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2021医疗器械注册大数据(五)其他注册管理情况
文章来源: 作者: 发布日期:2022-03-23 浏览次数: 193 次

五、其他注册管理情况
  (一)境内第二类医疗器械注册审批情况
  2021年,各省级药品监管部门共批准境内第二类医疗器械注册31509项,与2020年相比增加6.3%。其中,首次注册13041项,与2020年相比减少9.5%。首次注册项目占全部境内第二类医疗器械注册数量的41.4%。
  延续注册11429项,与2020年相比增加24.5%,占全部境内第二类医疗器械注册数量的36.3%;变更注册7039项,与2020年相比增加16.1%,占全部境内第二类医疗器械注册数量的22.3%。

  境内第二类医疗器械分项注册情况见图17。

境内第二类医疗器械注册形式比例图.png

                                                                                            图17 境内第二类医疗器械注册形式比例图
  从注册情况看,广东、江苏、北京、湖南、浙江、河南、山东、上海、湖北、安徽10省(直辖市)注册的境内第二类医疗器械数量较多。
  第二类医疗器械注册具体数据见表1及图18。

                                                      境内第二类医疗器械注册表.png
                                                                                                  表1 境内第二类医疗器械注册表

  从首次注册情况看,湖南、广东、江苏、山东、河南、浙江、北京、河北、安徽、湖北10省(直辖市)首次注册的境内第二类医疗器械数量较多。
  各省第二类医疗器械首次注册数量排序图见图19。

各省第二类医疗器械注册数据图.png

                                                                                                  图18 各省第二类医疗器械注册数据图

各省第二类医疗器械首次注册排位图.png

                                                                                             图19 各省第二类医疗器械首次注册排位图
  (二)第一类医疗器械备案情况
  2021年,国家药监局依职责共办理进口第一类医疗器械备案数量1854项,与2020年相比增加0.5%。
  全国设区的市级药品监管部门依职责共办理境内第一类医疗器械备案数量26773项,与2020年相比减少22.7%。
  (三)登记事项变更/变更备案情况
  2021年,国家药监局依职责共办理进口第二、三类和境内第三类医疗器械登记事项变更/变更备案4603项,与2020年相比增加0.6%。
  其中,境内第三类医疗器械登记事项变更/变更备案2455项,进口第二类、三类医疗器械登记事项变更/变更备案2148项。
  各省级药品监管部门依职责共办理境内第二类医疗器械登记事项变更/变更备案10731项,与2020年相比增加31.4%。
  (四)医疗器械临床试验机构备案情况
  自2018年1月1日《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》颁布实施以来,全国共计31个省、自治区、直辖市1074个机构完成了医疗器械临床试验机构备案工作。其中广东省、山东省、江苏省、北京市、上海市临床试验机构备案数量居全国前五名。全国医疗器械临床试验机构分布情况见图20。

全国医疗器械临床试验机构备案数量.png

图20  全国医疗器械临床试验机构备案数量

注:本报告的数据统计自2021年1月1日至2021年12月31日。



2021医疗器械注册大数据(五)其他注册管理情况
文章来源: 作者: 发布日期:2022-03-23 浏览次数: 193 次

五、其他注册管理情况
  (一)境内第二类医疗器械注册审批情况
  2021年,各省级药品监管部门共批准境内第二类医疗器械注册31509项,与2020年相比增加6.3%。其中,首次注册13041项,与2020年相比减少9.5%。首次注册项目占全部境内第二类医疗器械注册数量的41.4%。
  延续注册11429项,与2020年相比增加24.5%,占全部境内第二类医疗器械注册数量的36.3%;变更注册7039项,与2020年相比增加16.1%,占全部境内第二类医疗器械注册数量的22.3%。

  境内第二类医疗器械分项注册情况见图17。

境内第二类医疗器械注册形式比例图.png

                                                                                            图17 境内第二类医疗器械注册形式比例图
  从注册情况看,广东、江苏、北京、湖南、浙江、河南、山东、上海、湖北、安徽10省(直辖市)注册的境内第二类医疗器械数量较多。
  第二类医疗器械注册具体数据见表1及图18。

                                                      境内第二类医疗器械注册表.png
                                                                                                  表1 境内第二类医疗器械注册表

  从首次注册情况看,湖南、广东、江苏、山东、河南、浙江、北京、河北、安徽、湖北10省(直辖市)首次注册的境内第二类医疗器械数量较多。
  各省第二类医疗器械首次注册数量排序图见图19。

各省第二类医疗器械注册数据图.png

                                                                                                  图18 各省第二类医疗器械注册数据图

各省第二类医疗器械首次注册排位图.png

                                                                                             图19 各省第二类医疗器械首次注册排位图
  (二)第一类医疗器械备案情况
  2021年,国家药监局依职责共办理进口第一类医疗器械备案数量1854项,与2020年相比增加0.5%。
  全国设区的市级药品监管部门依职责共办理境内第一类医疗器械备案数量26773项,与2020年相比减少22.7%。
  (三)登记事项变更/变更备案情况
  2021年,国家药监局依职责共办理进口第二、三类和境内第三类医疗器械登记事项变更/变更备案4603项,与2020年相比增加0.6%。
  其中,境内第三类医疗器械登记事项变更/变更备案2455项,进口第二类、三类医疗器械登记事项变更/变更备案2148项。
  各省级药品监管部门依职责共办理境内第二类医疗器械登记事项变更/变更备案10731项,与2020年相比增加31.4%。
  (四)医疗器械临床试验机构备案情况
  自2018年1月1日《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》颁布实施以来,全国共计31个省、自治区、直辖市1074个机构完成了医疗器械临床试验机构备案工作。其中广东省、山东省、江苏省、北京市、上海市临床试验机构备案数量居全国前五名。全国医疗器械临床试验机构分布情况见图20。

全国医疗器械临床试验机构备案数量.png

图20  全国医疗器械临床试验机构备案数量

注:本报告的数据统计自2021年1月1日至2021年12月31日。



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