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医药看点(9.14—9.20)
文章来源: 作者: 发布日期:2022-09-22 浏览次数: 142 次

中国食品药品网讯 国家药监局发布仿制药参比制剂目录(第五十八批);散痛舒胶囊由处方药转换为非处方药……9月14日—9月20日,医药行业的这些动态值得关注。


行业政策动态


1.国家药监局发布仿制药参比制剂目录(第五十八批),涉及普卢利沙星片等药品。


2.国家药监局发布公告,散痛舒胶囊由处方药转换为非处方药。品种名单及非处方药说明书范本一并发布。


3.国家药监局药品审评中心(CDE)就《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则(征求意见稿)》公开征求意见。《征求意见稿》主要适用于ADC抗肿瘤药物,旨在为ADC类抗肿瘤药物的临床研发中需要特殊关注的问题提出建议。征求意见截止日期为2022年10月14。


4.CDE就《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则(征求意见稿)》公开征求意见。《征求意见稿》主要阐述了基于现有中国成人等数据外推至中国儿科人群的外推策略、主要定量方法及应用场景,从而为以注册为目的基于成人用药数据外推至儿科人群的药物研发提供指导,也可供不同年龄段儿科人群数据外推以及以非注册为目的的儿科人群的药物研发参考。征求意见截止日期为2022年10月18日。


5.国家药监局食品药品审核查验中心就《血液制品生产现场检查指南(征求意见稿)》公开征求意见,征求意见截止日期为2022年9月30日。《征求意见稿》适用于人血浆来源血液制品的GMP检查,包括从生产用原辅材料管理、原料血浆采集、血浆检验、血浆包装及标签、血浆贮存及运输、血浆质量管理、血液制品生产、产品质量控制和成品入库及留样全过程。


6.CDE网站公示19个仿制药一致性评价任务,涉及蒙脱石散等药品。(截至9月20日)


仿制药



产品研发上市信息


1.国家药监局批准了1.2类中药创新药广金钱草总黄酮胶囊的上市注册申请。该药的主要成分是从广金钱草中提取得到的总黄酮类成分,药品上市许可持有人为武汉光谷人福生物医药有限公司。该药开展了随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验,临床试验研究结果显示,其与安慰剂对照组间比较有统计学差异,可用于输尿管结石中医辨证属湿热蕴结证患者的治疗。


2.国家药监局发布2期药品批准证明文件待领信息,共包括136个受理号,涉及同方药业集团有限公司等企业。(截至9月20日)


药品


3.CDE承办受理48个新药上市申请,包括伯瑞替尼肠溶胶囊等药品。(截至9月20日)


新药


4.华海药业发布公告称,收到美国食品药品管理局(FDA)的通知,公司向美国FDA申报的芬戈莫德胶囊新药简略申请已获得批准。


5.捷思英达宣布其小分子创新药Aurora A抑制剂VIC-1911获得美国FDA批准开展一项新药临床研究,针对的适应症为:VIC-1911单药治疗及联合KRAS抑制剂sotorasib治疗KRAS G12C突变型非小细胞肺癌。


6.皮下注射抗PD-L1单抗恩沃利单抗注射液获美国FDA授予快速通道资格,针对软组织肉瘤适应症,具体为:先前接受过化疗后进展的局部晚期、不可切除或转移性未分化多形性肉瘤和纤维组织细胞肉瘤。


医药企业观察


1.普利药业与谷森医药签订《GS-00202 片剂委托生产战略合作框架协议》,谷森医药作为GS-00202片剂项目的药品上市许可持有人,同意双方建立长期合作,利用普利药业符合欧美cGMP及国内GMP要求的固体制剂生产体系优势,为谷森医药面向国内外市场的临床批、验证批和商业批提供片剂的委托生产服务。


2.中红医疗宣布与上药控股签订战略合作框架协议,中红医疗将根据自身业务需求,委托上药控股为公司及下属控股企业生产的产品提供物流配送服务,或承租上药控股物流仓库,委托其对公司产品进行库存管理。


3.爱信智耀宣布完成数千万元天使轮融资,由启明创投领投,三一创新投资和华桐资本跟投。此次募集资金将用于其核心技术平台的搭建以及研发管线的推进。


4.昂拓生物宣布完成由杏泽资本独家领投的近亿元种子轮投资。本轮募集资金将主要用于建设其独有的反义核酸双向调控技术平台,推进多个创新药物管线的早期研发和布局。


5.百明信康宣布完成近4亿元人民币的B轮融资。本轮融资由佳辰资本、龙磐资本、凯泰资本、普华资本、安吉瑞兴资本共同完成。本轮融资资金将主要用于该公司核心产品的临床开发和团队建设,以及用于加速各平台其他产品管线的开发。


药品集中采购


1.重庆市医保局办公室发布《关于做好五省市第一批常用药品联合带量接续采购执行有关工作的通知》,涉及13个品种40个品规。此次集采接续中选结果自2022年9月30日起实施。


2.浙江省药品医用耗材集中带量采购办公室发布《浙江省公立医疗机构第三批药品集中带量采购公告》。浙江此次集采,将申报品种分为 A、B 两组,A 组为原研药或参比制剂,通过质量和疗效一致性评价的仿制药;B 组为其他仿制药。每个品种按照经医疗机构确认后的 2021 年度药品总用量的60%作为总约定采购量,A、B组约定采购量分别按其2021年全省所有公立医疗机构采购份额确定(最高、最低约定采购量分别为该品种年度药品总用量的 50%、10%)。约定采购量以外的剩余用量,优先采购中选产品,也可通过省药械采购平台采购其他价格适宜的挂网品种。


3.辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布关于《“八省二区”第四批省际联盟药品集中带量采购文件(征求意见稿)》 公开征求意见的公告。征求意见稿指出,各联盟省份首年约定采购量原则上为首年约定采购量计算基数的70%。其中,头孢哌酮钠他唑巴坦钠、盐酸头孢甲肟、头孢孟多酯钠、头孢替唑钠为首年约定采购量计算基数的60%;前列地尔、磷酸肌酸钠、胸腺五肽等为首年约定采购量计算基数的50%。
医药看点(9.14—9.20)
文章来源: 作者: 发布日期:2022-09-22 浏览次数: 142 次

中国食品药品网讯 国家药监局发布仿制药参比制剂目录(第五十八批);散痛舒胶囊由处方药转换为非处方药……9月14日—9月20日,医药行业的这些动态值得关注。


行业政策动态


1.国家药监局发布仿制药参比制剂目录(第五十八批),涉及普卢利沙星片等药品。


2.国家药监局发布公告,散痛舒胶囊由处方药转换为非处方药。品种名单及非处方药说明书范本一并发布。


3.国家药监局药品审评中心(CDE)就《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则(征求意见稿)》公开征求意见。《征求意见稿》主要适用于ADC抗肿瘤药物,旨在为ADC类抗肿瘤药物的临床研发中需要特殊关注的问题提出建议。征求意见截止日期为2022年10月14。


4.CDE就《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则(征求意见稿)》公开征求意见。《征求意见稿》主要阐述了基于现有中国成人等数据外推至中国儿科人群的外推策略、主要定量方法及应用场景,从而为以注册为目的基于成人用药数据外推至儿科人群的药物研发提供指导,也可供不同年龄段儿科人群数据外推以及以非注册为目的的儿科人群的药物研发参考。征求意见截止日期为2022年10月18日。


5.国家药监局食品药品审核查验中心就《血液制品生产现场检查指南(征求意见稿)》公开征求意见,征求意见截止日期为2022年9月30日。《征求意见稿》适用于人血浆来源血液制品的GMP检查,包括从生产用原辅材料管理、原料血浆采集、血浆检验、血浆包装及标签、血浆贮存及运输、血浆质量管理、血液制品生产、产品质量控制和成品入库及留样全过程。


6.CDE网站公示19个仿制药一致性评价任务,涉及蒙脱石散等药品。(截至9月20日)


仿制药



产品研发上市信息


1.国家药监局批准了1.2类中药创新药广金钱草总黄酮胶囊的上市注册申请。该药的主要成分是从广金钱草中提取得到的总黄酮类成分,药品上市许可持有人为武汉光谷人福生物医药有限公司。该药开展了随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验,临床试验研究结果显示,其与安慰剂对照组间比较有统计学差异,可用于输尿管结石中医辨证属湿热蕴结证患者的治疗。


2.国家药监局发布2期药品批准证明文件待领信息,共包括136个受理号,涉及同方药业集团有限公司等企业。(截至9月20日)


药品


3.CDE承办受理48个新药上市申请,包括伯瑞替尼肠溶胶囊等药品。(截至9月20日)


新药


4.华海药业发布公告称,收到美国食品药品管理局(FDA)的通知,公司向美国FDA申报的芬戈莫德胶囊新药简略申请已获得批准。


5.捷思英达宣布其小分子创新药Aurora A抑制剂VIC-1911获得美国FDA批准开展一项新药临床研究,针对的适应症为:VIC-1911单药治疗及联合KRAS抑制剂sotorasib治疗KRAS G12C突变型非小细胞肺癌。


6.皮下注射抗PD-L1单抗恩沃利单抗注射液获美国FDA授予快速通道资格,针对软组织肉瘤适应症,具体为:先前接受过化疗后进展的局部晚期、不可切除或转移性未分化多形性肉瘤和纤维组织细胞肉瘤。


医药企业观察


1.普利药业与谷森医药签订《GS-00202 片剂委托生产战略合作框架协议》,谷森医药作为GS-00202片剂项目的药品上市许可持有人,同意双方建立长期合作,利用普利药业符合欧美cGMP及国内GMP要求的固体制剂生产体系优势,为谷森医药面向国内外市场的临床批、验证批和商业批提供片剂的委托生产服务。


2.中红医疗宣布与上药控股签订战略合作框架协议,中红医疗将根据自身业务需求,委托上药控股为公司及下属控股企业生产的产品提供物流配送服务,或承租上药控股物流仓库,委托其对公司产品进行库存管理。


3.爱信智耀宣布完成数千万元天使轮融资,由启明创投领投,三一创新投资和华桐资本跟投。此次募集资金将用于其核心技术平台的搭建以及研发管线的推进。


4.昂拓生物宣布完成由杏泽资本独家领投的近亿元种子轮投资。本轮募集资金将主要用于建设其独有的反义核酸双向调控技术平台,推进多个创新药物管线的早期研发和布局。


5.百明信康宣布完成近4亿元人民币的B轮融资。本轮融资由佳辰资本、龙磐资本、凯泰资本、普华资本、安吉瑞兴资本共同完成。本轮融资资金将主要用于该公司核心产品的临床开发和团队建设,以及用于加速各平台其他产品管线的开发。


药品集中采购


1.重庆市医保局办公室发布《关于做好五省市第一批常用药品联合带量接续采购执行有关工作的通知》,涉及13个品种40个品规。此次集采接续中选结果自2022年9月30日起实施。


2.浙江省药品医用耗材集中带量采购办公室发布《浙江省公立医疗机构第三批药品集中带量采购公告》。浙江此次集采,将申报品种分为 A、B 两组,A 组为原研药或参比制剂,通过质量和疗效一致性评价的仿制药;B 组为其他仿制药。每个品种按照经医疗机构确认后的 2021 年度药品总用量的60%作为总约定采购量,A、B组约定采购量分别按其2021年全省所有公立医疗机构采购份额确定(最高、最低约定采购量分别为该品种年度药品总用量的 50%、10%)。约定采购量以外的剩余用量,优先采购中选产品,也可通过省药械采购平台采购其他价格适宜的挂网品种。


3.辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布关于《“八省二区”第四批省际联盟药品集中带量采购文件(征求意见稿)》 公开征求意见的公告。征求意见稿指出,各联盟省份首年约定采购量原则上为首年约定采购量计算基数的70%。其中,头孢哌酮钠他唑巴坦钠、盐酸头孢甲肟、头孢孟多酯钠、头孢替唑钠为首年约定采购量计算基数的60%;前列地尔、磷酸肌酸钠、胸腺五肽等为首年约定采购量计算基数的50%。
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16年医疗、知识产权领域翻译经验
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专业的精英团队
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权威的质量认证体系
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严格的管控流程
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CODEX制定了完善的翻译质量保证体系和系统化的运作流程,严格采取一译、二改、三校、四审的工作程序。
绝佳的员工素质
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