【全面推进药监法治体系和能力建设】药品审评计时中止与恢复要求明确

药审中心按时限审评药品注册申请，保障药品注册时限可预期，但仍存在部分特定原因导致的特殊情况，需对审评计时执行中止操作，待中止原因消除后恢复审评计时。根据《规范》，执行审评中止计时操作的5种情形为：申请人异议和专家论证所占用的时间；申请人补充资料、核查后整改以及按要求核对生产工艺、质量标准和说明书等所占用的时间；因申请人原因延迟核查、检验、召开专家咨询会等的时间；根据法律法规的规定中止审评审批程序的，中止审评审批程序期间所占用的时间；启动境外核查的，境外核查所占用的时间。

《规范》针对中止和恢复计时情形进行详细分类，并就具体操作作出明确规定。例如，对于申请人补充资料所占用时间的情形，关联审评过程中，如其中一个品种需补充资料，另一个关联品种无法单独审评的，同步对关联品种中止计时，并公示需补充资料的品种信息，待确认接收补充资料后，关联品种一并恢复计时。对按要求需申请人核对生产工艺、质量标准和说明书所占用时间的情形，《规范》指出，专业审评和综合审评过程中仅能分别中止计时1次，专业审评过程中中止计时15日，综合审评过程中中止计时7日。如申请人未在规定时限内上传所需核对的文件，申请人需在时限内告知具体原因，同时后续品种按时限完成技术审评，不再等待该品种。如申请人多次提交的核定文件仍不符合审评要求，必要时可发出书面补充通知。