医学动态

医学动态

首页 > 医学动态 > 医学动态

“十三五”期间医疗器械不良事件重点监测工作方案

文章来源:北京科译翻译有限公司   作者:admin   发布日期:2017/9/30    浏览次数:

食品药品监管总局办公厅关于开展“十三五”期间医疗器械不良事件重点监测工作的通知


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:

      “十二五”期间,总局组织开展了100个医疗器械品种的不良事件重点监测,对保障公众用械安全起到了积极的作用,并探索总结出重点监测工作方法。“十三五”期间,总局将继续开展100个医疗器械品种的不良事件重点监测工作,现将“十三五”期间医疗器械不良事件重点监测工作方案印发你们,请遵照执行。同时将有关事项通知如下:

      一、开展医疗器械不良事件重点监测是加强医疗器械上市后监管的重要手段,各地要高度重视,加强组织领导,在按时按质完成“十二五”期间重点监测任务的基础上,总结经验做法,创新工作模式,完善制度机制,不断拓展丰富医疗器械不良事件监测、评价手段,切实提升监测效能。“十三五”期间,各地要以生产企业和三级以上医院为重点,详细制定符合本地实际的实施方案,确保不良事件重点监测有力有序开展;要进一步落实责任,督促医疗器械生产经营企业和使用单位主动开展不良事件监测相关工作。

      二、“十三五”期间医疗器械不良事件重点监测工作补助经费由中央补助地方经费支付,各地要加强资金管理,提高资金使用效率。

     三、总局将对各地开展医疗器械不良事件重点监测工作及资金使用管理情况进行中期督促检查和终期评估检查。

附件:“十三五”期间医疗器械不良事件重点监测工作方案





食品药品监管总局办公厅

2016年12月21日


(公开属性:不予公开)


附件



“十三五”期间医疗器械不良事件重点监测工作方案

      为落实国家药品安全“十三五”规划要求,全面推动医疗器械不良事件重点监测工作,切实提高监测、评价和风险预警能力,依据医疗器械不良事件监测有关规定,制定本方案。

―、工作目标

(一)落实国家药品安全“十三五”规划工作要求,到2020年末完成100个医疗器械品种的重点监测工作,建立重点监测的工作模式,分析重点监测品种风险,提出风险控制措施,为医疗器械监管提供技术支撑,保障公众用械安全。

(二)以重点监测工作为抓手,督促监测机构、生产经营企业和使用单位进一步加强医疗器械不良事件监测工作,强化生产经营企业及使用单位的监测及报告意识,提升风险预警及控制能力。

二、工作内容与职责分工

(一)国家食品药品监督管理总局(以下简称总局)负责组织领导医疗器械不良事件重点监测工作,制定工作方案,并对各省局工作进行督查和考核。

国家医疗器械不良事件监测机构(以下简称国家中心)负责


重点监测工作实施、培训、指导、报告审核等技术工作,并协调相关省中心开展工作。

(二)省级食品药品监督管理局(以下简称省局)负责组织开展重点监测工作,并协助其他省局完成本辖区内重点监测的相关工作;制定重点监测实施方案,协调卫生行政部门建立监测哨点;遴选重点监测生产企业、确定重点监测品种的企业数量及重点监测的年限;督导本行政区域内的重点监测工作。

省级医疗器械不良事件监测机构(以下简称省中心)负责重点监测技术工作,对本辖区内开展重点监测工作的生产经营企业和相关单位进行技术指导及宣传培训。

(三)生产经营企业应当按照食品药品监督管理部门和监测机构的要求,开展重点监测工作,主动收集本企业产品不良事件 报告等相关数据,分析国家中心及省中心反馈的不良事件报告等相关风险信息;配合监管部门和监测机构开展调研、风险分析与评价工作;定期向所在地省中心汇报开展重点监测工作的进展情况;撰写医疗器械不良事件监测及风险分析评价报告。

(四)医疗器械使用单位应按照要求,积极配合建立监测哨点,主动收集重点监测品种不良事件报告等相关数据;配合监管部门和监测机构开展不良事件的调查和分析评价工作。

三、重点监测工作方式及程序

重点监测实行由省局组织、省中心和相关生产经营企业实施、使用单位配合的协同工作方式,按以下程序进行:


(一)调研

各省局应对承担的重点监测品种进行调研,充分了解产品基本情况和可能存在的风险。确定参与的生产企业,原则不少于3个;确定重点监测品种的监测年限;确定监测哨点,监测哨点的选取应充分考虑产品特点、医疗机构情况等因素,原则上不少于10个。监测哨点一般设在本辖区内的二级及以上医疗机构,必要时可跨省设立。

(二)信息收集

省中心应全面收集监测哨点重点监测产品的基础信息、使用情况和不良事件报告。

涉及重点监测品种的生产经营企业应建立不良事件工作机制,指定专人负责本企业产品的不良事件等信息的收集工作。

监测哨点应主动收集重点监测品种不良事件报告等相关数据。

(三)分析与评价

国家中心应及时向负责重点监测的省中心反馈相关品种的不良事件报告。

生产企业应全面及时分析获得的不良事件报告,并对严重伤害及死亡事件报告进行调查,结合文献等相关资料,完成本企业产品的不良事件监测及风险分析评价报告,报企业所在地省中心,再由企业所在地省中心转交负责重点监测品种的省中心。

承担重点监测的省中心对监测哨点收集的不良事件报告、国


家中心反馈的不良事件报告、以及文献资料等开展分析评价,结合企业提交的产品不良事件监测及风险分析评价报告,完成对该品种总的风险分析评价。

(四)总结

省局应每年度对重点监测工作进行总结,撰写本年度工作总结报告,在下一年度的一月中旬前报送国家中心;完成重点监测工作后三个月内,撰写医疗器械不良事件监测及风险分析评价报告,报送国家中心。

各省局重点监测工作完成后,撰写“十三五”期间重点监测工作总结报国家中心。

国家中心对各省局报告的材料审核汇总后报总局器械监管司。

四、时间安排

(一)2016年8—12月,确定100个重点监测品种,分配重点监测品种,制定重点监测工作方案。

(二)2017年1—3月,总局器械监管司与国家中心组织各省局、省中心及负责重点监测的企业开展重点监测相关培训。

(三)2017年4月,各省局组织制定所承担品种的重点监测工作实施方案,报国家中心备案。

(四)2016年5月一2020年9月,各省局全面实施重点监测工作。

(五)2020年10月一11月,国家中心对重点监测工作进行审


核汇总和总结,上报总局器械监管司。

五、工作要求

(一)各有关单位要严格按照工作方案及时间进度开展工作。

(二)相关工作人员应严格遵守国家法律法规,恪守职业道德,廉洁公正,不弄虚作假。

(三)承担监测工作的部门、单位和个人应严格遵守工作纪律,不得擅自对外发布或泄露与监测工作相关的任何资料及信息。

(四)生产经营企业不得采取不正当手段影响使用单位上报医疗器械不良事件,不得把重点监测结果用作广告宣传等商业用途。

附:1.“十三五”期间医疗器械重点监测品种名单

2.“十三五”期间医疗器械重点监测任务分配表

3.“十三五”期间医疗器械重点监测工作总结(框架)

4.XX 产品风险分析评价报告(监测机构推荐模板)

5.XX 产品风险分析评价报告(企业推荐模板)