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《北京市生物医药研发用物品进口试点方案》出炉
文章来源: 作者: 发布日期:2022-06-22 浏览次数: 2343 次

      6月20日,北京市药品监督管理局、北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会、北京市经济和信息化局、北京市商务局、北京海关等六家单位联合印发《北京市生物医药研发用物品进口试点方案》,支持创新产品研发,进一步激发全市生物医药产业创新活力,促进全市生物医药领域研发能力持续提升,打造具有全球影响力的医药产业创新高地。


《北京市生物医药研发用物品进口试点方案》出炉



       试点方案根据《北京市生物医药全产业链开放实施方案》制定,推动落实《北京市加快医药健康协同创新行动计划(2021年-2023年)》,包括工作目标、试点范围、主要任务、保障措施等四项主要内容。方案自发布之日起实施,试点时间为两年。


  建立“白名单”制度


  试点方案指出,根据“协同创新、风险联控”原则,依托北京市已经形成的“南北两翼”生物医药产业集聚效应,开展生物医药领域研发用物品进口试点工作,建立本市生物医药企业(研发机构)进口研发用物品“白名单”(以下简称“白名单”)制度,对于纳入“白名单”的物品进口,生物医药企业(研发机构)不需提交《进口药品通关单》,从而进一步提升进口便利化。


  “白名单”由试点企业和试点物品两部分组成,每家试点企业与试点物品需要一一对应。


  试点企业范围为海淀区、昌平区、大兴区、北京经济技术开发区内注册的生物医药企业(研发机构)。企业应具备与试点研发工作相匹配的业务规模和研发能力,负责所进口物品在研发过程中的科学、合理、安全使用,具有对使用物品全流程追溯的能力。


  试点物品范围为生物医药企业(研发机构)在研发过程中,作为临床前研究、过程物料或者辅料的物品,因商品编号列入《进口药品目录》范围,导致海关因监管条件为“Q证”而无法通关放行的情形。


  联合推进机制办公室设在市药监局


  试点方案要求建立本市“白名单”制度联合推进机制。建立由市药监局牵头,市科委中关村管委会、北京海关、市商务局、市经济和信息化局共同参与的本市“白名单”制度联合推进机制,整合资源要素,加强部门联动,形成工作合力。联合推进机制办公室设在市药监局。


  关于“白名单”的认定。


  符合试点范围的企业,按“白名单”申请资料要求和办理程序(见附件)向联合推进机制办公室提出进口申请。联合推进机制办公室向相关责任部门分派“白名单”的认定任务。试点范围以外的企业确有研发需求的,可通过属地科技主管部门提出申请,经联合推进机制评估后纳入试点范围。


  市科委中关村管委会负责“白名单”企业研发条件和追溯能力的认定工作,必要时可组织企业属地科技主管部门和专家参与认定。


  市药监局负责“白名单”物品的属性认定工作,必要时组织专家参与认定。对属于《药品进口管理办法》规定情形的物品,仍需按照法定程序办理进口备案手续。


  关于“白名单”的发布。


  “白名单”的认定工作完成后,由联合推进机制办公室汇总,经联合推进机制成员单位共同确定,每月由五部门联合向社会公布并动态调整。


  关于便利化通关。


  对纳入“白名单”的企业和物品,在北京口岸进口时,不需提交《进口药品通关单》即可在北京海关办理通关手续。


  关于事中事后监管。


  市商务局负责牵头,定期组织市区两级相关部门开展“白名单”物品使用情况的检查工作,形成闭环管理。如发现违规行为,将取消试点资格,两年内不再接受“白名单”申请。加强信用监管,提升监管效能,违法违规信息按本市有关规定纳入企业信用记录。涉及刑事犯罪的,将依法移送司法机关。


  建立“白名单”联席会议制度


  试点方案要求强化统筹协调。市药监局、市科委中关村管委会、北京海关、市商务局、市经济和信息化局建立“白名单”联席会议制度,定期召开联席会议,协调、统筹、推进“白名单”评价工作,加强信息互通,及时通报试点进展,协调解决试点中出现的问题。


  强化企业主体责任。


  企业应严格按照申请用途开展研发工作,承担所进口物品的质量安全、使用管理以及过程中的风险防控和处理,防止流弊。研发结束后,及时向联合推进机制办公室报告使用情况,并将未使用的“白名单”物品做无害化处理。


  强化主动服务。


  市药监局负责牵头,组织开展“白名单”制度的宣传指导,积极开展政策宣讲、指导等相关工作。市经济和信息化局负责通过企业走访和集中座谈等方式,深入企业调研,多渠道收集企业需求,进一步完善和优化“白名单”制度。


  附件:“白名单”申请资料要求和办理程序


《北京市生物医药研发用物品进口试点方案》出炉
文章来源: 作者: 发布日期:2022-06-22 浏览次数: 2343 次

      6月20日,北京市药品监督管理局、北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会、北京市经济和信息化局、北京市商务局、北京海关等六家单位联合印发《北京市生物医药研发用物品进口试点方案》,支持创新产品研发,进一步激发全市生物医药产业创新活力,促进全市生物医药领域研发能力持续提升,打造具有全球影响力的医药产业创新高地。


《北京市生物医药研发用物品进口试点方案》出炉



       试点方案根据《北京市生物医药全产业链开放实施方案》制定,推动落实《北京市加快医药健康协同创新行动计划(2021年-2023年)》,包括工作目标、试点范围、主要任务、保障措施等四项主要内容。方案自发布之日起实施,试点时间为两年。


  建立“白名单”制度


  试点方案指出,根据“协同创新、风险联控”原则,依托北京市已经形成的“南北两翼”生物医药产业集聚效应,开展生物医药领域研发用物品进口试点工作,建立本市生物医药企业(研发机构)进口研发用物品“白名单”(以下简称“白名单”)制度,对于纳入“白名单”的物品进口,生物医药企业(研发机构)不需提交《进口药品通关单》,从而进一步提升进口便利化。


  “白名单”由试点企业和试点物品两部分组成,每家试点企业与试点物品需要一一对应。


  试点企业范围为海淀区、昌平区、大兴区、北京经济技术开发区内注册的生物医药企业(研发机构)。企业应具备与试点研发工作相匹配的业务规模和研发能力,负责所进口物品在研发过程中的科学、合理、安全使用,具有对使用物品全流程追溯的能力。


  试点物品范围为生物医药企业(研发机构)在研发过程中,作为临床前研究、过程物料或者辅料的物品,因商品编号列入《进口药品目录》范围,导致海关因监管条件为“Q证”而无法通关放行的情形。


  联合推进机制办公室设在市药监局


  试点方案要求建立本市“白名单”制度联合推进机制。建立由市药监局牵头,市科委中关村管委会、北京海关、市商务局、市经济和信息化局共同参与的本市“白名单”制度联合推进机制,整合资源要素,加强部门联动,形成工作合力。联合推进机制办公室设在市药监局。


  关于“白名单”的认定。


  符合试点范围的企业,按“白名单”申请资料要求和办理程序(见附件)向联合推进机制办公室提出进口申请。联合推进机制办公室向相关责任部门分派“白名单”的认定任务。试点范围以外的企业确有研发需求的,可通过属地科技主管部门提出申请,经联合推进机制评估后纳入试点范围。


  市科委中关村管委会负责“白名单”企业研发条件和追溯能力的认定工作,必要时可组织企业属地科技主管部门和专家参与认定。


  市药监局负责“白名单”物品的属性认定工作,必要时组织专家参与认定。对属于《药品进口管理办法》规定情形的物品,仍需按照法定程序办理进口备案手续。


  关于“白名单”的发布。


  “白名单”的认定工作完成后,由联合推进机制办公室汇总,经联合推进机制成员单位共同确定,每月由五部门联合向社会公布并动态调整。


  关于便利化通关。


  对纳入“白名单”的企业和物品,在北京口岸进口时,不需提交《进口药品通关单》即可在北京海关办理通关手续。


  关于事中事后监管。


  市商务局负责牵头,定期组织市区两级相关部门开展“白名单”物品使用情况的检查工作,形成闭环管理。如发现违规行为,将取消试点资格,两年内不再接受“白名单”申请。加强信用监管,提升监管效能,违法违规信息按本市有关规定纳入企业信用记录。涉及刑事犯罪的,将依法移送司法机关。


  建立“白名单”联席会议制度


  试点方案要求强化统筹协调。市药监局、市科委中关村管委会、北京海关、市商务局、市经济和信息化局建立“白名单”联席会议制度,定期召开联席会议,协调、统筹、推进“白名单”评价工作,加强信息互通,及时通报试点进展,协调解决试点中出现的问题。


  强化企业主体责任。


  企业应严格按照申请用途开展研发工作,承担所进口物品的质量安全、使用管理以及过程中的风险防控和处理,防止流弊。研发结束后,及时向联合推进机制办公室报告使用情况,并将未使用的“白名单”物品做无害化处理。


  强化主动服务。


  市药监局负责牵头,组织开展“白名单”制度的宣传指导,积极开展政策宣讲、指导等相关工作。市经济和信息化局负责通过企业走访和集中座谈等方式,深入企业调研,多渠道收集企业需求,进一步完善和优化“白名单”制度。


  附件:“白名单”申请资料要求和办理程序


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