1.范围

本标准规定了口内成像牙科x射线机(以下简称牙科机)的术语和定义、系统构成、要求和试验方法。

本标准适用于使用口腔内X射线影像接收器，用于拍摄牙齿X射线照片的X射线机。

本标准不适用于使用口腔外X射线影像接收器成像的X射线机。

2.规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB9706.11 医用电气设备第1部分：安全通用要求

GB 9706.3-2000 医用电气设备第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求

GB 9706.11 医用电气设备第部分医用诊断区射线源组件和X射线管组件安全专用要求

GB 9706.12 医用电气设备、第一部分：安 全通用要求玉开列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求

GB 9706.14 医用电气设备。第2部分：父射线设备附属设备安全专用要求

GB 9706.15 医用电气设备、第一部分：安全通用要求1.并列标准：医用电气系统安全要求

GB/T 19042.4- -2005 医用成像部门的评价及例行试验第34部分牙科X射线设备成像性能验收试验

YY 0505 医用电气设备第12部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求 和试验

YY/T 0291 医用X射线设备环境要求及试验方法

3.术语和定义

GB 9706.1、GB 9706.3- 2000、GB 9706.11、GB 9706.12、GB 9706.14、GB9706.15、GB/T 19042.4—2005、YY0505、YY/T0291中界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

与牙科X射线成像有关，其中X射线影像接收器整个或者部分位于口腔内。

3.2

使用口内X射线影像接收器，用以拍摄牙齿X射线照片的X射线机。

3.3

采用电子转换方法的X射线影像接收器。

3.4

牙科X射线机中与X射线管头连接的活动机构。

3.5

包括了高压变压组件的X射线管组件。

4.系统构成

4.1按结构及安装使用方式分类如下：

a) 固定式；

b) 移动式；

c) 便携式；

d) 手持式。

4.2牙科X射线机的组成如图1所示。

牙科X射线机一般由X射线发生装置和伸缩臂等附件组成，可能带有X射线影像接收器等附属设备。

图1 牙科X射线机的构成

5.要求

5.1工作条件

5.1.1环境条件

除非另有规定，牙科机的工作环境条件应满足：

a) 环境温度：10°C〜40°C；

b) 相对湿度：30%〜75%；

c) 大气压力：700 hPa〜1 060 hPa。

5.1.2电源条件

牙科机的工作电源条件应满足：

a) 制造商规定的电源电压及相数，网电压波动应不超过标称值的±10%；

b) 电源频率：50 Hz ± 1 Hz；

c) 制造商规定的电源电阻[规定适应的电源电阻应不小于GB 9706.3—2000中10.2.2a)表101规定的值]；

d) 制造商规定的电源容量。

5.2电功率

5.2.1最大输出电功率

制造商应规定导致最大输出电功率的X射线管电压和X射线管电流的相应组合。

5.2.2标称电功率

制造商应规定在加载时间为0.1s、X射线管电压为100kV时，牙科机所能提供的以kW为单位的最大恒定电功率输出作为给出的标称电功率。如果这个值不能预选，可用最接近100kV的x射线管电压值和最接近的加载时间值，但不应短于0.1 s。

标称电功率应与X射线管电压和X射线管电流以及加载时间的组合一起给出

5.3加载因素及控制

5.3.1X射线管电压

X射线管电压应符合下列要求，

a)制造商应规定x射线管电压的调节范围和调节方式，并应符合以下规定：可采用管电压固定和管电压可调节两种形式，曾电压应不低于60KV；如采用分档调节，相邻档管电压增量应不超过5kV；

b)制造商应规定X射线管电压值的偏差，但至少应符合GB 97063 2000中50.103.1的要求。

5.3.2X射线管电流

X射线管电流应符合下列要求：

a)制造商中应规定 X射线管电流的调节范围和调节方式，并应符合以下规定：可采用管电流固定、管电流分档调节，或电流时间积调节三种方式；最大管电流选择范围应≤10mA；

b)制造商应规定X射线管电流值的偏差，但至少应符合GB 9706.3- 2000中50.103.2的要求。

5.3.3加载时间

加载时间应符合下列要求：

a)制造商应规定加载时间的调节范围和调节方式；分档数应按优先数系R10或R20系列选取；

b)制造商应规定加载时间值的偏差，但至少应符合GB9706.3-2000中50.103.3的要求。

5.3.4电流时间积

如有电流时间积指示，应符合下列要求：

a)制造商应规定电流时间积的调节范围和调节方式，并应符合以下规定:应满足5.3.2a)和5.3.3a)中管电流和加载时间组合要求；对于每一档管电压，其最高与最低电流时间积比值应不小于16；

b)制造商应规定电流时间积值的偏差，但至少应符合GB 9706.3- -2000 中50.103.4的要求。

5.3.5防过载

牙科机应有防过载措施，保证加载因素的选择不会超过X射线管的额定容量。应符合使用说明书 中给出的最大加载因素组合。

5.3.6手持式牙科机

5.3.6.1随附文件

手持式牙科机应在随附文件中提供：

a) 对操作者的泄漏辐射和杂散辐射值；

b) 避免因为X射线源组件在加载期间的动作而造成图像降级方面的指导；

c) 指定的有效占用区域的说明图纸及尺寸；

d) 制造商指定的用来评价对操作者泄漏辐射及杂散辐射的方法，以及因为动作导致图像降级方 面的方法。

5.3.6.2手持式牙科机表面的泄漏辐射

手持式牙科机可接触的表面(不包括X射线出线口），泄漏辐射值应不大于0.25 mGy/h。

5.4成像性能

5.4.1X射线束的限制和校准

设备上标记和记录的X射线野尺寸与X射线野实际尺寸的准确度应符合制造商规定的误差。

5.4.2焦点至皮肤距离

牙科机的焦点至皮肤距离应不小20 cm。

5.4.3线对分辨率

带有电子X射线影像接收器的牙科机，制造商应规定线对分辨率。

5.4.4低对比度分辨率

带有电子X射线影像接收器的牙科机，制造商应规定低对比度分辨率。

5.4.5影像均匀性

带有电子X射线影像接收器的牙科机，制造商应规定牙科机的影像均匀性的最大值及所使用的SID和加载因素。除非制造商另有声明，影像规定采样点的灰度值标准差i?与规定采样点的灰度值均值Vm之比应不大于2.5%。

5.5机械装置性能

5.5.1机架的机械性能

除非另有规定，机架的机械性能应满足：

a) X射线管头调节应灵活，在调节范围内应稳定、平衡，定位可靠；

b) X射线管头竖直移动范围应不小于400mm，前后移动范围应不小于600mm，启动力不大于35N；

c) 伸缩臂在水平面上应能作扇形转动。相对于墙置式牙科机安装中心线两侧面，转动角度应不小于80°；对于固定式或移动式牙科机，转动角度均应不小于40°，启动拉力不大于20N；

d) 墙置式牙科机，其限束器末端(窗口向外)至机架支撑之间的最大距离应不小于800 mm。

5.5.2X射线管头转动性能

在水平方向和竖直方向均应能作不小于270°回转，并应有分度值不大于10°的指示相应转角的标尺。

5.5.3跌落实验

在正常工作状态下，手持式牙科机在5 cm高度下自由坠落在硬性表面上,应不会导致意外曝光，并 能正常工作。

5.5.4噪声

在空载状态下运行时(非承重状态)产生的噪声应不大于A计权70 dB(不包括3 s以内的非持续和 非周期性的噪声）。

注：考虑复合运动可能产生的噪声。

5.6软件功能

5.6.1操作软件功能

如适用，制造商应规定操作软件功能。

5.6.2成像时间

带有电子X射线影像接收器的牙科机，应在制造商规定时间内成像。

5.7外观

牙科机的外形应整齐、美观，表面平整光洁、色泽均匀，不得有伤斑、裂缝等缺陷。

5.8环境试验

应符合YY/T 0291的要求。初始、中间或最后检测项目至少应包括5.3.1a)、5.3.2a)、5.3.3a)、 5.3.4a)、5.4.3、5.4.4 的内容。

5.95安全

应符合GB 9706.1、GB 9706.3—2000、GB 9706.11、GB 9706.12、GB 9706.14、GB 9706.15C若适用)和YY 0505的要求。

6.试验方法

6.1试验条件

6.1.1环境条件

应符合5.1.1的规定。

6.1.2电源条件

试验电源条件如下：

a) 网电压及相数符合5.1.2a)的规定；

b) 电源频率：50 Hz ± l Hz；

c) 电源电阻符合5.1.2c)的规定；

d) 电源容量符合5.1.2d)的规定。

6.2电功率

6.2.1最大输出电功率

以间歇方式工作的牙科机，按导致最大输出电功率的加载因素组合加载,观察有无异常现象。

6.2.2标称电功率

以间歇方式工作的牙科机，按导致标称电功率的X射线管电压、X射线管电流、加载时间的组合加载,观察有无异常现象。

6.3加载因素及控制

6.3.1X射线管

按下列方法进行：

a)实际操作，验证是否符合53.1a)的要求；

b)X射线管电压值的偏差按GB 97063-2000中50.104.1的规定进行。

6.3.2X射线管电流

按下列方法进行：

a)实际操作,验证是否符合5.3.2a)的要求，

b)X射线管电流值的偏差按GB 9706.3- 2000 中50.104.2的规定进行。

6.3.3加载时间

按下列方法进行：

a) 实际操作，验证是否符合5.3.3a)的要求；

b) 加载时间值的偏差按GB 9706.3—2000中50.104.3a)的规定进行。

6.3.4电流时间积

按下列方法进行：

a) 实际操作，验证是否符合5.3.4a)的要求；

b) 电流时间积值的偏差按GB 9706.3—2000中50.104.4的规定进行。

6.3.5防过载

按下列方法进行：

调整牙科机各参量至使用说明书中规定的最大加载因素组合值，当再调节任一加载因素至相邻增 加档时，加载因素条件不再增加或牙科机处于过载状态。对于X射线管电压连续调节的牙科机，防过载装置的动作电压值，在高于使用说明书中规定的最高X射线管电压值时(但不能超过5kV)，应不能曝光和（或)示警。

6.3.6手持式牙科机

6.3.6.1随附文件

检查制造商随机文件。

6.3.6.2手持式牙科机表面的泄漏辐射

选取标称电功率，最长加载时间曝光，测量手持式牙科机可接触表面的空气比释动能，按照1 h内允许加载总的电流时间积，计算泄漏辐射应不超过5.3.6.2的要求。

6.4成像性能

6.4.1X射线束的限制和校准

按 GB/T 19042.4—2005中5.5.2的规定进行。

6.4.2焦点至皮肤距离

按 GB/T 19042.4—2005中5.6.2的规定进行。

6.4.3线对分辨率

置厚度为6mm的纯铝(纯度不低于99.5%)衰减于射线束中心，使之覆盖整个照射野；采用0.05 mm铅厚度空间分辨率测试卡，置于探测器上。调整SID为正常临床使用的距离，选择适当的加载因素进行曝光，如需要，调整窗宽窗位，记录空间分辨率值及相应加载因素组合。

6.4.4低对比度分辨率

将低对比度分辨率测试卡(参见附录A)，置于探测器上。调整SID为正常临床使用的距离，选择适当的加载因素进行曝光，存储图像,通过软件分析图像质量指数(image quality figure，IQF)或者图像质量指数倒数百分率（image quality figure inverse JQFinv)。

6.4.5影像均匀性

置厚度为6mm的纯铝（纯度不低于99.5%)衰减于射线束中心，使之覆盖整个照射野；调整SID为正常临床使用的距离，选择适当的加载因素进行曝光，存储图像。

在图像中心及各象限中心的位置上选取5个面积为10%长X10%宽的采样区域，读取采样区域中像素的灰度值，并计算出每个采样区域内像素灰度值的平均值。

按式(1)和式(2)计算：

式中：

V_m —5个采样区域的灰度值均值；

V_i —每个采样区域的灰度值均值；

R-5个采样区域的灰度值标准差。

6.5机械装置性能

6.5.1机架的机械性能

实际操作。转动角度范围用长度、角度量具测量，角度量具的最小分度值应不大于0.5°。纵向、横向、垂直方向运动范围用长度量具测量。

6.5.2X射线管头转动性能

实际操作，用角度量具测量。

6.5.3跌落实验

应从规定的高处以3个不同起始状态自由坠落到平放于硬质基础上50 mm厚的硬木板上各1次。

试验时，应不会导致意外的曝光，实验结束后，牙科机应能正常工作。

6.5.4噪声

声级计探头距牙科机表面1m,距地面1.5m,用声级计“A”级计权网络进行测量，按最大噪声值计算。

6.6软件功能

6.6.1操作软件功能

实际操作检查。

6.6.2成像时间

置厚度为6mm的纯铝衰减体模于射末中心，使之覆盖整个照射野，进行曝光,测试从曝光开始到屏幕上显示出能满足诊断要求的正常图像所需要的时间。

6.7外观

目力检查。

6.8环境试验

按YY/T 0291的规定进行,环境试验后项目至少应包括5.3.1a)、5.3.2a)、5.3.3a)、5.3.4a)、5.4.3、5.4.4的要求项目。

6.9安全

按GB 9706.1、GB 9706.3—2000、GB 9706.11、GB 9706.12、GB 9706.14、GB 9706.15(若适用)和YY 0505的规定进行。

附录A

(资料性附录）

测试体模

Artinis CDDENT低对比度分辨率装置由体模（见图A.1和图A.2）及分析软件组成。

体模上有直径范围0.1 mm〜1.0 mm，孔深度范围0.1 mm〜1.0 mm的100个圆孔。

图A.1 低对比度分辨率卡

图A.2 低对比度分辨率测试卡成像示意图