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YYT 0286.4-2020专用输液器 第4部分一次性使用压力输液设备用输液器

文章来源:北京科译翻译有限公司   作者:admin   发布日期:2021/4/8    浏览次数:

1范围

《专用输液器》系列标准的本部分规定了无菌供应的用于200 kPa及以下压力的输液设备的一次性 使用输液器(以下简称“输液器”)的要求。

本部分适用于200 kPa及以下压力的输液设备的一次性使用输液器。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T 1962.2注射器、注射针及其他医疗器械# 6% (鲁尔)圆锥接头第2部分:锁定接头 (GB/T 1962.2—2001,ISO 594-2:1998,IDT)

GB 8368 一次性使用输液器重力输液式(GB 8368—2005,ISO 8536-4:2004,MOD)

YY/T 0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求 (YY/T 0466.1—2016,ISO 15223-1:2012,IDT)

3 术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

充盈体积 filling volume

VF

通过重力充满管路的体积,管路保持无压力状态。

注:充盈体积等同于管路的计算体积。

3.2

丸剂体积bolus volume

VB

加压后的管路体积(Vs)与无压力时的管路体积(VF)相比增加的体积。

注:丸剂体积的图示见图1。

3.3

贮液体积 storage volume

Vs

加压下管路的体积,该体积为充盈体积(VF)和丸剂体积(VB)之和。

Vs=VF+VB

4 通用要求

4.1 输液器组件和分离式进气器件组件的名称如图2、图3和图4所示。这些图例表示了输液器和进气器件的结构;只要能达到相同的效果,也可采用其他结构。图3所示的输液器适用于袋式塑料容器。带有图4所示的分离式进气器件的图3所示的输液器,或图2所示的输液器适用于硬质容器。

4.2 输液器应有保护套,使输液器内部在使用前保持无菌。进气器件的瓶塞穿刺器或针应有保护套。


说明:

1—患者; 4—丸剂体积;

2—闭塞; 5—输液泵。

3—管路;

图1丸剂体积


说明:

1—瓶塞穿刺器保护套;

2—瓶塞穿刺器;

3—带空气过滤器和塞子的进气口;

4—液体通道;

5—滴管;

6—滴斗;

7—药液过滤器; 8—管路;

9—流量调节器;

10—注射件;

11—外圆锥接头;

12—外圆锥接头保护套;

13—流量元件。


a进气器件可以不带塞子。

b药液过滤器可以在其他位置,最好位于病人端。药液过滤器的孔径大小一般为15 μm。

c可以不带注射件。

d该元件专门供压力输液装置作用,可以没有。

图2进气式输液器示例

说明:

1—瓶塞穿刺器保护套;

2—瓶塞穿刺器;

3—液体通道;

4—滴管;

5—滴斗;

6—药液过滤器;

7—管路;

8—流量调节器;

9—注射件;

10—外圆锥接头;

11—外圆锥接头保护套

12—流量元件;


a药液过滤器可以在其他位置,最好位于病人端。药液过滤器的孔径大小一般为15 μm。

b可以不带注射件。

c该元件专门供压力输液装置作用,可以没有。

图3非进气式输液器示例

说明:

1—保护套;

2—进气器件穿刺针或穿刺器;

3—管路;

4—夹子;

5—带空气过滤器的进气口。


a 如能有相同的安全保证,也可采用其他设计。

图4进气器件示例

5 材料

制造第4章给出的输液器及其组件的材料应满足第6章的要求。输液器与溶液接触的组件,其材料还应符合第7章和第8章规定的要求。

6 物理要求

6.1 微粒污染

按A.1试验时,GB 8368适用。

6.2 连接强度

按A.2试验时,不包括保护套在内,输液器应能承受不小于15N的静拉力15s。

6.3 泄漏

按A.3.2和A.3.4试验时,应无空气和水泄漏。按A.3.3试验时,应无空气进入。

6.4 外圆锥接头

外圆锥接头应符合GB/T 1962.2的要求。

6.5 注射件

注射件应能向管路内进行注射。按A.4试验时,水泄漏不应超过一滴。注射件应位于外圆锥接头附件。

6.6 药液过滤器

GB 8368 适用。

6.7 输液流速

GB 8368 适用。

6.8 瓶塞穿刺器

GB 8368 适用。

6.9 进气器件

GB 8368 适用。

6.10 滴斗与滴管

GB 8368 适用。

6.11 管路

由软质材料制成的管路应透明或足够透明,当有气泡通过时可以用正常或矫正视力分辨水和空气的分界面。

末端至滴斗的管路[包括注射件(如果有)和外圆锥接头]长度应不小于1500 mm。

6.12 流量调节器

GB 8368 适用。

6.13 保护套

GB 8368 适用。

6.14 贮液体积

贮液体积应按10.2i)表述。贮液体积的定义和测定贮液体积的试验方法,见附录B。

7 化学要求

GB 8368 适用。

8 生物学要求

GB 8368 适用。

9 包装

GB 8368 适用。

10 标签

10.1 总则

标签应符合10.2和10.3的规定。若使用图形符号,则见YY/T 0466.1。

注:可用ISO 7000的符号2725表明含有某种所关注的物质存在,方法是用该物质的缩略语替代“X X X”,不含所关注的物质则在其符号上画叉。

10.2 单包装

单包装上应至少有下列信息:

a) 制造商名称和地址;

b) 文字说明内装物;

c) 标明输液器无热原,或输液器无细菌内毒素;

d) 使用YY/T 0466.1中给出的图形符号,标明输液器无菌;

e) 批号,以“批(LOT)”字打头,或使用YY/T 0466.1规定的图形符号;

f) 失效日期(年月),附以适当文字,或使用符合YY/T 0466.1给出的图形符号;

g) 标明输液器仅供一次性使用,或同等文字,或用符合YY/T 0466.1的图形符号;

h) 使用说明,包括警示,如关于保护套脱落(使用说明也可采用插页的形式);

i) 贮液体积按B.3进行标识。若指定了配套的压力输液设备,则制造商应给出压力输液设备的名称和类型;

]) 表示压力的字母“多”,其大小应突出于周围的文字;

k) 滴管滴出20滴或60滴蒸馏水等于(1± 0.1 mL或(1± 0.1)g的说明。

如果单包装面积太小无法给出所有信息和/或符号,信息可以简化至e)和f)。在这种情况下,本条 所要求的信息需在下一层较大的货架或多单元包装的标签上给出》

10.3 货架或多单元包装

货架或多单元包装上应至少有下列信息:

a) 制造商名称和地址;

b) 文字说明内装物;

c) 批号,以“批(LOT)”字打头,或使用YY/T 0466.1规定的图形符号;

d) 失效日期(年月),附以适当文字,或使用符合YY/T 0466.1给出的图形符号;

e) 使用说明,包括警示,如关于保护套脱落(使用说明也可采用插页的形式

f) 表示压力的字母“/>”,其大小应突出于周围的文字;

g) 贮存要求。

11 处置

应在随附文件中给出安全和环境无害化处置一次性使用输液器的信息。

示例:

“一定要采用符合已建立的无生物危害处置程序的方法处置血液污染后的产品”或等效文字。


附录A

(规范性附录)

物理试验

A.1 微粒污染试验

GB 8368 适用。

A.2 连接强度试验

使供试输液器承受一个15 N的轴向静态拉力15 s。检验输液器是否能承受所施加的作用力。

A.3 泄漏试验

A.3.1 试验开始时,将整个系统在试验温度下进行状态调节。

A.3.2将输液器与空气源连接,密封其他各端口,在(40±1) °C下向输液器内充入50 kPa的气压15 s, 将输液器置于水中,检查是否有气体泄漏。

A.3.3 将输液器内充满水,各端口封住,与一个真空装置连接,在(40± 1)°C下抽真空至_20 kPa,保持 15 s。检验是否有气体进人输液器。

输液器若有流量元件,该试验仅适用于输液器流量元件以上的部分;若无流量元件,该试验适用于 整个输液器。

A.3.4 对输液器流量元件及以下充人水的部分施加压力200 kPa,在(40± 1)°C环境下,持续15 min。若规定了配套用压力输液设备,应施加压力输液设备的最大工作压力。

注:若输液器无流量元件,在同等环境下,滴斗下方整个管路检验。

A.4注射件试验

按GB 8368的规定进行试验,但在200 kPa内压下进行。

A.5药液过滤器的滤除率试验

GB 8368 适用。