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2021医疗器械注册大数据(四)创新医疗器械等产品注册审批情况
文章来源: 作者: 发布日期:2022-03-23 浏览次数: 226 次

 四、创新医疗器械等产品注册审批情况
  2021年,国家药监局按照《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》继续做好相关产品的审查工作,共收到创新医疗器械特别审批申请249项,比2020年增加26.4%,其中62项获准进入特别审查程序,收到优先申请41项,比2020年增加46.3%,其中14项获准优先审批。
  从2014年至2021年,国家药监局共批准134个创新医疗器械,其中,境内创新医疗器械涉及14个省的104家企业,进口创新医疗器械涉及2个国家的5个企业。
  北京、上海、广东、江苏、浙江创新医疗器械获批产品数量和相应企业数量最多,约占全部已批准的134个创新医疗器械的81%。

境内创新医疗器械注册省份排位图(蓝色:产品数量,红色:企业数量).png

                                                               图16 境内创新医疗器械注册省份排位图(蓝色:产品数量,红色:企业数量)
  2021年,国家药监局共批准35个创新医疗器械产品上市,相比2020年,增加35%。这些创新产品核心技术都有我国的发明专利权或者发明专利申请已经国务院专利行政部门公开,产品主要工作原理/作用机理为国内首创,具有显著的临床应用价值。以下是已批准创新医疗器械产品介绍:
  (一)髂动脉分叉支架系统:该产品用于治疗腹髂动脉瘤或髂总动脉瘤,是我国自主研发的第一款重建髂内动脉医疗器械,具有完全自主知识产权。该产品可直接与腹主动脉分叉支架的分支连接,术中使用较少的支架,连接点更少,相对稳定,避免连接位置内漏等并发症的发生,同时还可以减少支架使用数量,降低患者治疗费用。对于操作手术的医生而言,该产品输送器操作简单,释放定位精准,可以有效降低术中操作风险,能够为国内腹髂动脉瘤及髂总动脉瘤患者带来新的治疗选择。
  (二)锚定球囊扩张导管:该产品是国内首个导引导管内采用球囊锚定方式进行导管交换的创新医疗器械,用于冠状动脉粥样硬化等疾病导致的冠状动脉狭窄介入手术治疗,可降低在推送过程中损伤导引导管的风险,预期可减少血管并发症,缩短手术时间,提高手术成功率。
  (三)一次性使用血管内成像导管:该产品需配合光学干涉断层成像系统使用,用于在医疗机构中对需要进行腔内介入治疗患者的冠状动脉成像。成像导管适用于直径2.0到3.5mm的血管,不适用于左冠状动脉主干或以前做过旁路手术的目标血管。该产品经过全光纤结构成像透镜设计、光传输链路优化设计和验证测试,在冠状动脉介入治疗手术中完全去除“冲洗导管”这一步骤,以一种特定伪像的微弱增加为代价,避免了更多造影剂和导管腔杂质微粒被冲进患者血管内的风险,简化了医生PCI手术步骤,缩短病人手术时间,减少术中造影剂用量,减少病人痛苦,图像质量可达到同类产品的水平。该产品的免冲洗设计在保证成像质量的前提下,更方便医生使用并节省宝贵时间;在成像导管的开发上,降低了制作成本,减轻病人的经济负担,能够推动血管OCT技术的临床应用。
  (四)一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜:该产品由头端部、弯曲部、插入部、操作部、工作通道和连接部组成,在医疗机构中使用,与图像处理装置配合,用于人体尿道、膀胱、输尿管肾盂的观察成像。该产品的头端部塑料光纤传导光源,镜头模组捕捉光信号,CMOS模组将光信号转化成电信号,传输至图像处理装置;工作通道为送水、其他器械进入提供通道。通过采用新材料和新技术实现降低成本,同时达到和传统内窥镜相似的产品性能。该产品采用一次性使用方式,一方面降低了因重复使用导致的交叉感染等风险,另一方面减少了清洗消毒灭菌等重复使用过程,同时避免了因产品老化性能下降而带来的观察效果不佳。
  (五)幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法):该产品包括核酸提取试剂和扩增反应试剂,由两个包装盒组成,基于磁珠法核酸提取和荧光定量PCR技术,用于体外定性检测幽门螺杆菌感染患者胃黏膜组织样本中幽门螺杆菌23S rRNA基因两个多态性位点的三种点突变A2142G、A2143G和A2142C。该产品是国内上市的首个幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒,用于幽门螺杆菌克拉霉素耐药的临床辅助诊断,为临床医生评估个体中幽门螺杆菌的耐药特性提供参考。
  (六)冠状动脉CT血流储备分数计算软件:该产品由软件安装光盘组成,功能模块包括:冠脉提取模块、图像切割模块、FFR展示模块、血流动力学计算FFR模块。该产品基于冠脉CT血管影像计算获得CT血流储备分数,在进行冠脉血管造影检查之前,辅助培训合格的医技人员评估稳定性冠心病患者的功能性心肌缺血症状。该产品对冠状动脉CT造影(CCTA)影像进行三维重建冠状动脉血管树,冠脉分割后,基于有限元分析和流体力学模拟仿真计算,求解出目标血管每一个位置的CT血流储备分数。在CCTA检查基础上,该产品可无创评价病变血管功能,既能够从解剖结构方面评估病变血管的狭窄程度,又能够从血流动力学方面反映临床当前情况下心肌灌注/缺血程度,改善了CCTA检查的特异性不高的情况。
  (七)经导管主动脉瓣系统:该产品由主动脉瓣、配套的输送器及安装使用的压握装载系统组成。主动脉瓣由自扩张镍钛合金支架、裙布、瓣叶及缝合线组成。用于经心脏团队评估认为需要接受主动脉瓣置换但不适合接受常规外科手术置换瓣膜的重度主动脉瓣钙化性狭窄患者。该产品通过外裙边设计,减少瓣周漏的风险;其瓣膜结构可以使瓣架更有效地撑开狭窄的病变瓣环,同时与瓣叶结合避免遮挡冠脉血管开口;输送器具有可回收和重新定位的功能,有助于解决“定位难”的问题,为患者带来更好的治疗效果。
  (八)临时起搏器:该产品由非植入式脉冲发生器及患者电缆组成。适用于心房或心室的体外临时起搏;也适用于在起搏器和除颤器植入过程中用于对起搏电极系统进行分析。该产品是国产首例临时心脏起搏器,既可用于对心动过缓患者进行临时起搏,还可作为一台起搏系统分析仪使用,对起搏系统进行的分析,包括阻抗测量、起搏阈值和感知幅值测量等。该产品上市可提高医院对设备的使用效率,降低医院的设备使用成本,促进起搏疗法在我国的应用。
  (九)紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管:该产品通过工艺改进和创新,改善了药物与球囊表面的亲和性,有利于形成分布均匀的药物涂层,提高涂层的整体结合强度。适用于对患有冠状动脉支架内再狭窄的患者进行经皮腔内血管成形术。目前越来越多的冠心病患者接受介入治疗,并置入冠脉支架。但一段时间后,部分患者可能出现支架内再狭窄。本产品通过球囊充压扩张,机械性扩张再狭窄部位,同时药物涂层中紫杉醇快速释放,起到抑制血管内膜增生的作用,预期提高靶血管远期通畅率,提高患者生活质量,为支架内再狭窄的患者提供了新的治疗选择。
  (十)周围神经套接管:该产品由壳聚糖材料经乙酰化制成,呈无色或淡黄色半透明管状。用于非病理性神经损伤的上肢正中神经、尺神经、桡神经离断伤(神经缺损长度不大于2 cm),进行神经断端的端对端无张力套接缝合修复。神经套接管产品可通过外科手术与神经两断端进行缝合(套管内神经断端之间留出2mm的小间隙),以暂时固定支持损伤神经的两断端,并为两断端神经提供一个相对封闭的空间,有助于引导神经元的轴突轴向生长,同时利用周围神经选择性再生的特点有效促进神经的准确对接,减少外生和形成神经瘤的发生,可代替传统的神经外膜或神经束膜缝合方法。另外,产品采用的经乙酰化的壳聚糖材料可降解并被人体吸收,在国内已上市神经修复产品中尚无应用。
  (十一)三维电子腹腔内窥镜:该产品由腹腔镜头端、腹腔镜管、腹腔镜盒、通信光纤组成,与型号MVS-1080内窥镜图像处理器配合使用,通过视频监视器提供影像供胸腔、腹腔观察、诊断、摄影或治疗用。该产品插入部分内置两路图像传感器采集图像信号,经过图像处理器合成后,操作者佩戴3D眼镜可观察到立体效果图像,使解剖层次更明显,增加了手术视野的立体感和纵深感,有利于完成各项手术操作。该产品核心技术已获国家发明专利授权。该产品的上市预期可降低设备价格,有利于临床应用和推广,使更多的患者受益。
  (十二)经导管主动瓣系统:该产品由主动脉瓣、配套的输送器及安装使用的压握装载系统组成。主动脉瓣由自扩张镍钛合金支架、裙布、瓣叶及缝合线组成。用于经心脏团队评估认为需要接受主动脉瓣置换但不适合接受常规外科手术置换瓣膜的重度主动脉瓣钙化性狭窄患者。该产品通过外裙边设计,减少瓣周漏的风险;其瓣膜结构可以使瓣架更有效地撑开狭窄的病变瓣环,同时与瓣叶结合避免遮挡冠脉血管开口;输送器具有可回收和重新定位的功能,有助于解决“定位难”的问题,为患者带来更好的治疗效果。
  (十三)自膨式动脉瘤瘤内栓塞系统:该产品由植入物和输送导丝组成,其中植入物为镍钛合金丝、铂丝/镍钛合金复合丝编织而成的自膨式网状结构。用于在大脑中动脉分叉部,颈内动脉末端,前交通动脉复合体或基底动脉顶端使用,对动脉瘤直径为3mm至10mm,且瘤颈尺寸≥4mm或者瘤颈比>1且<2的囊状宽颈颅内分叉部动脉瘤成年患者进行血管内治疗。颅内分叉部宽颈动脉瘤不及时闭塞或者闭塞效果不持久可能会发生动脉瘤破裂,造成生命危险。该产品采用微创介入方式植入动脉瘤后,植入物自动膨胀,通过机械阻塞防止血液流入动脉瘤,为治疗破裂和未破裂的宽颈分叉动脉瘤提供新的治疗手段,且术后无需使用双重抗血小板治疗,提升安全性。目前国内外市场尚无设计和预期用途相似的其他同类产品上市。
  (十四)陡脉冲治疗仪:该产品由主机、脚踏开关、电极消融针及电源线组成,用于肝脏恶性实体肿瘤的消融治疗。该产品基于不可逆电穿孔原理,主机输出单相陡脉冲电信号,通过电极消融针经皮穿刺作用于靶组织,在靶区产生高压脉冲电场导致细胞膜产生不可逆的穿孔效应,使细胞快速凋亡,从而实现治疗肿瘤的效果。该产品为首个利用不可逆电穿孔原理治疗肝脏肿瘤的国产医疗器械,治疗过程几乎没有温度变化,不受热量传导等因素影响,对血管神经等组织具有一定的保护作用,针对某些特殊部位的肝脏肿瘤治疗相比常规产品具有一定的优势。该产品上市有利于临床应用推广和降低临床治疗费用,使更多肝脏肿瘤患者受益。
  (十五)冠状动脉CT血流储备分数计算软件:该产品由软件安装光盘组成,功能模块包括:冠脉提取模块、图像切割模块、FFR展示模块、血流动力学计算FFR模块。该产品基于冠脉CT血管影像计算获得CT血流储备分数,在进行冠脉血管造影检查之前,辅助培训合格的医技人员评估稳定性冠心病患者的功能性心肌缺血症状。该产品对冠状动脉CT造影(CCTA)影像进行三维重建冠状动脉血管树,冠脉分割后,基于有限元分析和流体力学模拟仿真计算,求解出目标血管每一个位置的CT血流储备分数。在CCTA检查基础上,该产品可无创评价病变血管功能,既能够从解剖结构方面评估病变血管的狭窄程度,又能够从血流动力学方面反映临床当前情况下心肌灌注/缺血程度,改善了CCTA检查的特异性不高的情况。
  (十六)颅内药物洗脱支架系统:该产品含有药物涂层支架及快速交换球囊导管输送系统。药物涂层支架以316L不锈钢支架为基体,表面涂覆底部涂层和含雷帕霉素高分子可降解涂层。用于颅内动脉粥样硬化性狭窄,参考血管直径为2.25~4.0mm,适用的病变长度小于等于15mm。目前治疗颅内动脉粥样硬化性狭窄的主要手段有药物治疗、血管内介入治疗。研究表明,药物治疗短期安全性较好,但长期卒中复发率仍较高,且对于颅内动脉狭窄程度较高(狭窄≥70%,≤99%)患者的治疗效果不显著。血管内介入治疗由于创伤较小,术后血管即刻开通率高,但一年内支架再狭窄率较高。该产品中雷帕霉素可抑制血管平滑肌细胞的过度增生,降低支架内再狭窄发生率,从而减少远期再发卒中的风险。目前国内外市场尚无设计和预期用途相似的其他同类产品上市。
  (十七)腔静脉滤器:该产品由滤器和输送系统组成,通过经股静脉或经颈静脉入路经皮置入滤器,用于预防下腔静脉系统栓子脱落而引起的肺动脉栓塞(PE)。该产品为首个国产伞状结构的可回收腔静脉滤器,回收期达到3个月,确保血栓充分过滤,提高了滤器的回收率,为临床治疗提供更多选择。
  (十八)单髁膝关节假体:该产品由股骨髁和组配式胫骨平台组成,组配式胫骨平台由胫骨平台垫和胫骨平台托组成,与骨水泥配合使用,适用于膝关节单侧髁置换。在治疗单间室骨关节炎方面,单髁膝关节置换术较全膝关节置换术的创伤相对更小、恢复较快,手术并发症较少、术后功能较好。该产品能够有效的治疗膝关节单侧间室疾病,并能够很好的恢复膝关节下肢力线,为临床提供更多治疗选择。
  (十九)内窥镜用超声诊断设备:该产品由主机、探头驱动器、超声小探头、脚踏开关、台车组成,与上消化道内窥镜联合,用于对上消化道进行超声诊断检查。该产品在常规内窥镜直接观察消化道粘膜表面的病变基础上,利用超声探头可以对病变粘膜下组织进行超声扫描观察,增强常规内镜检查的诊断效果。不仅能得到人体消化道壁的表层图像,还能同时得到周围器官的断层图像,通过一次检查便可获取多元信息。该产品为首个国产内窥镜超声诊断设备,产品采用自主开发的高频超声硬件、微型成像探头以及高性能软件构架和图像处理新技术,可以极大地提升内窥镜下超声影像质量,有助于发现早期消化道肿瘤,提高患者的生存率。
  (二十)机械解脱弹簧圈:该产品由弹簧圈和推送杆组成,解脱方式为机械解脱。适用于颅内的动脉瘤瘤内栓塞、动静脉畸形和动静脉瘘填塞,以及外周血管系统动脉、静脉病变的填塞。该产品利用推送杆将弹簧圈输送至动脉瘤内,解脱释放弹簧圈,再利用弹簧圈的机械闭塞作用以及继发的血栓闭塞作用,将动脉瘤隔绝于载瘤动脉的血循环之外,从而达到防止动脉瘤再破裂的目的。该产品的销索式机械解脱结构设计有助于提高解脱成功率,使操作更安全、方便,为临床提供更多治疗选择。
  (二十一)经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统:该产品由瓣膜、输送系统、装载工具和导丝组成。瓣膜由三片瓣叶(牛心包)、裙边(PET)、夹片(镍钛)与自膨胀支架(镍钛)通过缝合线(PTFE)缝合而成。输送系统主要由导管和手柄组成,包含电池。用于经心脏团队结合评分系统评估后认为:患有有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉瓣狭窄,不适合接受常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者。该产品的输送系统可实现瓣膜在体内未完全释放的情况下重新回收并再次定位和释放,周向螺旋循环加强筋以及镂空槽的设计使输送系统具备多向弯曲能力,提升其在血管中的通过性,从而减少血管并发症风险。
  (二十二)口腔种植手术导航定位设备:该产品由马达夹持器、种植台车、视觉与显示器台车、手术导航软件组成;与配套附件联合使用,用于成人口腔种植手术过程中种植体的导航定位。该产品为具有自主知识产权的国内首创医疗器械。核心技术包括空间映射、手术路径规划和手术路径定位,具有种牙手术视觉导航的配准方法及电子设备、种植手机夹持装置、口腔种植手术定位装置及手术路径规划方法的发明专利。该产品临床优势主要为保证种植体植入精度。
  (二十三)水动力治疗设备和一次性使用清创水动力刀头:水动力治疗设备由主机、脚踏开关、废液桶、电源线、接地线构成;一次性使用清创水动力刀头由输液管组件、高压管、废液管组件、泵体及手柄组件组成。两个产品配合使用,预期用于伤口清创(急性和慢性伤口、烧伤)、软组织清创。该产品为首个利用高压水动力进行清创治疗的国产产品,为国内首创。该产品采用专利技术,实现连续精细水流控制,将压力控制在较高的精度范围内。两种不同结构的刀头可分别实现高效和精细切割,以适应不同临床需求。同时配有基于RFID的电子标签识别功能,实现主机和刀头的自动识别配对。相较于常规金属锐器清创疗法,水动力清创以其术程短,低损伤伤口控制、精准切割与分离、高效清除细菌及细菌生物膜、同步裹挟带走废弃物以及减少污染等特点,满足精准外科的要求,降低了手术难度,最大限度保留伤口正常组织,促进伤口快速愈合。
  (二十四)医用电子直线加速器:该产品由辐射头、机架、kV成像系统、MV成像系统、治疗床、主控柜、计算机柜、控制键盘、控制台计算机、隔离变压器、调制器和X射线高压发生器组成。用于对肿瘤患者进行三维适形放射治疗、调强放射治疗、旋转放射治疗、图像引导放射治疗。该产品采用的正交双层多叶准直技术,属国内首创。其临床优势为提高靶区剂量适形度和剂量均一性,针对包含单层多叶准直器的直线加速器,该产品可更好的保护危及器官,更好的满足临床对复杂病例精准治疗的需求。
  (二十五)球囊扩张血管内覆膜支架系统:该产品由血管内覆膜支架以及输送系统两部分组成,其中血管内覆膜支架预装在PTA球囊上。血管内覆膜支架包含316L不锈钢环和覆膜。用于治疗髂总动脉和髂外动脉的原发闭塞性病变,包括主髂动脉分叉部位的原发闭塞性病变。支架的金属部分采用独立的不锈钢环结构,通过覆膜彼此相连,预期可获得较高的径向支撑力和柔顺性。球囊扩张支架的设计有助于提供较好的径向支撑力、提高直径的可调节性及放置的准确性。该产品为髂总动脉和髂外动脉的原发闭塞性病变患者提供了新的治疗选择。
  (二十六)腹腔内窥镜手术设备:该产品由医生操作台、患者操作台、手术器械、电源线和线缆组成。由医师利用主从操控系统对于微创手术器械进行控制,用于胆囊切除术、腹股沟疝手术、食道裂孔疝修补及胃底折叠术、肝囊肿开窗术、阑尾切除术和袖状胃切除术。该产品为国内首个采用主从控制进行腹腔手术操作的设备,采用末端解耦的丝传动多自由度手术器械设计,增强了医生操作的灵活性;折展式远端定心器械操作臂设计使其具有小型轻量化的优点;基于异构端端映射的主从操作模式,可以实现位姿分离控制。该产品上市有利于减少手术并发症,提升患者生活质量;缓解医生疲劳;降低应用成本。
  (二十七)胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(可逆末端终止测序法):该产品是基于新一代的高通量测序平台研制的体外诊断试剂,可对胚胎囊胚期活检细胞中染色体数目异常进行定性检测,用于定性检测试管婴儿过程中体外培养胚胎的囊胚滋养层细胞的脱氧核糖核酸(DNA),通过对胚胎部分细胞的 DNA 进行检测,分析胚胎染色体是否存在非整倍体数量异常,辅助临床医生判断胚胎是否植入。 该产品与已批准上市的同类产品测序原理不同,胚胎染色体非整倍体算法不同。通过胚胎植入前染色体非整倍体检测,有助于减少植入染色体数目异常的胚胎,减少因植入异常胚胎而造成的反复种植失败、反复流产、出生缺陷等。
  (二十八)持续葡萄糖监测系统:产品用于糖尿病成年患者(≥18岁)的组织间液葡萄糖水平的连续或定期监测,可提供并存储连续葡萄糖值,供用户跟踪葡萄糖浓度变化的趋势。属国内首创,临床优势为14天的使用期限内无需指尖血校准。
  (二十九)生物疝修补补片:该产品是由猪膀胱基底膜和猪小肠粘膜下层经过脱细胞处理、复合制成的三明治结构补片,有贯穿孔。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。用于开放和腹腔镜术式腹膜外修补腹股沟疝和股疝。该产品为天然组织来源的生物再生材料,植入体内后可完全降解。其结构设计为“粘膜下层+基底膜”的仿生结构,组织相容性较好;贯穿整个材料的孔洞,加速周围组织细胞长入,利于组织液流动。此外,产品的复合结构可以提升水化后补片的操作手感,有利于缩短手术操作时间。
  (三十)植入式左心室辅助系统:该产品由血泵、体外控制器、可充电锂电池、适配器、电池充电器、通讯隔离模块、监控器、手术工具、淋浴包组成。与特定人工血管配套使用,为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持,用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。该产品的核心技术主要为全磁悬浮血泵技术,目前取得中国和美国多项专利,属于国内首创医疗器械。与国际同类产品相比,关键性能指标已达到同等水平,血泵尺寸更小,植入侵犯性更优。该产品可满足我国在心衰外科器械治疗领域的临床需要,具有重要的社会效益。
  (三十一)人工角膜:该产品由镜柱和支架组成。镜柱由聚甲基丙烯酸甲酯制成。支架由钛支架翼和聚甲基丙烯酸甲酯支架座组成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。适用于角膜移植手术难以成功的双眼角膜盲患者,包括角膜移植失败,化学伤、热烧伤、爆炸伤等引起的严重角结膜瘢痕血管化,眼睑闭锁,严重的自身免疫性疾病(如Stevens-Johnson综合征及瘢痕性类天疱疮),终末期干眼引起的角膜盲等。该产品是采用人造材料制成,无需供体角膜,有助于缓解我国角膜供体稀少的现状。产品采用分体式设计及分期植入的手术方式,人工角膜支架植入患者损坏的角膜层间,与周围角膜组织锚定;人工角膜镜柱采用螺纹结构旋入支架而固定在患者眼部,减少植入手术对患眼造成伤害的风险,有助于提高产品的在位率。必要时,镜柱可拆卸或更换。产品为传统角膜移植术禁忌症患者临床治疗提供了新的途径。
  (三十二)分支型术中支架系统:该产品由支架人工血管和输送系统组成。其中支架人工血管由主体、侧支、人工血管组成。主体和侧支均由覆膜通过缝合线与多个自扩张的金属支架段缝合而成。人工血管分为涂层人工血管与无涂层人工血管,涂层人工血管上覆有牛源性胶原蛋白涂层。主体和侧支上套有包裹膜。该产品适用于Stanford A型和常规介入无法治疗的复杂Stanford B型主动脉夹层的手术治疗。  该产品是国内批准上市的第一款分支型外科手术专用支架,其侧支结构可便于支架植入左锁骨下动脉,降低手术操作难度,减少因深度游离和吻合左锁骨下动脉带来的相关风险,让更多主动脉夹层疾病患者受益。

注:本报告的数据统计自2021年1月1日至2021年12月31日。


2021医疗器械注册大数据(四)创新医疗器械等产品注册审批情况
文章来源: 作者: 发布日期:2022-03-23 浏览次数: 226 次

 四、创新医疗器械等产品注册审批情况
  2021年,国家药监局按照《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》继续做好相关产品的审查工作,共收到创新医疗器械特别审批申请249项,比2020年增加26.4%,其中62项获准进入特别审查程序,收到优先申请41项,比2020年增加46.3%,其中14项获准优先审批。
  从2014年至2021年,国家药监局共批准134个创新医疗器械,其中,境内创新医疗器械涉及14个省的104家企业,进口创新医疗器械涉及2个国家的5个企业。
  北京、上海、广东、江苏、浙江创新医疗器械获批产品数量和相应企业数量最多,约占全部已批准的134个创新医疗器械的81%。

境内创新医疗器械注册省份排位图(蓝色:产品数量,红色:企业数量).png

                                                               图16 境内创新医疗器械注册省份排位图(蓝色:产品数量,红色:企业数量)
  2021年,国家药监局共批准35个创新医疗器械产品上市,相比2020年,增加35%。这些创新产品核心技术都有我国的发明专利权或者发明专利申请已经国务院专利行政部门公开,产品主要工作原理/作用机理为国内首创,具有显著的临床应用价值。以下是已批准创新医疗器械产品介绍:
  (一)髂动脉分叉支架系统:该产品用于治疗腹髂动脉瘤或髂总动脉瘤,是我国自主研发的第一款重建髂内动脉医疗器械,具有完全自主知识产权。该产品可直接与腹主动脉分叉支架的分支连接,术中使用较少的支架,连接点更少,相对稳定,避免连接位置内漏等并发症的发生,同时还可以减少支架使用数量,降低患者治疗费用。对于操作手术的医生而言,该产品输送器操作简单,释放定位精准,可以有效降低术中操作风险,能够为国内腹髂动脉瘤及髂总动脉瘤患者带来新的治疗选择。
  (二)锚定球囊扩张导管:该产品是国内首个导引导管内采用球囊锚定方式进行导管交换的创新医疗器械,用于冠状动脉粥样硬化等疾病导致的冠状动脉狭窄介入手术治疗,可降低在推送过程中损伤导引导管的风险,预期可减少血管并发症,缩短手术时间,提高手术成功率。
  (三)一次性使用血管内成像导管:该产品需配合光学干涉断层成像系统使用,用于在医疗机构中对需要进行腔内介入治疗患者的冠状动脉成像。成像导管适用于直径2.0到3.5mm的血管,不适用于左冠状动脉主干或以前做过旁路手术的目标血管。该产品经过全光纤结构成像透镜设计、光传输链路优化设计和验证测试,在冠状动脉介入治疗手术中完全去除“冲洗导管”这一步骤,以一种特定伪像的微弱增加为代价,避免了更多造影剂和导管腔杂质微粒被冲进患者血管内的风险,简化了医生PCI手术步骤,缩短病人手术时间,减少术中造影剂用量,减少病人痛苦,图像质量可达到同类产品的水平。该产品的免冲洗设计在保证成像质量的前提下,更方便医生使用并节省宝贵时间;在成像导管的开发上,降低了制作成本,减轻病人的经济负担,能够推动血管OCT技术的临床应用。
  (四)一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜:该产品由头端部、弯曲部、插入部、操作部、工作通道和连接部组成,在医疗机构中使用,与图像处理装置配合,用于人体尿道、膀胱、输尿管肾盂的观察成像。该产品的头端部塑料光纤传导光源,镜头模组捕捉光信号,CMOS模组将光信号转化成电信号,传输至图像处理装置;工作通道为送水、其他器械进入提供通道。通过采用新材料和新技术实现降低成本,同时达到和传统内窥镜相似的产品性能。该产品采用一次性使用方式,一方面降低了因重复使用导致的交叉感染等风险,另一方面减少了清洗消毒灭菌等重复使用过程,同时避免了因产品老化性能下降而带来的观察效果不佳。
  (五)幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法):该产品包括核酸提取试剂和扩增反应试剂,由两个包装盒组成,基于磁珠法核酸提取和荧光定量PCR技术,用于体外定性检测幽门螺杆菌感染患者胃黏膜组织样本中幽门螺杆菌23S rRNA基因两个多态性位点的三种点突变A2142G、A2143G和A2142C。该产品是国内上市的首个幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒,用于幽门螺杆菌克拉霉素耐药的临床辅助诊断,为临床医生评估个体中幽门螺杆菌的耐药特性提供参考。
  (六)冠状动脉CT血流储备分数计算软件:该产品由软件安装光盘组成,功能模块包括:冠脉提取模块、图像切割模块、FFR展示模块、血流动力学计算FFR模块。该产品基于冠脉CT血管影像计算获得CT血流储备分数,在进行冠脉血管造影检查之前,辅助培训合格的医技人员评估稳定性冠心病患者的功能性心肌缺血症状。该产品对冠状动脉CT造影(CCTA)影像进行三维重建冠状动脉血管树,冠脉分割后,基于有限元分析和流体力学模拟仿真计算,求解出目标血管每一个位置的CT血流储备分数。在CCTA检查基础上,该产品可无创评价病变血管功能,既能够从解剖结构方面评估病变血管的狭窄程度,又能够从血流动力学方面反映临床当前情况下心肌灌注/缺血程度,改善了CCTA检查的特异性不高的情况。
  (七)经导管主动脉瓣系统:该产品由主动脉瓣、配套的输送器及安装使用的压握装载系统组成。主动脉瓣由自扩张镍钛合金支架、裙布、瓣叶及缝合线组成。用于经心脏团队评估认为需要接受主动脉瓣置换但不适合接受常规外科手术置换瓣膜的重度主动脉瓣钙化性狭窄患者。该产品通过外裙边设计,减少瓣周漏的风险;其瓣膜结构可以使瓣架更有效地撑开狭窄的病变瓣环,同时与瓣叶结合避免遮挡冠脉血管开口;输送器具有可回收和重新定位的功能,有助于解决“定位难”的问题,为患者带来更好的治疗效果。
  (八)临时起搏器:该产品由非植入式脉冲发生器及患者电缆组成。适用于心房或心室的体外临时起搏;也适用于在起搏器和除颤器植入过程中用于对起搏电极系统进行分析。该产品是国产首例临时心脏起搏器,既可用于对心动过缓患者进行临时起搏,还可作为一台起搏系统分析仪使用,对起搏系统进行的分析,包括阻抗测量、起搏阈值和感知幅值测量等。该产品上市可提高医院对设备的使用效率,降低医院的设备使用成本,促进起搏疗法在我国的应用。
  (九)紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管:该产品通过工艺改进和创新,改善了药物与球囊表面的亲和性,有利于形成分布均匀的药物涂层,提高涂层的整体结合强度。适用于对患有冠状动脉支架内再狭窄的患者进行经皮腔内血管成形术。目前越来越多的冠心病患者接受介入治疗,并置入冠脉支架。但一段时间后,部分患者可能出现支架内再狭窄。本产品通过球囊充压扩张,机械性扩张再狭窄部位,同时药物涂层中紫杉醇快速释放,起到抑制血管内膜增生的作用,预期提高靶血管远期通畅率,提高患者生活质量,为支架内再狭窄的患者提供了新的治疗选择。
  (十)周围神经套接管:该产品由壳聚糖材料经乙酰化制成,呈无色或淡黄色半透明管状。用于非病理性神经损伤的上肢正中神经、尺神经、桡神经离断伤(神经缺损长度不大于2 cm),进行神经断端的端对端无张力套接缝合修复。神经套接管产品可通过外科手术与神经两断端进行缝合(套管内神经断端之间留出2mm的小间隙),以暂时固定支持损伤神经的两断端,并为两断端神经提供一个相对封闭的空间,有助于引导神经元的轴突轴向生长,同时利用周围神经选择性再生的特点有效促进神经的准确对接,减少外生和形成神经瘤的发生,可代替传统的神经外膜或神经束膜缝合方法。另外,产品采用的经乙酰化的壳聚糖材料可降解并被人体吸收,在国内已上市神经修复产品中尚无应用。
  (十一)三维电子腹腔内窥镜:该产品由腹腔镜头端、腹腔镜管、腹腔镜盒、通信光纤组成,与型号MVS-1080内窥镜图像处理器配合使用,通过视频监视器提供影像供胸腔、腹腔观察、诊断、摄影或治疗用。该产品插入部分内置两路图像传感器采集图像信号,经过图像处理器合成后,操作者佩戴3D眼镜可观察到立体效果图像,使解剖层次更明显,增加了手术视野的立体感和纵深感,有利于完成各项手术操作。该产品核心技术已获国家发明专利授权。该产品的上市预期可降低设备价格,有利于临床应用和推广,使更多的患者受益。
  (十二)经导管主动瓣系统:该产品由主动脉瓣、配套的输送器及安装使用的压握装载系统组成。主动脉瓣由自扩张镍钛合金支架、裙布、瓣叶及缝合线组成。用于经心脏团队评估认为需要接受主动脉瓣置换但不适合接受常规外科手术置换瓣膜的重度主动脉瓣钙化性狭窄患者。该产品通过外裙边设计,减少瓣周漏的风险;其瓣膜结构可以使瓣架更有效地撑开狭窄的病变瓣环,同时与瓣叶结合避免遮挡冠脉血管开口;输送器具有可回收和重新定位的功能,有助于解决“定位难”的问题,为患者带来更好的治疗效果。
  (十三)自膨式动脉瘤瘤内栓塞系统:该产品由植入物和输送导丝组成,其中植入物为镍钛合金丝、铂丝/镍钛合金复合丝编织而成的自膨式网状结构。用于在大脑中动脉分叉部,颈内动脉末端,前交通动脉复合体或基底动脉顶端使用,对动脉瘤直径为3mm至10mm,且瘤颈尺寸≥4mm或者瘤颈比>1且<2的囊状宽颈颅内分叉部动脉瘤成年患者进行血管内治疗。颅内分叉部宽颈动脉瘤不及时闭塞或者闭塞效果不持久可能会发生动脉瘤破裂,造成生命危险。该产品采用微创介入方式植入动脉瘤后,植入物自动膨胀,通过机械阻塞防止血液流入动脉瘤,为治疗破裂和未破裂的宽颈分叉动脉瘤提供新的治疗手段,且术后无需使用双重抗血小板治疗,提升安全性。目前国内外市场尚无设计和预期用途相似的其他同类产品上市。
  (十四)陡脉冲治疗仪:该产品由主机、脚踏开关、电极消融针及电源线组成,用于肝脏恶性实体肿瘤的消融治疗。该产品基于不可逆电穿孔原理,主机输出单相陡脉冲电信号,通过电极消融针经皮穿刺作用于靶组织,在靶区产生高压脉冲电场导致细胞膜产生不可逆的穿孔效应,使细胞快速凋亡,从而实现治疗肿瘤的效果。该产品为首个利用不可逆电穿孔原理治疗肝脏肿瘤的国产医疗器械,治疗过程几乎没有温度变化,不受热量传导等因素影响,对血管神经等组织具有一定的保护作用,针对某些特殊部位的肝脏肿瘤治疗相比常规产品具有一定的优势。该产品上市有利于临床应用推广和降低临床治疗费用,使更多肝脏肿瘤患者受益。
  (十五)冠状动脉CT血流储备分数计算软件:该产品由软件安装光盘组成,功能模块包括:冠脉提取模块、图像切割模块、FFR展示模块、血流动力学计算FFR模块。该产品基于冠脉CT血管影像计算获得CT血流储备分数,在进行冠脉血管造影检查之前,辅助培训合格的医技人员评估稳定性冠心病患者的功能性心肌缺血症状。该产品对冠状动脉CT造影(CCTA)影像进行三维重建冠状动脉血管树,冠脉分割后,基于有限元分析和流体力学模拟仿真计算,求解出目标血管每一个位置的CT血流储备分数。在CCTA检查基础上,该产品可无创评价病变血管功能,既能够从解剖结构方面评估病变血管的狭窄程度,又能够从血流动力学方面反映临床当前情况下心肌灌注/缺血程度,改善了CCTA检查的特异性不高的情况。
  (十六)颅内药物洗脱支架系统:该产品含有药物涂层支架及快速交换球囊导管输送系统。药物涂层支架以316L不锈钢支架为基体,表面涂覆底部涂层和含雷帕霉素高分子可降解涂层。用于颅内动脉粥样硬化性狭窄,参考血管直径为2.25~4.0mm,适用的病变长度小于等于15mm。目前治疗颅内动脉粥样硬化性狭窄的主要手段有药物治疗、血管内介入治疗。研究表明,药物治疗短期安全性较好,但长期卒中复发率仍较高,且对于颅内动脉狭窄程度较高(狭窄≥70%,≤99%)患者的治疗效果不显著。血管内介入治疗由于创伤较小,术后血管即刻开通率高,但一年内支架再狭窄率较高。该产品中雷帕霉素可抑制血管平滑肌细胞的过度增生,降低支架内再狭窄发生率,从而减少远期再发卒中的风险。目前国内外市场尚无设计和预期用途相似的其他同类产品上市。
  (十七)腔静脉滤器:该产品由滤器和输送系统组成,通过经股静脉或经颈静脉入路经皮置入滤器,用于预防下腔静脉系统栓子脱落而引起的肺动脉栓塞(PE)。该产品为首个国产伞状结构的可回收腔静脉滤器,回收期达到3个月,确保血栓充分过滤,提高了滤器的回收率,为临床治疗提供更多选择。
  (十八)单髁膝关节假体:该产品由股骨髁和组配式胫骨平台组成,组配式胫骨平台由胫骨平台垫和胫骨平台托组成,与骨水泥配合使用,适用于膝关节单侧髁置换。在治疗单间室骨关节炎方面,单髁膝关节置换术较全膝关节置换术的创伤相对更小、恢复较快,手术并发症较少、术后功能较好。该产品能够有效的治疗膝关节单侧间室疾病,并能够很好的恢复膝关节下肢力线,为临床提供更多治疗选择。
  (十九)内窥镜用超声诊断设备:该产品由主机、探头驱动器、超声小探头、脚踏开关、台车组成,与上消化道内窥镜联合,用于对上消化道进行超声诊断检查。该产品在常规内窥镜直接观察消化道粘膜表面的病变基础上,利用超声探头可以对病变粘膜下组织进行超声扫描观察,增强常规内镜检查的诊断效果。不仅能得到人体消化道壁的表层图像,还能同时得到周围器官的断层图像,通过一次检查便可获取多元信息。该产品为首个国产内窥镜超声诊断设备,产品采用自主开发的高频超声硬件、微型成像探头以及高性能软件构架和图像处理新技术,可以极大地提升内窥镜下超声影像质量,有助于发现早期消化道肿瘤,提高患者的生存率。
  (二十)机械解脱弹簧圈:该产品由弹簧圈和推送杆组成,解脱方式为机械解脱。适用于颅内的动脉瘤瘤内栓塞、动静脉畸形和动静脉瘘填塞,以及外周血管系统动脉、静脉病变的填塞。该产品利用推送杆将弹簧圈输送至动脉瘤内,解脱释放弹簧圈,再利用弹簧圈的机械闭塞作用以及继发的血栓闭塞作用,将动脉瘤隔绝于载瘤动脉的血循环之外,从而达到防止动脉瘤再破裂的目的。该产品的销索式机械解脱结构设计有助于提高解脱成功率,使操作更安全、方便,为临床提供更多治疗选择。
  (二十一)经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统:该产品由瓣膜、输送系统、装载工具和导丝组成。瓣膜由三片瓣叶(牛心包)、裙边(PET)、夹片(镍钛)与自膨胀支架(镍钛)通过缝合线(PTFE)缝合而成。输送系统主要由导管和手柄组成,包含电池。用于经心脏团队结合评分系统评估后认为:患有有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉瓣狭窄,不适合接受常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者。该产品的输送系统可实现瓣膜在体内未完全释放的情况下重新回收并再次定位和释放,周向螺旋循环加强筋以及镂空槽的设计使输送系统具备多向弯曲能力,提升其在血管中的通过性,从而减少血管并发症风险。
  (二十二)口腔种植手术导航定位设备:该产品由马达夹持器、种植台车、视觉与显示器台车、手术导航软件组成;与配套附件联合使用,用于成人口腔种植手术过程中种植体的导航定位。该产品为具有自主知识产权的国内首创医疗器械。核心技术包括空间映射、手术路径规划和手术路径定位,具有种牙手术视觉导航的配准方法及电子设备、种植手机夹持装置、口腔种植手术定位装置及手术路径规划方法的发明专利。该产品临床优势主要为保证种植体植入精度。
  (二十三)水动力治疗设备和一次性使用清创水动力刀头:水动力治疗设备由主机、脚踏开关、废液桶、电源线、接地线构成;一次性使用清创水动力刀头由输液管组件、高压管、废液管组件、泵体及手柄组件组成。两个产品配合使用,预期用于伤口清创(急性和慢性伤口、烧伤)、软组织清创。该产品为首个利用高压水动力进行清创治疗的国产产品,为国内首创。该产品采用专利技术,实现连续精细水流控制,将压力控制在较高的精度范围内。两种不同结构的刀头可分别实现高效和精细切割,以适应不同临床需求。同时配有基于RFID的电子标签识别功能,实现主机和刀头的自动识别配对。相较于常规金属锐器清创疗法,水动力清创以其术程短,低损伤伤口控制、精准切割与分离、高效清除细菌及细菌生物膜、同步裹挟带走废弃物以及减少污染等特点,满足精准外科的要求,降低了手术难度,最大限度保留伤口正常组织,促进伤口快速愈合。
  (二十四)医用电子直线加速器:该产品由辐射头、机架、kV成像系统、MV成像系统、治疗床、主控柜、计算机柜、控制键盘、控制台计算机、隔离变压器、调制器和X射线高压发生器组成。用于对肿瘤患者进行三维适形放射治疗、调强放射治疗、旋转放射治疗、图像引导放射治疗。该产品采用的正交双层多叶准直技术,属国内首创。其临床优势为提高靶区剂量适形度和剂量均一性,针对包含单层多叶准直器的直线加速器,该产品可更好的保护危及器官,更好的满足临床对复杂病例精准治疗的需求。
  (二十五)球囊扩张血管内覆膜支架系统:该产品由血管内覆膜支架以及输送系统两部分组成,其中血管内覆膜支架预装在PTA球囊上。血管内覆膜支架包含316L不锈钢环和覆膜。用于治疗髂总动脉和髂外动脉的原发闭塞性病变,包括主髂动脉分叉部位的原发闭塞性病变。支架的金属部分采用独立的不锈钢环结构,通过覆膜彼此相连,预期可获得较高的径向支撑力和柔顺性。球囊扩张支架的设计有助于提供较好的径向支撑力、提高直径的可调节性及放置的准确性。该产品为髂总动脉和髂外动脉的原发闭塞性病变患者提供了新的治疗选择。
  (二十六)腹腔内窥镜手术设备:该产品由医生操作台、患者操作台、手术器械、电源线和线缆组成。由医师利用主从操控系统对于微创手术器械进行控制,用于胆囊切除术、腹股沟疝手术、食道裂孔疝修补及胃底折叠术、肝囊肿开窗术、阑尾切除术和袖状胃切除术。该产品为国内首个采用主从控制进行腹腔手术操作的设备,采用末端解耦的丝传动多自由度手术器械设计,增强了医生操作的灵活性;折展式远端定心器械操作臂设计使其具有小型轻量化的优点;基于异构端端映射的主从操作模式,可以实现位姿分离控制。该产品上市有利于减少手术并发症,提升患者生活质量;缓解医生疲劳;降低应用成本。
  (二十七)胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(可逆末端终止测序法):该产品是基于新一代的高通量测序平台研制的体外诊断试剂,可对胚胎囊胚期活检细胞中染色体数目异常进行定性检测,用于定性检测试管婴儿过程中体外培养胚胎的囊胚滋养层细胞的脱氧核糖核酸(DNA),通过对胚胎部分细胞的 DNA 进行检测,分析胚胎染色体是否存在非整倍体数量异常,辅助临床医生判断胚胎是否植入。 该产品与已批准上市的同类产品测序原理不同,胚胎染色体非整倍体算法不同。通过胚胎植入前染色体非整倍体检测,有助于减少植入染色体数目异常的胚胎,减少因植入异常胚胎而造成的反复种植失败、反复流产、出生缺陷等。
  (二十八)持续葡萄糖监测系统:产品用于糖尿病成年患者(≥18岁)的组织间液葡萄糖水平的连续或定期监测,可提供并存储连续葡萄糖值,供用户跟踪葡萄糖浓度变化的趋势。属国内首创,临床优势为14天的使用期限内无需指尖血校准。
  (二十九)生物疝修补补片:该产品是由猪膀胱基底膜和猪小肠粘膜下层经过脱细胞处理、复合制成的三明治结构补片,有贯穿孔。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。用于开放和腹腔镜术式腹膜外修补腹股沟疝和股疝。该产品为天然组织来源的生物再生材料,植入体内后可完全降解。其结构设计为“粘膜下层+基底膜”的仿生结构,组织相容性较好;贯穿整个材料的孔洞,加速周围组织细胞长入,利于组织液流动。此外,产品的复合结构可以提升水化后补片的操作手感,有利于缩短手术操作时间。
  (三十)植入式左心室辅助系统:该产品由血泵、体外控制器、可充电锂电池、适配器、电池充电器、通讯隔离模块、监控器、手术工具、淋浴包组成。与特定人工血管配套使用,为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持,用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。该产品的核心技术主要为全磁悬浮血泵技术,目前取得中国和美国多项专利,属于国内首创医疗器械。与国际同类产品相比,关键性能指标已达到同等水平,血泵尺寸更小,植入侵犯性更优。该产品可满足我国在心衰外科器械治疗领域的临床需要,具有重要的社会效益。
  (三十一)人工角膜:该产品由镜柱和支架组成。镜柱由聚甲基丙烯酸甲酯制成。支架由钛支架翼和聚甲基丙烯酸甲酯支架座组成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。适用于角膜移植手术难以成功的双眼角膜盲患者,包括角膜移植失败,化学伤、热烧伤、爆炸伤等引起的严重角结膜瘢痕血管化,眼睑闭锁,严重的自身免疫性疾病(如Stevens-Johnson综合征及瘢痕性类天疱疮),终末期干眼引起的角膜盲等。该产品是采用人造材料制成,无需供体角膜,有助于缓解我国角膜供体稀少的现状。产品采用分体式设计及分期植入的手术方式,人工角膜支架植入患者损坏的角膜层间,与周围角膜组织锚定;人工角膜镜柱采用螺纹结构旋入支架而固定在患者眼部,减少植入手术对患眼造成伤害的风险,有助于提高产品的在位率。必要时,镜柱可拆卸或更换。产品为传统角膜移植术禁忌症患者临床治疗提供了新的途径。
  (三十二)分支型术中支架系统:该产品由支架人工血管和输送系统组成。其中支架人工血管由主体、侧支、人工血管组成。主体和侧支均由覆膜通过缝合线与多个自扩张的金属支架段缝合而成。人工血管分为涂层人工血管与无涂层人工血管,涂层人工血管上覆有牛源性胶原蛋白涂层。主体和侧支上套有包裹膜。该产品适用于Stanford A型和常规介入无法治疗的复杂Stanford B型主动脉夹层的手术治疗。  该产品是国内批准上市的第一款分支型外科手术专用支架,其侧支结构可便于支架植入左锁骨下动脉,降低手术操作难度,减少因深度游离和吻合左锁骨下动脉带来的相关风险,让更多主动脉夹层疾病患者受益。

注:本报告的数据统计自2021年1月1日至2021年12月31日。


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