医学动态

医学动态

首页 > 医学动态 > 医学动态

医疗器械工艺用水质量管理指南(征求意见稿)

文章来源:北京科译翻译有限公司   作者:admin   发布日期:2016/1/18    浏览次数:

 

    医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求,加强对工艺用水质量的管理,确保接触工艺用水的产品符合质量要求,生产环境及其辅助功能得到有效控制。

一、适用范围

    本指南所指工艺用水主要指符合《中华人民共和国药典》规定的纯化水和注射用水,还包括灭菌注射用水、体外诊断试剂用纯化水、血液透析及相关治疗用水、分析实验室用水等。工艺用水可作为产品的组分,可用于成品、外协件或半成品、内包装的清洗,产品的检测,洁净环境、设施设备、工作服的清洗,人员洗手,检验用试剂的配置等。

本指南适用于医疗器械生产企业对工艺用水的相关管理,医疗器械生产企业应当加强风险措施的防控,按照有关技术标准的规定,确保工艺用水的质量符合产品质量要求。

二、质量管理要求

   (一)应当根据工艺用水有关的法规文件、技术标准,结合所生产产品特性及工艺用水用途明确所需工艺用水种类,确保用水要求符合法规及相关标准规定。灭菌注射用水应当具有药品批准文号。

   (二)应当制定工艺用水管理规定,对工艺用水的制备方法、使用过程、检验以及储存要求等内容进行规定,对制水系统操作规程、管道清洗消毒方法以及制水系统日常维护、验证等内容进行规定,并保存相关记录。

   (三)应当结合实际生产需要对工艺用水用量进行分析,编写用水量分析报告,确定用水量,并定期进行用水量回顾分析。

   (四)应当根据工艺用水种类和用量确定适宜的制水系统,确保制水系统配备的设施与工艺用水的制备相适应,管道和储罐的材质不对工艺用水造成污染和影响,并保存制水系统输送管道的设计图纸、制水系统使用说明书、工艺用水制备流程图、技术文件等档案资料,加强对制水系统生产厂家的质量审核。

    应当自行配置纯化水制水系统,纯化水不得外购;注射用水用量较小时可外购。

   (五)应当对制水系统的安装、运行和性能等进行验证,确保制水系统持续、稳定生产出符合标准、适合产品生产要求的工艺用水,并保存制水系统验证计划、方案、报告以及再验证等相关技术资料。

   (六)应当确定工艺用水的传输形式,用量较大时应当通过管道输送至洁净室(区)的用水点。通过管道输送时,应当对工艺用水种类、流向进行标识。

   (七)应当对制备后工艺用水的使用期限和存储要求进行规定,确保其质量符合要求,不会对医疗器械产品和洁净室(区)造成污染。

   (八)应当确定工艺用水取样点,制定取样点分布图,至少应当包括总送水口及总回水口取样点,并确保取样点设置合理。

   (九)应当制定工艺用水检测规程,确定工艺用水的检验项目、方法和检验周期,按照法规及相关标准要求对工艺用水指标进行定期检验,并保存工艺用水检测相关记录。对于法规及标准尚未明确规定的,企业应当对水质检验的项目、检验周期进行验证和确认。

   (十)应当具备理化指标、微生物限度的检测能力和条件,保存工艺用水检验用试剂配制和使用记录。

   (十一)应当对制水系统的清洗、消毒方法进行规定,确定适宜的消毒方法和频次,并予以验证。清洗、消毒方法不得污染水质,不得对设备、管道造成影响,并保存管道清洗消毒、验证及趋势分析评价记录。

   (十二)应当对制水系统进行定期维护。涉及需计量、校验的仪表、器具应当定期计量、校验,标识明显,并保存制水系统仪表、器具的计量、校验证书。委托制水系统厂家进行设备维护、清洗、消毒的,应当与委托制水系统厂家签订协议,规定技术要求、质量要求等内容,明确双方所承担的质量责任。

   (十三)应当确定工艺用水管理的责任部门及岗位人员,岗位人员应当熟悉相关的法规,具备与岗位相适应的专业知识和工作经验,并保存相关人员任命书、上岗证及培训记录。

   (十四)采购少量注射用水和灭菌注射用水的,应当重点检查供方的资质、工艺用水资质、水质检测报告和/或验证报告、运送载体材质、工艺用水的储存条件、储存时间要求等,确保采购的工艺用水满足产品生产要求。