化妆品GMP检查要点12月1日起实施
文章来源： 作者： 发布日期：2022-11-29 浏览次数： 795 次
自2022年12月1日起施行国家药监局发布《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》（以下简称《化妆品GMP检查要点》）。
《化妆品GMP检查要点》根据监管实际，分别设置了实际生产版和委托生产版。对从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业，依据《化妆品生产质量管理规范检查要点（实际生产版）》开展检查；对委托生产的化妆品注册人、备案人依据《化妆品生产质量管理规范检查要点（委托生产版）》开展检查；对既从事化妆品生产活动又委托生产的化妆品注册人、备案人，依据两版检查要点分别开展检查并单独判定。
《化妆品GMP检查要点》对照《化妆品生产质量管理规范》条款内容，明确相应检查要点。其中，《化妆品生产质量管理规范检查要点（实际生产版）》共有检查项目81项，包括29项重点项目和52项一般项目；《化妆品生产质量管理规范检查要点（委托生产版）》共有检查项目24项，包括9项重点项目和15项一般项目。
《化妆品GMP检查要点》还明确了药监部门开展生产许可现场核查、生产许可延续后现场核查、日常监督检查的具体情形和相关判定原则。如对从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业开展监督检查，发现企业关键项目不符合规定，或关键项目瑕疵数与其他重点项目不符合规定数总和大于6项（含），或重点项目不符合规定数、重点项目瑕疵数、一般项目不符合规定数总和大于16项（含），则应当判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”。
在发布《化妆品GMP检查要点》的公告中，国家药监局强调，对检查判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”的企业，负责药品监督管理的部门应当采取责令其暂停生产、经营的紧急控制措施，及时控制产品风险，并立案调查；对检查判定为“生产质量管理体系存在缺陷”的企业，负责药品监督管理的部门应当督促其在规定时间内完成整改并提交整改报告，必要时可以组织现场复查。
