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《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》印发
文章来源: 作者:数智药监 发布日期:2022-05-16 浏览次数: 231 次



药品监管信息化建设是国家政务信息化建设的重要组成部分,是提升药品安全治理水平和监管效能的重要手段。党的十八大以来,我国药品监管信息化体系逐步健全,信息化推动监管能力提升的作用不断发挥,为监管工作的高效开展做出了积极贡献。为进一步落实《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》等重要文件精神,国家药监局编制形成《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》(以下简称《规划》),于日前印发。


《规划》坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入全面贯彻党的十九大精神,以“四个最严”为根本遵循,坚持以人民为中心,以促进药品监管体系和监管能力现代化为目标,以信息化引领监管现代化。《规划》贯彻风险治理、责任治理、全程治理、智慧治理的药品监管理念,提出系统思维、统筹协同,业务引领、数据驱动,技术赋能、融合创新,集约建设、安全可控的基本原则,旨在进一步明确新时期药品智慧监管技术框架和建设任务,提出推进药品智慧监管的发展战略和建设规划,利用云计算、大数据、“互联网+”等信息技术构建并优化药品智慧监管的发展环境,促进信息技术与业务融合发展,不断推进药品监管业务创新升级,助力药品监管科学化、法治化、国际化、现代化。



《规划》提出“十四五”时期药品智慧监管的建设目标:要构建完善的药品智慧监管技术框架;落实“放管服”改革要求,优化营商环境,实现全部政务服务事项“一网通办”;推进药品全生命周期数字化管理,完善品种档案,建立安全信用档案,提高基于大数据的精准监管水平;健全药品信息化追溯体系,实现药品重点品种可追溯;推进医疗器械唯一标识在医疗、医保、医药领域的联动应用;加强化妆品监管业务信息化应用整合及移动化建设;推动药品产业数字化、智能化转型升级;构建药品监管社会共治体系,提升公众对药品安全的参与度,使人民群众对药品质量和安全更加满意、更加放心。通过药品监管网络安全和信息化建设,使“大平台”支撑更完善,“大数据”驱动更智能,“大系统”应用更全面。


根据“十四五”时期药品智慧监管的建设目标,《规划》提出升级“两品一械”智慧监管能力、提升政务一体化服务能力、推进监管数据融合与驱动、筑牢药品智慧监管数字底座、夯实网络安全综合保障能力等5个方面的重点任务。同时,《规划》以任务专栏形式提出16项具体工程项目。重点任务和任务专栏的设置,坚持以药品监管业务需求为导向,以信息化引领智慧监管发展,通过信息化“新基建”,赋能监管业务创新发展,提高药品监管能力和政务服务能力,保障药品监管业务高效开展,促进药品监管体系和监管能力现代化。

《规划》要求,要强化组织领导与政策支持,完善工作保障体系,加强信息化项目管理,实行绩效考核评价。各级药品监管部门应加强药品监管信息化工作的组织领导,充分发挥网信管理部门引领作用,建立健全药品监管信息化管理机制,共同推进药品智慧监管工作。(刘洋)

《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》印发
文章来源: 作者:数智药监 发布日期:2022-05-16 浏览次数: 231 次



药品监管信息化建设是国家政务信息化建设的重要组成部分,是提升药品安全治理水平和监管效能的重要手段。党的十八大以来,我国药品监管信息化体系逐步健全,信息化推动监管能力提升的作用不断发挥,为监管工作的高效开展做出了积极贡献。为进一步落实《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》等重要文件精神,国家药监局编制形成《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》(以下简称《规划》),于日前印发。


《规划》坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入全面贯彻党的十九大精神,以“四个最严”为根本遵循,坚持以人民为中心,以促进药品监管体系和监管能力现代化为目标,以信息化引领监管现代化。《规划》贯彻风险治理、责任治理、全程治理、智慧治理的药品监管理念,提出系统思维、统筹协同,业务引领、数据驱动,技术赋能、融合创新,集约建设、安全可控的基本原则,旨在进一步明确新时期药品智慧监管技术框架和建设任务,提出推进药品智慧监管的发展战略和建设规划,利用云计算、大数据、“互联网+”等信息技术构建并优化药品智慧监管的发展环境,促进信息技术与业务融合发展,不断推进药品监管业务创新升级,助力药品监管科学化、法治化、国际化、现代化。



《规划》提出“十四五”时期药品智慧监管的建设目标:要构建完善的药品智慧监管技术框架;落实“放管服”改革要求,优化营商环境,实现全部政务服务事项“一网通办”;推进药品全生命周期数字化管理,完善品种档案,建立安全信用档案,提高基于大数据的精准监管水平;健全药品信息化追溯体系,实现药品重点品种可追溯;推进医疗器械唯一标识在医疗、医保、医药领域的联动应用;加强化妆品监管业务信息化应用整合及移动化建设;推动药品产业数字化、智能化转型升级;构建药品监管社会共治体系,提升公众对药品安全的参与度,使人民群众对药品质量和安全更加满意、更加放心。通过药品监管网络安全和信息化建设,使“大平台”支撑更完善,“大数据”驱动更智能,“大系统”应用更全面。


根据“十四五”时期药品智慧监管的建设目标,《规划》提出升级“两品一械”智慧监管能力、提升政务一体化服务能力、推进监管数据融合与驱动、筑牢药品智慧监管数字底座、夯实网络安全综合保障能力等5个方面的重点任务。同时,《规划》以任务专栏形式提出16项具体工程项目。重点任务和任务专栏的设置,坚持以药品监管业务需求为导向,以信息化引领智慧监管发展,通过信息化“新基建”,赋能监管业务创新发展,提高药品监管能力和政务服务能力,保障药品监管业务高效开展,促进药品监管体系和监管能力现代化。

《规划》要求,要强化组织领导与政策支持,完善工作保障体系,加强信息化项目管理,实行绩效考核评价。各级药品监管部门应加强药品监管信息化工作的组织领导,充分发挥网信管理部门引领作用,建立健全药品监管信息化管理机制,共同推进药品智慧监管工作。(刘洋)

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