2021医疗器械注册大数据（三）医疗器械注册审批情况

文章来源：作者：发布日期：2022-03-23 浏览次数： 803 次

三、医疗器械注册审批情况
　　2021年，国家药监局共批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册11314项，与2020年相比注册批准总数量增长14.9%。
　　其中，首次注册1710项，与2020年相比增加8.8%。延续注册6939项，与2020年相比增加25.6%。变更注册2665项，与2020年相比减少3.1%。
　　2021年，企业自行撤回注册申请182项，自行注销注册证书49项。
　　近8年国家药监局批准医疗器械注册情况见图5。

图5 2014至2021年度注册数据图
　　（一）整体情况
　　2021年，国家药监局批准境内第三类医疗器械注册4596项，与2020年相比增加27.6%，进口医疗器械6718项，与2020年相比增加7.6%。
　　按照注册品种区分，医疗器械7844项，占全部医疗器械注册数量的69.3%；体外诊断试剂3470项，占全部医疗器械注册数量的30.7%。
　　按照注册形式区分，首次注册1710项，占全部医疗器械注册数量的15.1%；延续注册6939项，占全部医疗器械注册数量的61.3%；变更注册2665项，占全部医疗器械注册数量的23.6%。注册形式比例情况见图6。

图6 2021年注册形式比例图

　　（二）分项情况
　　1.境内第三类医疗器械注册审批情况
　　境内第三类医疗器械注册4596项。其中，医疗器械3079项，体外诊断试剂1517项。

图7 境内第三类医疗器械注册形式分布图

　　从注册形式看，首次注册1131项，占全部境内第三类医疗器械注册数量的24.6%，延续注册2619项，占全部境内第三类医疗器械注册数量的57%；许可事项变更注册846项，占全部境内第三类医疗器械注册数量的18.4%。注册形式分布情况见图7。
　　2.进口第二类医疗器械注册审批情况
　　进口第二类医疗器械注3649项。其中，医疗器械注册2132项，体外诊断试剂注册1517项。

图8 进口第二类医疗器械注册形式分布图

　　从注册形式看，首次注册281项，占全部进口第二类医疗器械注册数量的7.7%；延续注册2420项，占全部进口第二类医疗器械注册数量的66.3%；许可事项变更注册948项，占全部进口第二类医疗器械注册数量的26%。注册形式分布情况见图8。
　　3.进口第三类医疗器械注册审批情况
　　进口第三类医疗器械注册3069项。其中，医疗器械注册2633项，体外诊断试剂注册436项。
　　从注册形式看，首次注册298项，占全部进口第三类医疗器械注册数量的8.3%；延续注册1900项，占全部进口第三类医疗器械注册数量的61.9%；许变更注册871项，占全部进口第三类医疗器械注册数量的28.4%。注册形式分布情况见图9。

图9 进口第三类医疗器械注册形式分布图

　　（三）首次注册项目月度审批情况
2021年，国家药监局共批准医疗器械首次注册1710项，月度审批情况见图10。

图10 首次注册项目月度审批图

　　（四）具体批准品种种类分析
　　注册的境内第三类医疗器械，除体外诊断试剂外，共涉及《医疗器械分类目录》中18个子目录的产品。
　　注册数量前五位的境内第三类医疗器械是：无源植入器械、注输、护理和防护器械、神经和心血管手术器械、医用成像器械和有源手术器械，与2020年相同，但相同类别注册数量均有大幅增加,其中有源手术器械增加48.8%，医用成像器械增加13.8%，神经和心血管手术器械增加54.2%，注输、护理和防护器械增加32.2%，无源植入器械增加3.9%。

图11 境内第三类医疗器械注册品种排位图

　　注册的进口医疗器械，除体外诊断试剂外，共涉及《医疗器械分类目录》中20个子目录的产品。
　　注册数量前五位的进口医疗器械，主要是：医用成像器械、无源植入器械、口腔科器械、神经和心血管手术器械、眼科器械，与2020年相同。其中，医用成像器械从2020年的63项，增加到70项，增加约11.1%。无源植入器械从41项增加到48项，增加约17.1%，其余类别注册数量略有减少。