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药企出海为什么需要CODEX科译医学翻译
文章来源: 作者:CODEX 发布日期:2021-09-20 浏览次数: 286 次

医药产品


      医药产品是一种特殊的商品,事关人体的健康和生命安全,药企出海的翻译材料必须符合目标市场的相关规定,地域和文化、法律制度的差异将带来一定程度的隐性风险,高质量的翻译与本地化服务可以为药企保驾护航。


      一般情况下,在国外申请药品注册,各国监管部门只接受规定语种申请材料。药品翻译包括:产品技术要求、临床评价资料、患者调查问卷、临床研究操作规程和病例报告、知情同意书、患者报告结果、产品风险分析、药品特性概要、产品说明、标签及包装等。


      如果药品标签和剂量指导翻译不准确,超量服用可能会对人体造成损害,不仅影响产品审核结果,还会导致产品错过最佳上市时间,造成不可弥补的损失,这就要求翻译内容必须确保专业和准确,不能出现任何错误。


      除了面向审查人员的技术和说明材料,还有面向受试者和国外消费者的材料,这就需要融入当地用户的使用习惯,简明且易于理解。


      在如此严格的审核标准下,与高质量的语言服务供应商合作是药企最佳的选择,专业的本地化服务机构拥有专家资源网络,翻译人员拥有生命科学领域的专业背景和翻译经验,能以最快的时间和最优的成本交付合规的翻译文本。


      翻译和本地化服务是药品生命周期中的重要环节,从药品研发生产到临床试验,从政策解读到药品市场营销,每一个阶段的翻译都起着重要作用。


      药企出海的哪些阶段需要翻译服务?


      新药批准上市之前,要经过一系列药物临床试验以确定它的安全性和有效性。临床试验分为0期、I期、II期、III期,新药批准上市后的试验为IV期。所有新药进入临床前需向FDA提交IND(新药临床研究申请)。


      新药研发一个最重要的部分是临床试验,临床试验阶段主要研究试验者使用的药方和医疗设备的疗效,一种面向多个目标国家市场的药品,在临床试验阶段要以目标国家人员为受试对象,招募国外的受试志愿者。


     为了招募符合这类条件的人,临床事务部会把大量受试者招募资料翻译成各国语言,由此可见,翻译服务在临床试验的受试者招募中扮演着重要角色,这也是保证临床试验顺利进行的重要纽带。


     临床试验III期成功完成后,药物申请者可提交申请NDA(新药生产上市申请)。NDA阶段包括与药物相关的所有信息:生产过程及设备、质量控制与确认、产品信息、适应症、说明书等等。


     由于药品的特殊性,药品研发、临床试验和审核阶段需要8至10年的时间。药品试验成功并获得上市销售权之后的10年,仍会受到同类型仿制药的竞争。有效的信息传播内容才能起到市场营销的效果,与高质量的多语言服务供应商合作,能够更有效地助力制药商的产品信息顺利传递到目标市场。


     中国药企出海还处在探索阶段,面临着很多风险以及严格的法规要求,选择高质量的语言服务提供商可以解决很多问题,让药企把更多精力投入到药品研发中去。专业译员拥有生命科学领域的专业背景和翻译经验,运用数字化平台帮助药企管理翻译流程,最终确保您的产品成功并顺利地到达使用者手中。


     CODEX科译翻译国内从事生命科学翻译领域公司之一


     CODEX科译拥有16年的医学翻译经验,为产品生命周期的各个阶段,从临床前到上市后提供完整的翻译和本地化解决方案。拥有ISO17100:2015翻译质量认证,以及ISO9001:2015质量管理体系认证,可以为企业提供定制化的解决方案,以满足全球医疗行业各方面的严格监管要求。CODEX科译为全球制药和医疗设备公司提供专业翻译服务,内容包括使用说明书、临床研究报告、患者知情同意书、市场营销材料、培训和用户手册等各种医疗文件。

我们的优势
16年医疗、知识产权领域翻译经验
16年医疗、知识产权领域翻译经验
自成立以来,CODEX 一直深耕医疗、知识产权领域翻译,高品质的翻译和服务,是CODEX得以持续发展的源动力。
专业的精英团队
专业的精英团队
CODEX的团队是由留学归国人员、重点高校毕业的研究生、专业的母语籍译员以及医学行业的专家顾问组成。
权威的质量认证体系
权威的质量认证体系
通过ISO 17100:2015质量认证,以及ISO 9001:2015质量管理体系认证,服务多家国际著名的医药企业。
严格的管控流程
严格的管控流程
CODEX制定了完善的翻译质量保证体系和系统化的运作流程,严格采取一译、二改、三校、四审的工作程序。
绝佳的员工素质
绝佳的员工素质
我们中的每一位都经过严格的考核和挑选,精通医学翻译工作,形象佳责任心强,并严格遵循保密制度。
客户支持
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“精益求精,至善至美”科译质量和实力以及严格的保密制度倾心为您服务。
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16年来,CODEX是一直致力于提供生命科学翻译和本地化服务的公司,是国内为数不多的通过国家ISO17100:2015认证的医学翻译提供商。
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