NMPA：医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告
文章来源： 作者： 发布日期：2021-10-01 浏览次数： 1994 次
国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告（2021年第73号）
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药品监督管理局组织制定了医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则（见附件），现予发布。
特此通告。
附件：1.医疗器械临床评价技术指导原则
2.决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则
3.医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则
4.医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则
5.列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则
国家药监局
2021年9月18日
CODEX北京科译翻译有限公司是一家专业提供生命科学翻译和本地化服务的公司，作为中国专业的生命科学翻译公司之一以及国内为数不多的通过国际ISO17100: 2015认证的医学翻译提供商，CODEX科译拥有更多的医学资深语言专家，能实现40多种语言对的互译，接受更高难度的医学领域的项目挑战，并在最短时间内适应以给出最合理的解决方案。保证最高质量，100%按时交付，高效、完善的售后保障是CODEX科译给客户的用心承诺。
CODEX
is a leading provider of cross-border communications based in Beijing.
With our exclusive database in life science, and ISO 17100:2015
certified, CODEX has the required expertise and experience in
localization, documentation, and medical literature to deliver a full
range of end-to-end content and consulting services in many languages.
We closely work with clients to deliver solutions to the challenges of
engaging markets, consumers, and regulatory and patent environments
worldwide.
下一篇：
医疗器械应急审批有了新程序
