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由于未能如期更新,FDA取消了31%的医疗器械注册
文章来源: 作者: 发布日期:2021-11-30 浏览次数: 703 次

       2021年,美国食品和药物管理局(FDA)从其注册数据库中移除了13455家医疗器械企业及其相关列名。这导致在FDA注册的医疗器械企业总数减少了31%。 



       每年10月1日至12月31日期间,医疗器械企业都需要更新其FDA注册。在截止日期前未更新的注册被FDA视为过期”并在每个更新周期后不久从其数据库中剔除未更新的企业。


       目前,FDA数据库中注册仅有29,678家器械企业,而2020年12月注册的企业数量为43133家。被删除的注册数量最多的国家依次是中国、美国、韩国、越南和土耳其。


       在企业的注册被移除时,FDA通常不会通知他们。许多企业直到他们的货物在美国入境口岸被FDA官员扣留时,才意识到他们的注册已经过期。



       在美国销售注册过期的医疗器械是被禁止的,并且可能会使企业所有者受到民事或刑事处罚。注册失效的企业必须向FDA重新注册,获得新的注册号,并重新进行产品列名,然后才能继续在美国销售其医疗器械。



       CODEX北京科译翻译有限公司是一家专业提供生命科学翻译和本地化服务的公司,作为中国专业的生命科学翻译公司之一以及国内为数不多的通过国际ISO17100: 2015认证的医学翻译提供商,CODEX科译拥有更多的医学资深语言专家,能实现40多种语言对的互译,接受更高难度的医学领域的项目挑战,并在最短时间内适应以给出最合理的解决方案。保证最高质量,100%按时交付,高效、完善的售后保障是CODEX科译给客户的用心承诺。

CODEX is a leading provider of cross-border communications based in Beijing. With our exclusive database in life science, and ISO 17100:2015 certified, CODEX has the required expertise and experience in localization, documentation, and medical literature to deliver a full range of end-to-end content and consulting services in many languages. We closely work with clients to deliver solutions to the challenges of engaging markets, consumers, and regulatory and patent environments worldwide.



由于未能如期更新,FDA取消了31%的医疗器械注册
文章来源: 作者: 发布日期:2021-11-30 浏览次数: 703 次

       2021年,美国食品和药物管理局(FDA)从其注册数据库中移除了13455家医疗器械企业及其相关列名。这导致在FDA注册的医疗器械企业总数减少了31%。 



       每年10月1日至12月31日期间,医疗器械企业都需要更新其FDA注册。在截止日期前未更新的注册被FDA视为过期”并在每个更新周期后不久从其数据库中剔除未更新的企业。


       目前,FDA数据库中注册仅有29,678家器械企业,而2020年12月注册的企业数量为43133家。被删除的注册数量最多的国家依次是中国、美国、韩国、越南和土耳其。


       在企业的注册被移除时,FDA通常不会通知他们。许多企业直到他们的货物在美国入境口岸被FDA官员扣留时,才意识到他们的注册已经过期。



       在美国销售注册过期的医疗器械是被禁止的,并且可能会使企业所有者受到民事或刑事处罚。注册失效的企业必须向FDA重新注册,获得新的注册号,并重新进行产品列名,然后才能继续在美国销售其医疗器械。



       CODEX北京科译翻译有限公司是一家专业提供生命科学翻译和本地化服务的公司,作为中国专业的生命科学翻译公司之一以及国内为数不多的通过国际ISO17100: 2015认证的医学翻译提供商,CODEX科译拥有更多的医学资深语言专家,能实现40多种语言对的互译,接受更高难度的医学领域的项目挑战,并在最短时间内适应以给出最合理的解决方案。保证最高质量,100%按时交付,高效、完善的售后保障是CODEX科译给客户的用心承诺。

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16年医疗、知识产权领域翻译经验
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专业的精英团队
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权威的质量认证体系
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严格的管控流程
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CODEX制定了完善的翻译质量保证体系和系统化的运作流程,严格采取一译、二改、三校、四审的工作程序。
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