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医疗器械再评价工作指导原则(征求意见稿)

文章来源:北京科译翻译有限公司   作者:admin   发布日期:2019/5/31    浏览次数:

   一、编制目的

   为加强医疗器械全生命周期监管,明确各部门的职责分工,规范再评价工作程序与内容,指导相关主体开展再评价工作, 根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》制定本指导原则。

医疗器械再评价,是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价,并采取相应措施的过程。

 

   二、职责分工

   (一)国家药品监督管理局负责全国医疗器械再评价的监督管理工作;国家医疗器械不良事件监测技术机构承担全国医疗器械安全性再评价的相关技术工作;国家医疗器械技术审评机构承担全国医疗器械有效性再评价的相关技术工作。

   (二)省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内批准注册的医疗器械再评价的监督管理工作;省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定的监测技术机构(以下简称“监测机构”)组织开展本行政区域内批准注册的医疗器械安全性再评价的相关技术工作;省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定的技术审评机构(以下简称“审评机构”)组织开展本行政区域内批准注册的医疗器械有效性再评价的相关技术工作。

   (三)医疗器械上市许可持有人(以下简称“持有人”)负责所持有的医疗器械产品的再评价工作,并配合医疗器械监管部门(以下简称:“监管部门”)组织开展的再评价工作。

   (四)医疗器械经营企业、使用单位应当配合持有人和监管部门组织开展的医疗器械再评价工作。

 

   三、工作程序

   医疗器械再评价包括持有人主动开展的、省级以上监管部门责令持有人开展的和省级以上监管部门自行组织开展的三种类型。

   依照上述三种再评价类型,分别执行以下工作程序:

   (一)持有人主动开展的

   持有人通过对其上市的医疗器械进行持续研究,评估风险情况,认为产品存在有效性、安全性问题,应当自主开展再评价。

   1.启动条件

   有下列情形之一的,持有人应当主动开展再评价:

   1)通过医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的;

   2)通过临床数据、使用经验、科学研究等,对产品功能和效果有新的认识的;

   3)认为有必要开展再评价的其他情形。

   2.制定再评价工作方案

   持有人负责组织制定所持有产品的再评价工作方案。再评价工作方案应包括启动原因、目前质量体系运行情况(产品基本情况、销售、工艺、原材料、人员等)、目标、评价方法和时间进度表等。

   3.工作内容

   持有人主动开展的医疗器械再评价,应当根据再评价启动原因,对原医疗器械注册资料中的综述资料、研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、说明书、标签等内容进行重新评价。

   4.组织实施

   持有人应按照再评价工作方案的要求,组织开展再评价工作。在实施过程中,原则上不得对其方案进行重大调整。安全性再评价具体操作流程可参照《上市许可持有人医疗器械产品风险评价指导原则》相关内容。有效性再评价具体操作流程由国家医疗器械技术审评机构制定。

   5.形成并上报再评价报告

持有人在再评价工作完成后应形成再评价报告,并确保报告的真实性、科学性。报告的格式和内容见附件。再评价报告应当包括产品风险受益评估、社会经济效益评估、技术进展评估、拟采取的措施建议等。

通过再评价确定需要采取控制措施的,应当在再评价结论形成后15日内,提交再评价报告。其中,国家药品监督管理局批准注册的医疗器械,持有人应当向国家监测机构提交;其他医疗器械的持有人应当向所在省级监测技术机构提交。

   6.再评价报告的审核和确认

   监测机构应会同审评机构对收到的持有人再评价报告中有关产品安全性、有效性内容分别进行审核,并将审核意见报相应的监管部门。

   监管部门对持有人开展的再评价结论有异议的,持有人应当按照监管部门的要求重新确认再评价结果或重新开展再评价。

   (二)监管部门责令开展的再评价

   1.启动条件

   有下列情形之一的,省级及以上监管部门应当责令持有人按要求开展再评价:

   1)持有人未按规定履行医疗器械再评价义务的。

   2)监管部门对持有人开展的再评价结论有异议的。

   3)监管部门认为有必要开展再评价的其他情形。

   2.提交再评价方案

   省级及以上监管部门责令开展再评价的,持有人应当在再评价实施前30日内向相应监管部门及监测机构提交再评价工作方案,备案存档。

   再评价工作方案应包括启动原因、目前质量体系运行情况(产品基本情况、销售、工艺、原材料、人员等)、目标、评价方法和时间进度表等。再评价实施期限超过1年的,持有人应当每年度报告进展情况。

   3.工作内容

   持有人应当根据再评价启动原因,对原医疗器械注册资料中的综述资料、研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、说明书、标签等技术数据和内容进行重新评价。

   4.组织实施

   持有人应按照再评价工作方案的要求,组织开展再评价工作。在实施过程中,原则上持有人不得对其方案进行重大调整。同时,接受监管部门的检查与指导,确保方案的有效实施。安全性再评价具体操作流程可参照《上市许可持有人医疗器械产品风险评价指导原则》相关内容。有效性再评价具体操作流程由国家医疗器械技术审评机构制定。

   5.形成并上报再评价报告

   持有人在再评价工作完成后应形成再评价报告,并于再评价结束后30日内向相应的监管部门及监测机构提交再评价报告。

   持有人应确保报告的真实性、科学性。再评价报告应当包括产品风险受益评估、社会经济效益评估、技术进展评估、拟采取的措施建议等。报告的格式和内容见附件。

   6.再评价报告的审核和确认

   监测机构应会同审评机构对收到的持有人再评价报告中有关产品安全性、有效性内容分别进行审核,并将审核意见报相应的监管部门。

   监管部门对持有人开展的再评价结论有异议的,持有人应当按照监管部门的要求重新确认再评价结果或者重新开展再评价。

 

   三、监管部门组织开展的再评价

   1.启动条件

   有下列情形之一的,监管部门组织开展再评价:

   1)根据科学研究的发展,对医疗器械品种的安全、有效有认识上改变的;

   2)医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械品种可能存在重大缺陷的;

   3)国家药品监督管理局规定应当开展再评价的其他情形。

   2.组织领导

   省级及以上监管部门组织开展的医疗器械再评价应成立领导小组。

   1)国家监管部门组织开展的医疗器械再评价由国家局医疗器械监管司任组长单位,国家医疗器械技术审评机构及国家医疗器械不良事件监测技术机构等其他相关单位任组员单位,负责全国医疗器械再评价的组织领导工作。

   2)省级监管部门组织开展的医疗器械再评价由省级监管部门任组长单位,省级技术审评机构及省级监测机构等其他相关单位任组员单位,负责本行政区域内批准注册的医疗器械再评价的组织领导工作。

   3)以产品安全性为主的再评价工作,由省级及以上监测机构牵头成立再评价工作小组,制定再评价工作方案,形成并上报再评价报告;以产品有效性为主的再评价,由省级及以上审评机构牵头成立再评价工作小组,制定再评价工作方案,形成并上报再评价报告。

   3.提交再评价工作方案

监管部门组织开展医疗器械再评价的,由指定的再评价工作小组制定再评价方案。再评价方案应包括背景及启动原因、参与单位、产品基本情况、临床数据和使用经验、目标和评价方法、时间进度表等内容。

   4.组织实施

再评价工作小组制定再评价工作方案后,报组织开展再评价的监管部门,批准后组织实施。安全性再评价具体操作流程可参照《上市许可持有人医疗器械产品风险评价指导原则》相关内容。有效性再评价具体操作流程由国家医疗器械技术审评机构制定。

监管部门负责再评价工作的组织管理,督促相关持有人开展再评价工作,督查再评价工作实施过程,组织协调相关部门,并提供必要保障。

   再评价工作小组负责再评价的技术工作,组织相关持有人、使用单位和技术机构、科研机构等开展再评价工作,并负责汇总、撰写再评价报告。

   5.形成并上报再评价报告

再评价工作小组形成再评价报告后向相应监管部门报告,监管部门负责审核与确认医疗器械再评价结论。

 

   四、控制措施

   (一)再评价结果表明已注册的医疗器械存在危及人身安全的缺陷的,分以下两种情况采取控制措施:

   1.可通过技术改进、修改说明书和标签等措施消除或者控制,其受益仍大于风险的,可在产品实施风险控制措施后继续生产、进口、经营和使用。

   2.无法通过技术改进、修改说明书和标签等措施消除或者控制风险,或者风险获益比不可接受的,持有人应当主动申请注销医疗器械注册证;持有人未申请注销医疗器械注册证的,由原发证部门注销医疗器械注册证。

   监管部门应当将注销医疗器械注册证的相关信息及时向社会公布。

   (二)国家药品监督管理局根据再评价结论,可以对医疗器械品种作出淘汰的决定。被淘汰的产品,其医疗器械注册证由原发证部门予以注销或者取消。

   被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营和使用。