2021年度医疗器械注册工作报告（二）医疗器械注册申请受理情况

　二、医疗器械注册申请受理情况
　　 2021年，国家药监局依职责共受理医疗器械首次注册、延续注册和变更注册申请12255项，与2020年相比增加15.8%。
　　（一）整体情况
　　受理境内第三类医疗器械注册申请5338项，受理进口医疗器械注册申请6917项。
　　按注册品种区分，医疗器械注册申请8540项，体外诊断试剂注册申请3715项。
　　按注册形式区分，首次注册申请2750项，占全部医疗器械注册申请的22.4%；延续注册申请5875项，占全部医疗器械注册申请的48%；变更注册申请3630项，占全部医疗器械注册申请的29.6%。注册形式比例情况见图1。

图1 注册受理项目注册形式比例图

 　　（二）分项情况
　　1.境内第三类医疗器械注册受理情况
　　境内第三类医疗器械注册受理共5338项，与2020年相比增加26.5%。其中，医疗器械注册申请3733项，体外诊断试剂注册申请1605项。
　　从注册形式看，首次注册1880项，占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的35.2%；延续注册2156项，占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的40.4%；变更注册1302项，占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的24.4%。注册形式分布情况见图2。

图2 境内第三类医疗器械注册受理项目注册形式分布图

2.进口第二类医疗器械注册受理情况
　　进口第二类医疗器械注册受理共3689项，与2020年相比增加11.4%。其中医疗器械注册申请2048项，体外诊断试剂注册申请1641项。
　　从注册形式看，首次注册435项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的11.8%；延续注册2122项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的57.5%；变更注册1132项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的30.7%。注册形式分布情况见图3。

图3 进口第二类医疗器械注册受理项目注册形式分布图

 　　3.进口第三类医疗器械注册受理情况
　　进口第三类医疗器械注册受理共3228项，与2020年相比增加5.9%。其中医疗器械注册申请2759项，体外诊断试剂注册申请469项。
　　从注册形式看，首次注册435项，占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的13.5%；延续注册1597项，占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的49.5%；变更注册1196项，占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的37%。注册形式分布情况见图4。

 图4 进口第三类医疗器械注册受理项目注册形式分布图

注：本报告的数据统计自2021年1月1日至2021年12月31日。