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深化药品数据保护制度的立法探索
文章来源: 作者: 发布日期:2022-08-01 浏览次数: 181 次

深化药品数据保护制度的立法探索


5月9日,国家药监局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《条例》)的修订草案征求意见稿(以下简称征求意见稿)。征求意见稿第四十条“数据保护”,在现行《条例》第三十四条“获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者可获得6年数据保护”的基础上,进一步扩大数据保护范围,拟建立“获批上市部分药品”均可获得药品数据保护的制度(以下简称“药品数据保护制度”),从而进一步深化了2002年以来我国对药品数据保护制度的立法探索。


什么是药品数据保护制度


药品数据保护制度起源于美国,并广泛存在于欧盟等世界各主要医药市场。


一般情况下,原研药需经历漫长的临床前研究以及Ⅰ期至Ⅲ期临床试验,当获批上市时,其法定专利保护期可能已经或即将结束。在没有额外保护机制的情况下,其他企业可以选择开发、改良含有相同活性成分和相同适应症的同品种药品,并申请仿制药的注册。对于前期投入成本巨大的原研药企业而言,该等情况将不利于其收回成本并获得收益,且可能降低原研药企业的研发积极性。因此,药品数据保护制度的重要目的之一,就是赋予原研药在上市后对其原始数据享有一定期限的市场独占期,通过不予批准其他企业利用未披露数据进行的仿制药或新药申请,为原研药企业提供额外的保护机制。


该制度也进而演化为对药品上市许可申请人的未披露数据在药品监管层面的法定保护,并成为该类申请人在新药研发过程中,除专利保护、商业秘密保护之外的又一项保护。


数据保护范围的扩展


按照现行《条例》第三十四条的规定,仅新型化学成份药品许可的生产者或者销售者的相关数据属于药品数据保护制度的保护标的。征求意见稿第四十条提出“国家对获批上市部分药品的未披露试验数据和其他数据实施保护”,药品上市许可持有人成为受保护的主体,保护标的从仅限“新型化学成份药品”扩展为“获批上市部分药品”的未披露数据和其他数据。


然而,本次征求意见稿对主要保护的标的“试验数据”并未明确定义。国家药监局于2018年4月25日发布的《药品试验数据保护实施办法(暂行)》(征求意见稿)中,曾对“试验数据”作出定义,即药品上市注册申请文件数据包中与药品有效性相关的非临床和临床试验数据,但是与药品安全性相关的数据除外,并应满足三个条件:以获得药品上市许可为目的提交的数据;提交药品注册申请前未公开披露;未依赖他人的试验数据或已公开发布的研究成果自行取得。


值得注意的是,以上两个征求意见稿均强调了数据“未披露”的特征,即相关数据仅应由药品上市许可申请人和药品监管部门掌握。而这些信息一旦泄露,有可能使企业迅速丧失其市场优势和法律体系下的保护。


“第三人义务”与适用例外


征求意见稿第四十条提出,药品上市许可持有人以外的其他人不得对未披露试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。故在此药品数据保护制度下,第三人若使用未披露的该类数据则有可能构成不正当的商业利用,但这也并非完全排除任何第三方的合法使用。如在实践中,药品上市许可持有人或申请人可以通过协议约定许可其他医药企业利用其药品数据进行进一步研发和生产,或对外转让该数据,该等行为并不构成此处的“不正当的商业利用”。


征求意见稿第四十条还提出,自药品上市许可持有人获得药品注册证书之日起6年内,其他申请人未经药品上市许可持有人同意,使用未披露试验数据和其他数据申请药品上市许可的,药监部门不予许可;但其他申请人提交自行取得数据的除外。


这意味着,药监部门通过不予批准使用该类数据的其他方的药品上市许可申请的方式,来实现对已获得药品上市许可的持有人(原始数据持有者)进行数据保护。值得注意的是,根据此条款,持有人自获得药品注册证书之日起,其方可获得药品数据保护。因此,在提交药品上市申请到药品获批上市期间,药品上市许可申请人尚不能获得药品数据保护,而仅可基于民法典、反不正当竞争法以及刑法中的商业秘密相关规定,对其药品数据进行保护。


征求意见稿第四十条还提出了适用例外的情形。药品数据在申报上市后,仅掌握在药品监管部门和持有人手中,药品监管部门不得披露数据,但在两种情况下例外:一是公共利益需要;二是已采取措施确保该类数据不会被进行不正当商业利用。此条款并未明确授权任何第三人可不经同意地商业利用该等数据。但是基于行政机关对数据的披露使其进入公共领域,第三人再行对此数据进行利用后,原数据持有人应已无法再主张上述数据保护期和第三人义务的保护手段。


相应地,征求意见稿第一百七十八条也对药品监管部门及其工作人员泄露未披露试验数据或者其他数据的情况设置了罚则,明确了其泄露数据后应承担赔偿责任以及相应行政处分。


总体来说,征求意见稿第四十条的相应条款延续了我国此前药品数据保护立法的成果,与TRIPS协定(《知识产权协定》)第39.3条对成员国的药品数据保护要求保持一致。



我国药品数据保护制度发展历程


2002年9月15日生效的《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十五条首次建立药品数据保护制度。该条款规定:


国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护,任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。


自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起6年内,对其他申请人未经已获得许可的申请人同意,使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的,药品监督管理部门不予许可;但是,其他申请人提交自行取得数据的除外。


除下列情形外,药品监督管理部门不得披露本条第一款规定的数据:


(一)公共利益需要;


(二)已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。


2007年10月1日生效的《药品注册管理办法》第二十条以及现行《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十四条重申了前述规定。


2017年5月,原国家食品药品监督管理总局发布的《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)》提出完善药品数据保护制度,并就创新药、罕见病用药、儿童专用药、创新的治疗用生物制品、挑战专利成功和境外已上市但境内首仿上市的药品的数据保护期作出依药品分类不同而数据保护期不同的规定。条款内容为:


申请人在提交药品上市申请时,可同时提交试验数据保护申请。对批准上市的创新药,给予6年数据保护期;既属于创新药又属于罕见病用药、儿童专用药,给予10年数据保护期;属于改良型新药的罕见病用药、儿童专用药,给予3年数据保护期;属于创新的治疗用生物制品,给予10年数据保护期。挑战专利成功和境外已上市但境内首仿上市的药品给予1.5年数据保护期。欧洲药品管理局、美国和日本获准上市后1年内在中国提出上市申请和数据保护的新药,给予相应类别数据保护期;超过1年到中国提出上市申请的,按超出时间扣减数据保护期时间;扣除后不足1.5年的,给予1.5年数据保护期。数据保护期自药品批准上市之日算起。在数据保护期内,审评机构不再批准其他申请人同品种上市申请,申请人自行取得的数据除外。


2017年10月8日出台的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》明确提出,为了促进药品创新和仿制药发展,要完善和落实药品试验数据保护制度。


2018年4月25日公开的《药品试验数据保护实施办法(暂行)》(征求意见稿)以更为完整的形式,系统地规划药品数据保护制度。条款内容为:


对在中国境内获批上市的创新药给予6年数据保护期,创新治疗用生物制品给予12年数据保护期。


使用在中国开展的临床试验数据,或在中国开展的国际多中心临床试验数据在中国境内申请上市或在中国与其他国家/地区同步申请上市的药品或治疗用生物制品,批准上市时分别给予6年或12年数据保护期;利用在中国开展的国际多中心临床试验数据在中国申请上市时间晚于在其他国家/地区申请上市的,根据情况给予1至5年数据保护期,晚于6年的不再给予数据保护期。


对于使用境外数据但无中国患者临床试验数据申请新药上市的,给予上述计算方法1/4时间的数据保护期;补充中国临床试验数据的,给予1/2时间的数据保护期。


对罕见病用药或儿童专用药,自该适应症首次在中国获批之日起给予6年数据保护期。


2022年5月9日公开的《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》将数据保护期统一设立为药品注册上市后6年。未来是否仍会考虑就不同种类药品设定不同数据保护期限,目前尚不明确。该征求意见稿中也新增了市场独占期机制,各类药品上市后可享受不同的市场独占期,获得抵御第三人申请同品种药品的效果。当然,市场独占期制度不单只涉及数据保护,也与药品专利制度有深度关联。

深化药品数据保护制度的立法探索
文章来源: 作者: 发布日期:2022-08-01 浏览次数: 181 次

深化药品数据保护制度的立法探索


5月9日,国家药监局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《条例》)的修订草案征求意见稿(以下简称征求意见稿)。征求意见稿第四十条“数据保护”,在现行《条例》第三十四条“获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者可获得6年数据保护”的基础上,进一步扩大数据保护范围,拟建立“获批上市部分药品”均可获得药品数据保护的制度(以下简称“药品数据保护制度”),从而进一步深化了2002年以来我国对药品数据保护制度的立法探索。


什么是药品数据保护制度


药品数据保护制度起源于美国,并广泛存在于欧盟等世界各主要医药市场。


一般情况下,原研药需经历漫长的临床前研究以及Ⅰ期至Ⅲ期临床试验,当获批上市时,其法定专利保护期可能已经或即将结束。在没有额外保护机制的情况下,其他企业可以选择开发、改良含有相同活性成分和相同适应症的同品种药品,并申请仿制药的注册。对于前期投入成本巨大的原研药企业而言,该等情况将不利于其收回成本并获得收益,且可能降低原研药企业的研发积极性。因此,药品数据保护制度的重要目的之一,就是赋予原研药在上市后对其原始数据享有一定期限的市场独占期,通过不予批准其他企业利用未披露数据进行的仿制药或新药申请,为原研药企业提供额外的保护机制。


该制度也进而演化为对药品上市许可申请人的未披露数据在药品监管层面的法定保护,并成为该类申请人在新药研发过程中,除专利保护、商业秘密保护之外的又一项保护。


数据保护范围的扩展


按照现行《条例》第三十四条的规定,仅新型化学成份药品许可的生产者或者销售者的相关数据属于药品数据保护制度的保护标的。征求意见稿第四十条提出“国家对获批上市部分药品的未披露试验数据和其他数据实施保护”,药品上市许可持有人成为受保护的主体,保护标的从仅限“新型化学成份药品”扩展为“获批上市部分药品”的未披露数据和其他数据。


然而,本次征求意见稿对主要保护的标的“试验数据”并未明确定义。国家药监局于2018年4月25日发布的《药品试验数据保护实施办法(暂行)》(征求意见稿)中,曾对“试验数据”作出定义,即药品上市注册申请文件数据包中与药品有效性相关的非临床和临床试验数据,但是与药品安全性相关的数据除外,并应满足三个条件:以获得药品上市许可为目的提交的数据;提交药品注册申请前未公开披露;未依赖他人的试验数据或已公开发布的研究成果自行取得。


值得注意的是,以上两个征求意见稿均强调了数据“未披露”的特征,即相关数据仅应由药品上市许可申请人和药品监管部门掌握。而这些信息一旦泄露,有可能使企业迅速丧失其市场优势和法律体系下的保护。


“第三人义务”与适用例外


征求意见稿第四十条提出,药品上市许可持有人以外的其他人不得对未披露试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。故在此药品数据保护制度下,第三人若使用未披露的该类数据则有可能构成不正当的商业利用,但这也并非完全排除任何第三方的合法使用。如在实践中,药品上市许可持有人或申请人可以通过协议约定许可其他医药企业利用其药品数据进行进一步研发和生产,或对外转让该数据,该等行为并不构成此处的“不正当的商业利用”。


征求意见稿第四十条还提出,自药品上市许可持有人获得药品注册证书之日起6年内,其他申请人未经药品上市许可持有人同意,使用未披露试验数据和其他数据申请药品上市许可的,药监部门不予许可;但其他申请人提交自行取得数据的除外。


这意味着,药监部门通过不予批准使用该类数据的其他方的药品上市许可申请的方式,来实现对已获得药品上市许可的持有人(原始数据持有者)进行数据保护。值得注意的是,根据此条款,持有人自获得药品注册证书之日起,其方可获得药品数据保护。因此,在提交药品上市申请到药品获批上市期间,药品上市许可申请人尚不能获得药品数据保护,而仅可基于民法典、反不正当竞争法以及刑法中的商业秘密相关规定,对其药品数据进行保护。


征求意见稿第四十条还提出了适用例外的情形。药品数据在申报上市后,仅掌握在药品监管部门和持有人手中,药品监管部门不得披露数据,但在两种情况下例外:一是公共利益需要;二是已采取措施确保该类数据不会被进行不正当商业利用。此条款并未明确授权任何第三人可不经同意地商业利用该等数据。但是基于行政机关对数据的披露使其进入公共领域,第三人再行对此数据进行利用后,原数据持有人应已无法再主张上述数据保护期和第三人义务的保护手段。


相应地,征求意见稿第一百七十八条也对药品监管部门及其工作人员泄露未披露试验数据或者其他数据的情况设置了罚则,明确了其泄露数据后应承担赔偿责任以及相应行政处分。


总体来说,征求意见稿第四十条的相应条款延续了我国此前药品数据保护立法的成果,与TRIPS协定(《知识产权协定》)第39.3条对成员国的药品数据保护要求保持一致。



我国药品数据保护制度发展历程


2002年9月15日生效的《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十五条首次建立药品数据保护制度。该条款规定:


国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护,任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。


自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起6年内,对其他申请人未经已获得许可的申请人同意,使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的,药品监督管理部门不予许可;但是,其他申请人提交自行取得数据的除外。


除下列情形外,药品监督管理部门不得披露本条第一款规定的数据:


(一)公共利益需要;


(二)已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。


2007年10月1日生效的《药品注册管理办法》第二十条以及现行《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十四条重申了前述规定。


2017年5月,原国家食品药品监督管理总局发布的《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)》提出完善药品数据保护制度,并就创新药、罕见病用药、儿童专用药、创新的治疗用生物制品、挑战专利成功和境外已上市但境内首仿上市的药品的数据保护期作出依药品分类不同而数据保护期不同的规定。条款内容为:


申请人在提交药品上市申请时,可同时提交试验数据保护申请。对批准上市的创新药,给予6年数据保护期;既属于创新药又属于罕见病用药、儿童专用药,给予10年数据保护期;属于改良型新药的罕见病用药、儿童专用药,给予3年数据保护期;属于创新的治疗用生物制品,给予10年数据保护期。挑战专利成功和境外已上市但境内首仿上市的药品给予1.5年数据保护期。欧洲药品管理局、美国和日本获准上市后1年内在中国提出上市申请和数据保护的新药,给予相应类别数据保护期;超过1年到中国提出上市申请的,按超出时间扣减数据保护期时间;扣除后不足1.5年的,给予1.5年数据保护期。数据保护期自药品批准上市之日算起。在数据保护期内,审评机构不再批准其他申请人同品种上市申请,申请人自行取得的数据除外。


2017年10月8日出台的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》明确提出,为了促进药品创新和仿制药发展,要完善和落实药品试验数据保护制度。


2018年4月25日公开的《药品试验数据保护实施办法(暂行)》(征求意见稿)以更为完整的形式,系统地规划药品数据保护制度。条款内容为:


对在中国境内获批上市的创新药给予6年数据保护期,创新治疗用生物制品给予12年数据保护期。


使用在中国开展的临床试验数据,或在中国开展的国际多中心临床试验数据在中国境内申请上市或在中国与其他国家/地区同步申请上市的药品或治疗用生物制品,批准上市时分别给予6年或12年数据保护期;利用在中国开展的国际多中心临床试验数据在中国申请上市时间晚于在其他国家/地区申请上市的,根据情况给予1至5年数据保护期,晚于6年的不再给予数据保护期。


对于使用境外数据但无中国患者临床试验数据申请新药上市的,给予上述计算方法1/4时间的数据保护期;补充中国临床试验数据的,给予1/2时间的数据保护期。


对罕见病用药或儿童专用药,自该适应症首次在中国获批之日起给予6年数据保护期。


2022年5月9日公开的《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》将数据保护期统一设立为药品注册上市后6年。未来是否仍会考虑就不同种类药品设定不同数据保护期限,目前尚不明确。该征求意见稿中也新增了市场独占期机制,各类药品上市后可享受不同的市场独占期,获得抵御第三人申请同品种药品的效果。当然,市场独占期制度不单只涉及数据保护,也与药品专利制度有深度关联。

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