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【CODEX翻译】移动医疗器械注册技术审查指导原则(征求意见稿)-中英双语
发布日期:2021-09-26
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【CODEX翻译】移动医疗器械注册技术审查指导原则(征求意见稿)



移动医疗器械注册技术审查指导原则(征求意见稿)

Guidelines for Technical Review of Mobile Medical Device Registration(Draft for Comments)


 

        本指导原则旨在指导制造商准备移动医疗器械的注册申报资料,同时规范移动医疗器械的技术审评要求。


This Guideline is intended to guide manufacturers in preparing registration application dossiers for mobile medical devices and to standardize the technical review requirements for mobile medical devices.

 

        本指导原则是对移动医疗器械的一般性要求,制造商应根据移动医疗器械的产品特性提交相应注册申报资料,判断指导原则中的具体内容是否适用,不适用内容应详述理由。制造商也可采用其他满足法规要求的替代方法,但应提供详尽的研究资料和验证资料。


This Guideline is the general requirements for mobile medical devices. Manufacturers shall submit corresponding registration application dossiers according to the product characteristics of mobile medical devices, and determine whether the specific contents in the guideline are applicable. Reasons for inapplicable content shall be explained in detail. Other alternative approach that meets the regulatory requirements may also be adopted by the manufacturer, but detailed research data and validation dossier shall be provided.



      CODEX北京科译翻译有限公司是一家专业提供生命科学翻译和本地化服务的公司,作为中国专业的生命科学翻译公司之一以及国内为数不多的通过国际ISO17100: 2015认证的医学翻译提供商,CODEX科译拥有更多的医学资深语言专家,能实现40多种语言对的互译,接受更高难度的医学领域的项目挑战,并在最短时间内适应以给出最合理的解决方案。保证最高质量,100%按时交付,高效、完善的售后保障是CODEX科译给客户的用心承诺。

CODEX is a leading provider of cross-border communications based in Beijing. With our exclusive database in life science, and ISO 17100:2015 certified, CODEX has the required expertise and experience in localization, documentation, and medical literature to deliver a full range of end-to-end content and consulting services in many languages. We closely work with clients to deliver solutions to the challenges of engaging markets, consumers, and regulatory and patent environments worldwide.


      以上是免费内容,查看更多可立即购买
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移动医疗器械注册技术审查指导原则(征求意见稿)

Guidelines for Technical Review of Mobile Medical Device Registration(Draft for Comments)


 

        本指导原则旨在指导制造商准备移动医疗器械的注册申报资料,同时规范移动医疗器械的技术审评要求。


This Guideline is intended to guide manufacturers in preparing registration application dossiers for mobile medical devices and to standardize the technical review requirements for mobile medical devices.

 

        本指导原则是对移动医疗器械的一般性要求,制造商应根据移动医疗器械的产品特性提交相应注册申报资料,判断指导原则中的具体内容是否适用,不适用内容应详述理由。制造商也可采用其他满足法规要求的替代方法,但应提供详尽的研究资料和验证资料。


This Guideline is the general requirements for mobile medical devices. Manufacturers shall submit corresponding registration application dossiers according to the product characteristics of mobile medical devices, and determine whether the specific contents in the guideline are applicable. Reasons for inapplicable content shall be explained in detail. Other alternative approach that meets the regulatory requirements may also be adopted by the manufacturer, but detailed research data and validation dossier shall be provided.



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