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关于提交临床试验统计数据库和人体药代动力学全部图谱的通知

文章来源:北京科译翻译有限公司   作者:admin   发布日期:2020/1/19    浏览次数:

注册申请人:

根据新修订的《药品注册管理办法》第三十九条“要求申请人完成临床试验后,应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库”的规定,现对涉及临床试验、人体药代动力学研究的注册申请提交临床试验统计数据库或全部受试者样品测试的色谱图事宜提出如下要求:

一、品种范围

2007年10月1日按新法规受理的、尚在中心审评的、涉及临床试验和/或人体药代动力学研究的注册申请。

二、提交方式

(一)涉及临床试验品种:提交锁定的临床试验数据库光盘。

(二)涉及人体药代动力学研究品种:提交全部图谱的纸质资料。

注册申请人可按照本通知的要求,自行将上述资料提交至药品审评中心管协部资料组,供审评使用;如中心在审评过程中发现上述资料尚未提交,将以补充通知的形式要求企业提交。

三、提交资料要求

(一)临床试验数据库

1、受理通知书及申请表(复印件)。

2、锁定的数据库光盘一式两份,并分别装入光盘盒/套中,盒/套上注明文件类型:数据库,同时注明受理号、品名、申报单位、统计软件名称、数据管理单位、数据统计单位等。

3、提交资料封面注明:受理号、品名、申报单位(须加盖申报单位公章)。

(二) 人体药代动力学研究图谱

1、受理通知书及申请表(复印件)。

2、提交资料说明并加盖有效公章(多家联合申报的,必须全部盖章)。

3、受试者样品测试的色谱图,须加盖临床研究基地骑缝公章。

4、所有资料一式两份。一份原件、一份复印件。仅限定提交全部受试者样品测试的色谱图,其他资料不予接受。

5、提交资料封面注明:受理号、品名、申报单位。

                特此通知

                                                            药品审评中心
                                                         二00九年二月十三日