

7

乳房植入体产品注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2011/3/24

8

接触镜护理产品注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2011/3/24

9

同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2011/3/24

10

一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2011/3/24

11

体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2011/3/24

12

体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收试验）技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2011/3/24

13

肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则

国家药品监督管理局

2011/3/24

14

一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2011/5/11

15

天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2011/5/11

16

一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2011/5/11

17

流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则

国家药品监督管理局

2011/12/23

18

流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则

国家药品监督管理局

2011/12/23

19

麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2012/5/10

20

手术动力设备产品注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2012/5/10

21

一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2013/1/4

22

生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2013/1/4

23

金标类检测试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2013/1/4

24

核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2013/1/4

25

发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2013/1/4

26

酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2013/1/4

27

流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2013/5/17

28

人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2013/5/17

29

病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2013/5/17

30

乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2013/5/17

31

疝修补补片产品注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2013/10/12

32

一次性使用鼻氧管产品注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2013/10/23

33

义齿制作用合金产品注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2013/10/23

34

一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2013/10/23

35

负压引流装置产品注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2013/10/23

36

药物滥用检测试剂技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2014/3/13

37

肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2014/3/13

38

弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2014/3/13

39

医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2014/3/13

40

硬性角膜接触镜说明书编写指导原则

国家药品监督管理局

2014/4/17

41

软性亲水接触镜说明书编写指导原则

国家药品监督管理局

2014/4/17

42

心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2014/5/14

43

血液透析浓缩物产品注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2014/5/14

44

一次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2014/5/14

45

一次性使用避光输液器产品注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2014/5/14

46

牙科树脂类充填材料产品注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2014/5/14

47

一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2014/5/20

48

医用口罩产品注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2014/5/20

49

植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2014/6/4

50

体外诊断试剂说明书编写指导原则

国家药品监督管理局

2014/9/11

51

雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2015/4/17

52

影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2015/7/15

53

乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2015/7/15

54

结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2015/9/21

55

全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2015/11/26

56

人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2015/11/26

57

过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2015/11/26

58

丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2015/11/26

59

影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2015/12/31

60

离心式血液成分分离设备技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2015/12/31

61

质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2016/1/12

62

α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2016/1/14

63

一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2016/1/14

64

可吸收止血产品注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2016/2/1

65

腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2016/2/1

66

透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2016/2/1

67

牙科综合治疗机注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2016/2/19

68

医用雾化器注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2016/2/19

69

助听器注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2016/2/19

70

自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2016/2/19

71

高频手术设备注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2016/2/19

72

医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2016/2/19

73

植入式心脏起搏器注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2016/2/19

74

脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则

国家药品监督管理局

2016/2/19

75

治疗呼吸机注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2016/2/19

76

强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2016/2/19

77

磁疗产品注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2016/2/19

78

电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2016/2/19

79

X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2016/2/19

80

尿液分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）

国家药品监督管理局

2016/2/19

81

凝血分析仪注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2016/2/19

82

半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2016/2/19

83

生化分析仪注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2016/2/19

84

血糖仪注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2016/2/19

85

血液透析用制水设备注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2016/2/19

86

医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2016/3/7

87

正压通气治疗机注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2016/3/7

88

大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2016/3/7

89

腹膜透析机注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2016/3/7

90

医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2016/3/7

91

振动叩击排痰机注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2016/3/7

92

碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2016/3/7

93

人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2016/3/7

94

C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2016/3/7

95

大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2016/3/7

96

缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2016/3/7

97

肌酸激酶测定试剂（盒）注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2016/3/7

98

白蛋白测定试剂（盒）注册技术审查指导原则 

国家药品监督管理局

2016/3/7

99

糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2016/3/7

100

乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2016/3/7

101

促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则 

国家药品监督管理局

2016/3/7

102

甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2016/3/7

103

唾液酸检测试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2016/3/7

104

β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2016/3/7

105

牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则(2016年修订版)

国家药品监督管理局

2016/4/26

106

牙科基托聚合物材料注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2016/4/26

107

一次性使用脑积水分流器注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2016/4/26

108

可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2016/4/26

109

脊柱后路内固定系统注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2016/4/26

110

椎间融合器注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2016/4/26

111

人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2016/9/30

112

一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2016/11/2

113

眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2016/12/6

114

人工耳蜗植入系统临床试验指导原则

国家药品监督管理局

2017/1/6

115

体外除颤产品注册技术指导原则

国家药品监督管理局

2017/1/16

116

口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2017/1/16

117

光固化机注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2017/1/16

118

结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2017/2/1

119

钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2017/2/10

120

中心静脉导管产品注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2017/2/10

121

袜型医用压力带注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2017/2/10

122

人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2017/2/16

123

髋关节假体系统注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2017/2/16

124

手术无影灯注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2017/2/28

125

腹腔镜手术器械技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2017/2/28

126

电动病床注册技术审查指导原则（2017年修订版）

国家药品监督管理局

2017/2/28

127

人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2017/3/2

128

可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2017/3/16

129

软性纤维内窥镜（第二类）注册技术指导原则（2017年修订版）

国家药品监督管理局

2017/3/16

130

硬管内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）

国家药品监督管理局

2017/3/16

131

手术电极注册技术审查指导原则（2017年修订版）

国家药品监督管理局

2017/3/16

132

半导体激光治疗机（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）

国家药品监督管理局

2017/3/16

133

医用电子体温计注册技术指导原则（2017年修订版）

国家药品监督管理局

2017/3/16

134

注射泵注册技术审查指导原则（2017年修订版）

国家药品监督管理局

2017/3/16

135

聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2017/3/22

136

牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2017/3/22

137

腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2017/3/22

138

胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2017/3/30

139

超声多普勒胎儿心率仪注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2017/4/27

140

电动牵引装置注册技术审查指导原则（2017年修订版）

国家药品监督管理局

2017/4/27

141

电动手术台注册技术审查指导原则（2017年修订版）

国家药品监督管理局

2017/4/27

142

影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2017/4/27

143

牙科种植机注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2017/8/9

144

红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）

国家药品监督管理局

2017/9/13

145

医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）

国家药品监督管理局

2017/9/13

146

骨组织手术设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）

国家药品监督管理局

2017/9/13

147

酶标仪注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2017/10/9

148

一次性使用心电电极注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2017/10/9

149

动态血压测量仪注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2017/10/9

150

心电图机注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2017/10/9

151

病人监护产品（第二类）注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2017/10/9

152

红外线治疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）

国家药品监督管理局

2017/11/14

153

医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版）

国家药品监督管理局

2017/11/14

154

中频电疗产品注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2017/11/14

155

脉搏血氧仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）

国家药品监督管理局

2017/11/14

156

牙科手机注册技术审查指导原则（2017年修订版）

国家药品监督管理局

2017/11/14

157

超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）

国家药品监督管理局

2017/11/15

158

超声理疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）

国家药品监督管理局

2017/11/15

159

超声洁牙设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）

国家药品监督管理局

2017/11/15

160

视野计注册技术审查指导原则（2017年修订版）

国家药品监督管理局

2017/11/15

161

防褥疮气床垫注册技术审查指导原则（2017年修订版）

国家药品监督管理局

2017/11/15

162

超声骨密度仪注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2017/11/15

163

电动轮椅车注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2017/11/15

164

耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2017/11/15

165

医用吸引设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）

国家药品监督管理局

2017/11/15

166

小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则（2017年修订版）

国家药品监督管理局

2017/11/15

167

医疗器械注册单元划分指导原则

国家药品监督管理局

2017/11/23

168

紫外治疗设备注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2017/12/12

169

生物显微镜注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2017/12/12

170

裂隙灯显微镜注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2017/12/12

171

输液泵注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2017/12/12

172

电动洗胃机注册技术审查指导原则（2017年修订版）

国家药品监督管理局

2017/12/12

173

小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2017/12/12

174

动态心电图系统注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2017/12/12

175

血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2017/12/12

176

验光仪注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2017/12/12

177

中央监护软件注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2017/12/12

178

全自动血型分析仪注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2017/12/22

179

ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2017/12/22

180

人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2017/12/22

181

丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2017/12/22

182

促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2017/12/22

183

心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2017/12/22

184

电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2017/12/22

185

高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2017/12/22

186

胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2017/12/22

187

治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2017/12/22

188

子宫内膜去除（热传导、射频消融）设备临床评价技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2017/12/22

189

移动医疗器械注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2017/12/29

190

动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）

国家药品监督管理局

2018/1/5

191

医疗器械临床试验设计指导原则

国家药品监督管理局

2018/1/8

192

质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2018/1/8

193

全血及血液成分贮存袋注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2018/1/10

194

一次性使用输注泵（非电驱动）注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2018/1/10

195

血液浓缩器注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2018/1/10

196

接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则

国家药品监督管理局

2018/1/11

197

载脂蛋白A1测定试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2018/1/16

198

载脂蛋白B测定试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2018/1/16

199

D-二聚体测定试剂（免疫比浊法）注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2018/1/16

200

丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2018/1/16

201

尿液分析试纸条注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2018/1/16

202

同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2018/1/16

203

胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2018/1/16

204

C-肽测定试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2018/1/16

205

X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2018/2/9

206

人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2018/2/24

207

幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2018/2/24

208

抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2018/2/24

209

肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2018/2/24

210

超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2018/2/24

211

眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2018/3/2

212

眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2018/3/20

213

眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2018/3/20

214

结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2018/3/21

215

持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2018/3/21

216

硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2018/3/27

217

口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2018/4/16

218

气腹机注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2018/4/20

219

医用低温保存箱注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2018/4/20

220

电子尿量计注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2018/4/20

221

电子阴道显微镜注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2018/4/20

222

软性接触镜注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2018/4/26

223

人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2018/4/26

224

冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则

国家药品监督管理局

2018/5/11

225

冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则

国家药品监督管理局

2018/5/11

226

手术显微镜注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2018/5/18

227

医用洁净工作台注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2018/5/18

228

眼压计注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2018/5/18

229

脉搏波速度和踝臂指数检测产品注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2018/5/18

230

麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2018/5/31

231

内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2018/5/31

232

睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2018/5/31

233

无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则

国家药品监督管理局

2018/6/11

234

角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则

国家药品监督管理局

2018/7/5

235

软性接触镜临床试验指导原则

国家药品监督管理局

2018/7/5

236

定制式义齿注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2018/9/4

237

一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则（2018年修订）

国家药品监督管理局

2018/9/4

238

鼻饲营养导管注册技术审查指导原则（2018年修订）

国家药品监督管理局

2018/9/4

239

用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则

国家药品监督管理局

2018/10/18

240

骨科外固定支架注册技术审查指导原则（2018年修订）

国家药品监督管理局

2018/10/30

241

一次性使用医用喉罩注册技术审查指导原则（2018年修订）

国家药品监督管理局

2018/10/30

242

骨水泥套管组件注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2018/10/30

243

护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订）

国家药品监督管理局

2018/11/13

244

全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则（2018年修订）

国家药品监督管理局

2018/11/13

245

手动轮椅车注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2018/11/13

246

外科纱布敷料注册技术审查指导原则（2018年修订）

国家药品监督管理局

2018/11/28

247

吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则（2018年修订）

国家药品监督管理局

2018/11/28

248

一次性使用吸痰管注册技术审查指导原则（2018年修订）

国家药品监督管理局

2018/11/28

249

一次性使用胆红素血浆吸附器注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2018/12/10

250

一次性使用活检针注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2018/12/10

251

医用激光光纤产品注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2018/12/17

252

主动脉覆膜支架系统临床试验指导原则

国家药品监督管理局

2019/3/1

253

生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则

国家药品监督管理局

2019/3/1

254

经导管植入式人工主动脉瓣膜临床试验指导原则

国家药品监督管理局

2019/3/1

255

脑利钠肽/氨基末端脑利钠肽前体检测试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2019/3/13

256

总甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2019/3/13

257

孕酮检测试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2019/3/13

258

降钙素原检测试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2019/3/13

259

人工晶状体临床试验指导原则

国家药品监督管理局

2019/3/18

260

透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则

国家药品监督管理局

2019/3/18

261

用于角膜制瓣的眼科飞秒激光治疗机临床试验指导原则

国家药品监督管理局

2019/3/18

262

眼科高频超声诊断仪注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2019/3/26

263

双能X射线骨密度仪注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2019/3/26

264

麻醉机注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2019/3/26

265

口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备临床评价指导原则

国家药品监督管理局

2019/3/26

266

牙科车针注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2019/4/11

267

一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2019/4/11

268

一次性使用皮肤缝合器注册技术审查指导原则（2019年修订）

国家药品监督管理局

2019/4/11

269

腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2019/4/19

270

有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2019/5/8

271

离心式血液成分分离设备临床评价注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2019/5/15

272

合成树脂牙注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2019/5/20

273

宫内节育器注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2019/5/20

274

植入式给药装置注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2019/5/20

275

口腔数字印模仪注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2019/7/4

276

子宫内膜射频消融设备注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2019/9/4

277

无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2019/10/15

278

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2019/10/29

279

总胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2019/10/29

280

尿酸测定试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2019/10/29

281

尿素测定试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2019/10/29

282

辅助生殖用胚胎移植导管注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2019/11/1

283

医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2019/11/1

284

心肺转流系统 体外循环管道注册申报技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2019/11/1

285

肢体加压理疗设备注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2019/11/15

286

医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2019/11/15

287

直接检眼镜注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2019/11/15

288

医用诊断X射线管组件注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2019/11/15

289

肌电生物反馈治疗仪注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2019/11/15

290

牙科种植手术用钻注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2019/11/15

291

人工复苏器注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2019/11/15

292

上下肢主被动运动康复训练设备注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2019/11/15

293

一次性使用内镜用活体取样钳注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2019/11/15

294

血浆速冻机注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2019/11/15

295

肠内营养泵注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2019/11/15

296

牙根尖定位仪注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2019/11/15

297

尿动力学分析仪注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2019/11/15

298

基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2019/11/15

299

呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2019/11/15

300

基于核酸检测方法的金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌检测试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2019/11/15

301

沙眼衣原体和/或淋病奈瑟菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2019/11/15

302

氨基酸、肉碱及琥珀酰丙酮检测试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2019/11/15

303

肿瘤相关突变基因检测试剂（高通量测序法）性能评价通用注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2019/12/5

304

CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2019/12/5

305

医疗器械附条件批准上市指导原则

国家药品监督管理局

2019/12/20

306

促卵泡生成素检测试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2020/2/21

307

肌酐测定试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2020/2/21

308

抗核抗体检测试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2020/2/21

309

胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2020/2/21

310

糖化白蛋白测定试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2020/2/21

311

总胆汁酸测定试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2020/2/21

312

抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2020/2/21

313

用于放射治疗的X射线图像引导系统注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2020/2/21

314

正电子发射/X射线计算机断层成像系统注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2020/2/21

315

EB病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2020/2/28

316

乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2020/2/28

317

地中海贫血相关基因检测试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2020/2/28

318

乙型肝炎病毒耐药相关的基因突变检测试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2020/2/28

319

半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2020/2/28

320

医疗器械安全和性能基本原则

国家药品监督管理局

2020/3/3

321

植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2020/3/3

322

椎体成形球囊扩张导管注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2020/5/9

323

人工关节置换术用丙烯酸树脂骨水泥注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2020/5/9

324

金属髓内钉系统产品注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2020/5/9

325

凡士林纱布产品注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2020/5/9

326

水胶体敷料产品注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2020/5/9

327

辅助生殖用穿刺取卵针注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2020/5/9

328

脊柱植入物临床评价质量控制注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2020/5/9

329

登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2020/5/14

330

无源医疗器械产品原材料变化评价指南 

国家药品监督管理局

2020/5/19

331

医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则

国家药品监督管理局

2020/6/4

332

肌腱韧带固定系统注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2020/6/5

333

3D打印髋臼杯产品注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2020/6/5

334

3D打印人工椎体注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2020/6/5

335

整形用面部植入假体注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2020/6/5

336

全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2020/6/5

337

热湿交换器注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2020/6/17

338

低频电疗仪注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2020/6/17

339

电动气压止血仪注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2020/6/17

340

肺通气功能测试产品注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2020/6/17

341

医用二氧化碳培养箱注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2020/6/17

342

冲击波治疗仪注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2020/6/17

343

听力计注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2020/6/17

344

热敷贴（袋）产品注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2020/6/17

345

体外同步复律产品注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2020/6/29

346

体外经皮起搏产品注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2020/6/29

347

角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则（2020年修订版）

国家药品监督管理局

2020/7/6

348

一次性使用乳腺定位丝注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2020/7/9

349

硬脑（脊）膜补片注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2020/7/9

350

定制式个性化骨植入物等效性模型注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2020/7/9

351

骨科金属植入物有限元分析资料注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2020/7/9

352

疝修补补片临床试验指导原则

国家药品监督管理局

2020/7/9

353

生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架动物实验研究指导原则

国家药品监督管理局

2020/7/9

354

笑气吸入镇静镇痛装置注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2020/7/20

355

球囊扩张导管注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2020/9/24

356

输注产品针刺伤防护装置要求与评价技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2020/9/25

357

生物型股骨柄柄部疲劳性能评价指导原则

国家药品监督管理局

2020/9/26

358

同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则（2020年修订版）

国家药品监督管理局

2020/9/27

359

3D打印患者匹配下颌骨假体注册审查指导原则

国家药品监督管理局

2020/9/28

360

个性化匹配骨植入物及工具医工交互质控审查指导原则

国家药品监督管理局

2020/9/29

361

真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）

国家药品监督管理局

2020/11/26

362

25-羟基维生素D检测试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2020/12/9

363

家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2020/12/9

364

类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2020/12/9

365

泌乳素检测试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2020/12/9

366

特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2020/12/9

367

血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2020/12/9

368

总三碘甲状腺原氨酸检测试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2020/12/9

369

电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2020/12/21

370

眼底照相机注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2020/12/21

371

X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2021/1/18

372

影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2021/1/18

373

肺炎支原体IgMIgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2021/1/19

374

遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2021/1/19

375

隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2021/1/19

376

医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查指导原则（2020年修订版）

国家药品监督管理局

2021/2/5

377

B群链球菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2021/4/15

378

基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2021/4/15

379

轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2021/4/15

380

人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2021/4/15

381

实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2021/4/15

382

柠檬酸消毒液注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2021/5/8

383

牙科玻璃离子水门汀注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2021/5/8

384

一次性使用无菌闭合夹注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2021/5/8

385

一次性使用注射笔配套用针注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2021/5/8

386

乳腺X射线系统注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2021/6/29

387

视力筛查仪注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2021/6/29

388

应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架

国家药品监督管理局

2021/8/26

389

血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2021/9/7

390

免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则

国家药品监督管理局

2021/9/24

391

体外诊断试剂临床试验技术指导原则(2021年修订版)

国家药品监督管理局

2021/9/27

392

医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证

国家药品监督管理局

2021/9/27

393

医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则（2021年修订版）

国家药品监督管理局

2021/9/27

394

决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则

国家药品监督管理局

2021/9/28

395

列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则

国家药品监督管理局

2021/9/28

396

医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则

国家药品监督管理局

2021/9/28

397

医疗器械临床评价技术指导原则(2021年修订版)

国家药品监督管理局

2021/9/28

398

医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则

国家药品监督管理局

2021/9/28

399

体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则

国家药品监督管理局

2021/11/25

400

医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则

国家药品监督管理局

2021/11/25

401

抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则

国家药品监督管理局

2021/12/1

402

神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则

国家药品监督管理局

2021/12/1

403

使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则

国家药品监督管理局

2021/12/1

404

超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2021/12/13

405

口腔种植手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则

国家药品监督管理局

2021/12/13

406

微波消融设备注册审查指导原则

国家药品监督管理局

2021/12/13

407

内窥镜手术动力设备注册审查指导原则

国家药品监督管理局

2021/12/13

408

包皮切割吻合器注册审查指导原则

国家药品监督管理局

2021/12/16

409

非血管腔道导丝产品注册审查指导原则

国家药品监督管理局

2021/12/16

410

关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则

国家药品监督管理局

2021/12/16

411

麻醉面罩产品注册审查指导原则

国家药品监督管理局

2021/12/16

412

牙科脱敏剂注册审查指导原则

国家药品监督管理局

2021/12/16

413

一次性使用输尿管导引鞘注册审查指导原则

国家药品监督管理局

2021/12/16

414

一次性使用微创筋膜闭合器注册审查指导原则

国家药品监督管理局

2021/12/16

415

正畸丝注册审查指导原则

国家药品监督管理局

2021/12/16

416

体外膜氧合（ECMO）循环套包注册审查指导原则

国家药品监督管理局

2021/12/20

417

一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则

国家药品监督管理局

2021/12/20

418

听小骨假体产品注册审查指导原则

国家药品监督管理局

2021/12/20

419

人工韧带注册审查指导原则

国家药品监督管理局

2021/12/20

420

漏斗胸成形系统产品注册审查指导原则

国家药品监督管理局

2021/12/20

421

荧光免疫层析分析仪注册审查指导原则

国家药品监督管理局

2021/12/28

422

胃蛋白酶原I II检测试剂注册审查指导原则

国家药品监督管理局

2021/12/28

423

凝血酶原时间 活化部分凝血活酶时间 凝血酶时间 纤维蛋白原检测试剂产品注册审查指导原则

国家药品监督管理局

2021/12/28

424

视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）注册审查指导原则

国家药品监督管理局

2021/12/28

425

叶酸测定试剂注册审查指导原则

国家药品监督管理局

2021/12/28

426

抗缪勒管激素测定试剂注册审查指导原则

国家药品监督管理局

2021/12/28

427

网式雾化器注册审查指导原则

国家药品监督管理局

2021/12/28

428

含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则

国家药品监督管理局

2021/12/28

429

 超声经颅多普勒血流分析仪注册审查指导原则

国家药品监督管理局

2021/12/28

430

过氧化氢灭菌器注册审查指导原则

国家药品监督管理局

2021/12/28

431

新生儿蓝光治疗仪注册审查指导原则

国家药品监督管理局

2021/12/28

432

根管预备机注册审查指导原则

国家药品监督管理局

2021/12/28

433

血细胞分析仪注册审查指导原则

国家药品监督管理局

2021/12/28

434

步态训练设备注册审查指导原则

国家药品监督管理局

2021/12/28

435

一次性使用高压造影注射器及附件产品注册审查指导原则

国家药品监督管理局

2022/1/17

436

以医疗器械作用为主的药械组合产品注册审查指导原则

国家药品监督管理局

2022/1/17

437

金属接骨板内固定系统产品注册审查指导原则（2021年修订）

国家药品监督管理局

2022/1/17

438

以医疗器械作用为主的药械组合产品中药物定性定量及体外释放研究注册审查指导原则

国家药品监督管理局

2022/1/17

439

可降解镁金属骨科植入物注册审查指导原则

国家药品监督管理局

2022/1/17

440

微导管注册审查指导原则

国家药品监督管理局

2022/1/17

441

一次性使用内窥镜注射针注册审查指导原则

国家药品监督管理局

2022/1/17

442

人工晶状体注册审查指导原则

国家药品监督管理局

2022/1/17

443

生物安全柜注册审查指导原则

国家药品监督管理局

2022/1/19

444

正电子发射 X射线计算机断层成像系统（数字化技术专用）注册审查指导原则

国家药品监督管理局

2022/1/19

445

医疗器械产品技术要求编写指导原则（2022年第8号）

国家药品监督管理局

2022/2/9

446

增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则

医疗器械技术审评中心

2022/2/28

447

增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则

医疗器械技术审评中心

2022/3/1

448

增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料注册审查指导原则

医疗器械技术审评中心

2022/3/3

449

人工智能医疗器械注册审查指导原则

医疗器械技术审评中心

2022/3/9

450

眼科激光光凝机注册审查指导原则

医疗器械技术审评中心

2022/3/9

451

医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）

医疗器械技术审评中心

2022/3/9

452

医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）

医疗器械技术审评中心

2022/3/9

453

血管内导丝注册审查指导原则

医疗器械技术审评中心

2022/3/16

454

无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）

医疗器械技术审评中心

2022/3/16

455

高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则

医疗器械技术审评中心

2022/4/1

456

新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则

医疗器械技术审评中心

2022/4/27

457

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查指导原则

医疗器械技术审评中心

2022/4/27

458

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册审查指导原则

医疗器械技术审评中心

2022/4/27

459

体外膜肺氧合（ECMO）设备注册审查指导原则

医疗器械技术审评中心

2022/4/27

460

肺结节CT图像辅助检测软件注册审查指导原则

医疗器械技术审评中心

2022/5/26

461

糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则

医疗器械技术审评中心

2022/6/2

462